Суматриптан, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
СуматриптанПроизводитель
Биохимик , РоссияДействующее вещество
СуматриптанПроизводитель
Наличие в аптеках в Москве
- Торговое названиеСуматриптан
- Дозировка или размер50 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительБиохимик
- Срок годности3 года
- Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
- Купирование приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально-ассоциированной мигрени.
- Назначают только при верифицированном диагнозе мигрень.
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
- Гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени.
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС) (в том числе подозрение на нее), стенокардия (в том числе стенокардия Принцметала), инфаркт миокарда (в том числе в анамнезе), постинфарктный кардиосклероз, а также симптомы, позволяющие предположить наличие ишемической болезни сердца.
- Фармакологически неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Окклюзионные заболевания периферических сосудов.
- Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (в том числе в анамнезе).
- Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.
- Одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид) или другими триптаминами/агонистами 5-HT1-серотониновых рецепторов.
- Применение на фоне приема ингибиторов моноаминоксидазы не ранее, чем через 2 недели после отмены этих препаратов.
- Возраст до 18 лет и старше 65 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- В связи с наличием в составе препарата лактозы, его прием противопоказан при врожденной непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
- Артериальная гипертензия (контролируемая);
- Эпилепсия (в том числе любые состояния со сниженным эпилептическим порогом);
- Заболевания, при которых могут изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например, нарушение функции почек или печени);
- Беременность;
- Период грудного вскармливания;
- У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам (прием суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьируется от кожных проявлений до анафилаксии). Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам.
Беременность
Применение суматриптана при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения не проведено).
Доступны данные пострегистрационного наблюдения более 1000 женщин, принимавших суматриптан во время I триместра беременности. В связи с недостаточным объемом информации окончательные выводы о повышении риска врожденных пороков делать преждевременно. Опыт применения суматриптана во II и III триместрах беременности ограничен.
Результаты экспериментальных исследований на животных не показали прямого тератогенного действия суматриптана на плод или отрицательного влияния на пери- и постнатальное развитие эмбриона или плода у крыс. Однако есть данные о влиянии суматриптана на жизнеспособность эмбриона и плода у кроликов при приеме больших доз суматриптана.
Период грудного вскармливания
Суматриптан проникает в грудное молоко. Во избежание отрицательного воздействия на ребенка, следует прекратить грудное вскармливание во время применения суматриптана и в течение 24 ч после окончания его применения.
Состав на одну таблетку:
Активное вещество:
Суматриптана сукцинат — 70,0 мг или 140,0 мг, в пересчете на суматриптан — 50,0 мг или 100,0 мг.
Вспомогательные вещества ядра таблетки:
Лактозы моногидрат — 125 мг или 250 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 100 мг или 200 мг, магния стеарат — 1,5 мг или 3,0 мг, кроскармеллоза натрия — 2,0 мг или 4,0 мг, тальк — 1,5 мг или 3,0 мг.
Вспомогательные вещества пленочной оболочки:
Гипромеллоза — 5,9 мг или 11,8 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 2,3 мг или 4,6 мг, титана диоксид — 0,92 мг или 1,84 мг, полисорбат-80 — 0,88 мг или 1,76 мг.
Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Суматриптан применяется для интермиттирующей терапии приступов мигрени. Препарат не следует применять в профилактических целях.
Начинают лечение как можно раньше после возникновения приступа мигрени (хотя препарат одинаково эффективен на любой стадии приступа). Для купирования острых приступов мигрени взрослым — 50 мг, в некоторых случаях доза может быть увеличена до 100 мг.
Для купирования последующих приступов (при уменьшении или исчезновении симптомов, а затем возобновлении) можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч при условии, что интервал между приемом составляет не менее 2 ч. В течение любого 24 ч периода максимальная доза — 300 мг/сут. Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы, то повторно для купирования продолжающегося приступа вторую дозу не назначают. В этом случае может назначаться парацетамол, ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты. Суматриптан может быть принят для купирования последующих приступов.
Суматриптан рекомендуется применять в качестве монотерапии мигрени, не следует применять суматриптан одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид).
Пациентам с нарушением функции печени: рекомендованная доза — 50 мг.
Дети
Эффективность и безопасность суматриптана у детей в возрасте менее 10 лет не изучались. Нет доступных клинических данных для этой возрастной группы.
Эффективность и безопасность суматриптана у детей от 10 до 17 лет не были продемонстрированы в клинических исследованиях, проведенных в этой возрастной группе. Поэтому использование суматриптана у детей от 10 до 17 лет не рекомендовано.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Опыт использования суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен.
Фармакокинетика существенно не отличается от молодых, но до получения соответствующих клинических данных, использование суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет не рекомендовано.
Нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.
Частота определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Некоторые из симптомов, которые были описаны, как нежелательные явления могут быть симптомами, ассоциированными с мигренью.
Данные клинических исследований:
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парестезии и снижение чувствительности.
Со стороны сосудов: часто — преходящее повышение артериального давления (вскоре после приема препарата), приливы.
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: часто — одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота (причинно-следственная связь возникновения нежелательных реакций с приемом препарата не доказана).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (обычно преходящие, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выражены, преходящи).
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — незначительные отклонения показателей печеночных проб.
Пострегистрационные данные
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — мелькание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.
Со стороны сердца: частота неизвестна — брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, ЭКГ-признаки транзиторной ишемии миокарда, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда.
Со стороны сосудов: частота неизвестна — снижение артериального давления, синдром Рейно.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — ишемический колит, диарея.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — ригидность шеи, артралгия.
Со стороны психики: частота неизвестна — тревога.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — гипергидроз.
Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом у здоровых добровольцев.
Противопоказано одновременное применение суматриптана и эрготамина или других триптанов/агонистов 5-НТ1-серотониновых рецепторов. Теоретически возможно повышение риска коронарного вазоспазма, и совместное применение данных препаратов противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготаминсодержащих препаратов или другого триптана/агониста 5-НТ1-рецепторов, неизвестен. Он будет зависеть, в том числе, от дозы и типа назначаемых препаратов. Действие может носить аддитивный характер. Рекомендуется выдержать, по меньшей мере, 24 часа после применения препаратов, содержащих эрготамин или другой триптан/агонист 5-НТ1-рецепторов перед применением суматриптана. И наоборот, рекомендуется выждать, по меньшей мере, 6 часов после применения суматриптана перед применением препаратов, содержащих эрготамин, и как минимум 24 часа до применения другого триптана/5-HT1-агониста рецепторов.
Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, их одновременное применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Имеются редкие сообщения о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
Побочные реакции отмечаются чаще при одновременном применении триптанов с лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный.
Симптомы: при приеме внутрь до 400 мг не наблюдается каких-либо других побочных реакций, кроме перечисленных выше.
Лечение: наблюдение за состоянием пациента не менее 10 ч, при необходимости — поддерживающая терапия. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.