Ровамицин, 1.5 млнМЕ, таблетки, покрытые оболочкой, 16 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Фасовка
Действующее вещество
СпирамицинПроизводитель
Sanofi-aventis , ИталияДействующее вещество
СпирамицинПроизводитель
Наличие в аптеках в Москве
- Торговое названиеРовамицин
- Дозировка или размер1.5 млнМЕ
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительSanofi-aventis
- Срок годности3 года
- Условия храненияПри температуре не выше 25 °C
Таблетки
инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, особенно лор-органов (в т.ч. тонзиллит, синусит), нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая пневмонию, вызванную атипичными микроорганизмами, обострение хронического бронхита);
инфекции периодонта, кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);
инфекционные заболевания костей и суставов;
инфекционные заболевания половой системы (негонорейной природы);
профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан: эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита, а рекомендуется для профилактики у больных после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации;
профилактика рецидивов острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллины;
токсоплазмоз, в т.ч. у беременных женщин.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
острая пневмония;
обострение хронического бронхита;
инфекционно-аллергическая астма.
Для обеих лекарственных форм:
повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата;
использование у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за возможного возникновения острого гемолиза).
Для таблеток дополнительно
Детский возраст до 3-х лет — для таблеток 1,5 млн МЕ и до 18 лет — для таблеток 3 млн МЕ.
Для инъекционной формы
Дети и подростки до 18 лет (для данной лекарственной формы), у пациентов с риском удлинения интервала QT (врожденным и приобретенным), при комбинации с лекарственными препаратами, способными вызывать желудочковые аритмии типа «torsade de pointes» (антиаритмические средства класса Iа — хинидин, гидрохинидин, дизопирамид; класса III — амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); нейролептик группы бензамидов (сультоприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, мизоластин, винкамин в/в.
С осторожностью:
обструкция желчных протоков;
печеночная недостаточность.
При необходимости возможно применение Ровамицина® во время беременности (у спирамицина не выявлено тератогенного действия). На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (возможно проникновение спирамицина в грудное молоко).
Для таблеток дополнительно отмечается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25 до 8% при использовании в I триместре, с 54 до 19% — во II и с 65 до 44% — в III триместре.
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| спирамицин | 1,5 млн МЕ |
| 3 млн МЕ | |
| вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный; магния стеарат; крахмал прежелатинизированный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза); МКЦ |
в блистере 8 (для таблеток по 1,5 млн МЕ) и 5 шт. (для таблеток 3 млн МЕ); в коробке картонной 2 блистера.
| Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения | 1 фл. |
| спирамицин | 1,5 млн МЕ |
в коробке 1 флакон.
Таблетки
Внутрь. Взрослым — 2–3 табл. по 3 млн ME или 4–6 табл. по 1,5 млн ME (т.е. 6–9 млн ME) в день за 2–3 приема. Максимальная суточная доза — 9 млн ME.
Детям (при массе тела 20 кг и более) — 150–300 тыс. ME/кг/сут, разделенные на 2–3 приема. Максимальная доза для детей — 300 тыс. ME/кг/сут. Таблетки по 3 млн ME у детей не применяются.
Профилактика менингококкового менингита: взрослым — 3 млн ME 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям — 75 тыс. ME 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Пациентам с нарушением функции почек в результате малой почечной экскреции не требуется изменения дозы.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.
Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн ME каждые 8 ч (4,5 млн ME/сут) путем медленной инфузии. В случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена.
Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путем приема препарата внутрь. Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 ч в как минимум 100 мл 5% декстрозы (глюкозы). Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом. После разведения раствор стабилен в течение 12 ч в условиях хранения при комнатной температуре.
Для таблеток
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (<0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего — 2 случая).
Со стороны печени: очень редко (<0,01%) — изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны органов кроветворения: очень редко (<0,01%) — развитие острого гемолиза (см. «Противопоказания») и тромбоцитопении.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QТ на ЭКГ.
Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд; очень редко (<0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.
Для лиофилизированного порошка для приготовления раствора для в/в введения
Редко возникающее и умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.
Кожные аллергические реакции.
Прочие: изолированные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
Общие для обоих лекарственных форм
Со стороны периферической нервной системы и ЦНС: преходящие парестезии.
Общие для обоих лекарственных форм
Комбинации леводопы и карбидопы: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения
Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.
Развитие желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Это тяжелое нарушение ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и не антиаритмических препаратов. Гипокалиемия, возникающая при применении калийвыводящих диуретиков, слабительных ЛС стимулирующего характера, амфотерицииа В (в/в), ГКС, тетракозактида является предрасполагающим фактором, также как и брадикардия с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT. Внутривенное введение спирамицина может приводить к развитию «torsade de pointes».
При совместном внутривенном введении спирамицина с препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы — донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), а также с препаратами, снижающими уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные ЛС стимулирующего характера, амфотерицин В (в/в), ГКС, минералокортикоиды, тетракозактид) усиливается риск желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль уровня электролитов.
Не известны случаи передозировки спирамицином.
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения.
Наблюдались случаи удлинения интервала QT после в/в введения спирамицина у пациента с риском удлинения интервала QT.
К возможным симптомам передозировки относятся (для обеих форм): тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.