Пирацетам Реневал, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 шт.
Действующее вещество
ПирацетамПроизводитель
Обновление ПФК , РоссияДействующее вещество
ПирацетамПроизводитель
Наличие в аптеках в Москве
- Торговое названиеПирацетам Реневал
- Дозировка или размер400 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительОбновление ПФК
- Срок годности3 года
- Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
- Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции;
- уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
- Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона а также другим компонентам препарата;
- хорея Гентингтона;
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- терминальная стадия хронической почечной недостаточности.
Беременность
Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность развитие эмбриона/плода роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90% от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях если польза для матери превышает потенциальный риск для плода а клиническое состояние беременной требует лечение пирацетамом.
Период грудного вскармливания
Пирацетам проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
На одну таблетку:
|
Действующее вещество: |
||||
|
Пирацетам |
200,0000 мг |
400,0000 мг |
800,0000 мг |
1200,0000 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
||||
|
макрогол 6000 |
4,9250 мг |
9,8500 мг |
19,7000 мг |
29,5500 мг |
|
кроскармеллоза натрия |
4,1750 мг |
8,3500 мг |
16,7000 мг |
25,0500 мг |
|
кремния диоксид |
3,6750 мг |
7,3500 мг |
14,7000 мг |
22,0500 мг |
|
коллоидный (аэросил) |
||||
|
магния стеарат |
0,5000 мг |
1,0000 мг |
2,0000 мг |
3,0000 мг |
|
Состав оболочки: |
||||
|
гипромеллоза Е5 |
4,0000 мг |
8,0000 мг |
16,0000 мг |
24,0000 мг |
|
титана диоксид |
2,0000 мг |
4,0000 мг |
8,0000 мг |
12,0000 мг |
|
макрогол 400 |
0,4000 мг |
0,8000 мг |
1,6000 мг |
2,4000 мг |
|
гипромеллоза Е50 |
0,2375 мг |
0,4750 мг |
0,9500 мг |
1,4250 мг |
|
макрогол 6000 |
0,0875 мг |
0,1750 мг |
0,3500 мг |
0,5250 мг |
Внутрь. Во время приема пищи или натощак запивая жидкостью.
При невозможности перорального приема препарат вводят внутривенно в той же дозе.
При интеллектуально-мнестических нарушениях: 24-48 г/сут в 2-3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии: лечение начинают с дозы 72 г/сут каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 48 г/сут до максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема.
Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов.
Лечение пирацетамом следует продолжать до тех пор пока сохраняются симптомы заболевания.
У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого постепенно уменьшают дозу на 12 г/сут каждые два дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3-4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены).
Дозирование пациентам с нарушением функции почек: пирацетам выводится почти исключительно почками при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых у которых экскреция креатинина зависит от возраста.
Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина.
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот) по следующей формуле:
КК (мл/мин) =[140 - возраст(годы)] х масса тела (кг)/ [72 х Ксыворот (мг/дл)]
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 085.
|
Почечная недостаточность |
КК мл/мин |
Режим дозирования |
|
Норма |
>80 |
обычная доза в 2-4 приема |
|
Легкая |
50-79 |
2/3 обычной дозы в 2-3 приема |
|
Средняя |
30-49 |
1/3 обычной дозы в 2 приема |
|
Тяжелая |
<30 |
1/6 обычной дозы однократно |
|
Терминальная стадия |
- |
противопоказано |
Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Дозирование пациентам с нарушением функции печени: пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются.
Пациентам с нарушением функции и почек и печени дозирование осуществляется по схеме (смотри подраздел "Дозирование пациентам с нарушением функции почек").
Нежелательные реакции зарегистрированные во время клинических исследований а также выявленные в период постмаркетингового применения пирацетама перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень "часто" (≥ 1/100 < 1/10); "нечасто" (≥ 1/1000 < 1/100); "редко" (≥ 1/10000 < 1/1000); "частота неизвестна" (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: кровоточивость.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактоидные реакции гиперчувствительность.
Со стороны центральной нервной системы и психики: часто - гиперактивность нервозность; нечасто - сонливость депрессия; частота неизвестна - ажитация тревога спутанность сознания галлюцинации атаксия нарушение равновесия обострение течения эпилепсии головная боль бессонница тремор.
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна - вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тромбофлебит артериальная гипотензия (только при парентеральном введении).
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - абдоминальная боль (в том числе в верхних отделах) диарея тошнота рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - ангионевротический отек дерматит зуд крапивница.
Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - усиление сексуального влечения.
Общие нарушения и расстройства в месте введения:нечасто - астения.
Лабораторно-инструментальные данные:часто - увеличение массы тела.
Важно сообщать о развитии нежелательных реакции с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Гормоны щитовидной железы
При одновременном применении пирацетама с гормонами щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания раздражительность и нарушение сна.
Аценокумарол
Согласно опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 96 г/сут не влияет на дозу аценокумарола необходимую для достижения международного нормализованного отношения равного 25-35 но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола добавление пирацетама в дозе 96 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов высвобождение p-тромбоглобулина концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) а также вязкость цельной крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия
В концентрации 142 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1А2 2В6 2С8 2С9 2С19 2D6 2Е1 и 4А9/11) in vitro.
В концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP 2А6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако значения константы ингибирования (Ki) вероятно выходят далеко за пределы концентрации 1422 мкг/мл.
Таким образом метаболическое взаимодействие пирацетама с другими препаратами маловероятны. Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая поскольку 90% пирацетама выводится в неизменном виде с мочой.
Противосудорожные средства
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель у пациентов с эпилепсией принимавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин фенитоин фенобарбитал и вальпроевая кислота) не изменял их максимальную концентрацию и минимальную концентрацию.
Алкоголь
Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме 16 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.
Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и абдоминальной болью при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г предположительно из-за большой суммарной дозы сорбитола ранее содержащейся в составе препаратов пирацетама. В настоящем препарате сорбитол отсутствует однако следует соблюдать осторожность при совместном приеме пирацетама и сорбитола. Прочие симптомы передозировки не зарегистрированы.
Лечение: при значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии которая может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.