Самеликс, 400 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
АдеметионинПроизводитель
Канонфарма продакшн , РоссияДействующее вещество
АдеметионинПроизводитель
Наличие в аптеках в Москве
- Торговое названиеСамеликс
- Дозировка или размер400 мг
- Условия отпускаБез рецепта
- ПроизводительКанонфарма продакшн
-Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
-жировая дистрофия печени;
-хронический гепатит;
-токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
-хронический бескаменный холецистит;
-холангит;
-цирроз печени;
-энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).
-Внутрипеченочный холестаз у беременных.
-Симптомы депрессии.
Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистинемию (дефицит цистатион бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12); Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; Возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).
В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов. Применение препарата Самеликс® у беременных в I и II триместрах и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
На одну таблетку:
Действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760,00 мг (в пересчете на адеметионин 400,00 мг);
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 18,00 мг, кремния диоксид коллоидный 9,00 мг, магния стеарат 4,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 112) 108,50 мг;
Состав пленочной оболочки: Опадрай 03F190003 прозрачный 15,000 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 12,00 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3,000 мг; Акрил-Из 93A18597 белый 60,000 мг, в том числе: кремния диоксид коллоидный 0,600 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 39,600 мг натрия гидрокарбонат 0,600 мг, натрия лаурилсульфат 0,300 мг, тальк 9,900 мг, титана диоксид 9,000 мг; Триэтилцитрат 5,000 мг.
Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи. Таблетки препарата Самеликс® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Самеликс® использовать нельзя.
Начальная терапия
Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут.
Внутрипеченочный холестаз
Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.
Депрессия
Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут. Длительность терапии определяется врачом. Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Самеликс® в виде таблеток или сразу с применения препарата Самеликс® в виде таблеток.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Самеликс® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста.
Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Самеликс® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Почечная недостаточность
Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Самеликс® у таких пациентов.
Печеночная недостаточность
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Дети
Применение препарата Самеликс® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2100 пациентов, были: головная боль, тошнота, диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=2115) и при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения) для данной лекарственной формы. Все реакции распределены по системам органов и частоте развития:
Очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), неуточненные частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
|
Система органов |
Частота |
Нежелательные эффекты |
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
нечасто |
Инфекции мочевыводящих путей |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
нечасто |
Реакции гиперчувствительности Анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных со стороны покровов, одышка, бронхоспазм, нечасто боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))* |
|
Нарушения психики |
часто |
Тревога, бессонница |
|
нечасто |
Ажитация, спутанность сознания |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
часто |
Головная боль |
|
нечасто |
Головокружение, парестезия |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
нечасто |
«Приливы», артериальная гипотензия |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
нечасто |
Отек гортани* |
|
Нарушения со стороны желудочно кишечного тракта |
часто |
Боль в животе, диарея, тошнота
|
|
нечасто |
Сухость во рту, диспепсия метеоризм Желудочно-кишечная боль, желудочно кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота |
|
|
редко |
Вздутие живота, эзофагит |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
часто |
Кожный зуд |
|
нечасто |
Повышенное потоотделение, ангионевротический отек*, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)* |
|
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
нечасто |
Артралгия, мышечные спазмы |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
нечасто |
Астения, отек, лихорадка, озноб* |
|
редко |
Недомогание |
*нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости «нечасто» на основании того, что верхний предел 95 % доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где Х = 2115 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).
Передозировка препарата Самеликс® маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также травами и препаратами, содержащими триптофан.