Пирацетам, 200 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 мл, 10 шт.
Форма выпуска
Дозировка
Объем
Фасовка
Действующее вещество
ПирацетамПроизводитель
Борисовский ЗМП , БеларусьДействующее вещество
ПирацетамПроизводитель
Наличие в аптеках в Москве
- Торговое названиеПирацетам
- Дозировка или размер200 мг/мл
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительБорисовский ЗМП
- Срок годности5 лет
- Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Общие для всех лекарственных форм
У взрослых
симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением общей активности, изменением настроения, расстройствами поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;
лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения;
лечение кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии;
Для раствора для в/в и в/м введения дополнительно
Лечение серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза у взрослых и детей.
Для таблеток дополнительно
лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушение речи, нарушение эмоциональной сферы, снижение двигательной и психической активности;
хронический алкоголизм — для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;
в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом;
период восстановления после коматозных состояний, в т.ч. после травм и интоксикаций головного мозга;
в составе комплексной терапии серповидноклеточной анемии.
Для раствора для приема внутрь дополнительно:
У взрослых
профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
У детей
лечение дислексии (в комплексе с другими методами);
профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;
психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
хорея Гентингтона;
острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <20 мл/мин);
детский возраст до 1 года (раствор для приема внутрь) и до 3 лет (раствор для в/в и в/м введения, капсулы и таблетки, покрытые оболочкой).
С осторожностью: нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства. тяжелое кровотечение, хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина 20–80 мл/мин).
Для раствора для в/в и в/м введения, раствора для приема внутрь
Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70–90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.
| Раствор для в/в и в/м введения | 1 амп. |
| активное вещество: | |
| пирацетам | 1 г/5 мл или 3 г/15 мл |
| вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат — 0,005/0,015 г; ледяная уксусная кислота — 0,000245/0,000735 г; вода для инъекций — 4,194/12,585 г |
в ампулах по 5 или 15 мл; в упаковках контурных пластиковых (в поддонах) 4 (15 мл) или 6 (5 мл) шт.; в пачке картонной 1 (по 4 амп.) или 2 (по 6 амп.) упаковки.
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| пирацетам | 800 мг |
| 1200 мг | |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид — 14,7/22,05 мг; магния стеарат — 2/3 мг; макрогол 6000 — 20/30 мг; натрия кроскармеллоза — 16,7/25,05 мг; | |
| оболочка: Opadry Y-1-7000 (титана диоксид (Е171) — 8/12 мг, макрогол 400 — 1,6/2,4 мг, гипромеллоза 2910 5cP (Е464) — 16/24 мг) — 25,6/38,4 мг; Opadry OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50cP0,95/1,425 мг, макрогол 6000 — 0,05/0,075 мг) — 1/1,5 мг |
в блистере 15 шт.; в коробке 2 блистера (800 мг) или в блистере 10 шт.; в коробке 2 блистера (1200 мг).
| Раствор для приема внутрь | 100 мл |
| пирацетам | 20 г |
| вспомогательные вещества: глицерол 85% — 27,0 г; натрия сахарин — 0,300 г; натрия ацетат — 0,200 г; метилпарагидроксибензоат — 0,135 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,015 г; 52247/А абрикосовый (ароматизатор) — 0,03 г; 52939/А карамельный (ароматизатор) — 0,015 г; кислота уксусная ледяная — 0, 016±5% г; вода очищенная — 62,10 г±5 % |
во флаконах темного стекла по 125 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с мерным стаканчиком.
В/в, в/м, внутрь во время приема пищи или натощак; таблетки следует запивать жидкостью (вода, сок).
Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральньгх форм препарата (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является в/в введение.
В/в инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 ч в сутки (например в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии).
Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5, 10 или 20%; фруктозы 5, 10, 20%; натрия хлорида 0,9%; декстрана 40 10% (в растворе натрия хлорида 0,9%); растворе Рингера; растворе маннитола 20%.
Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.
Болюсное в/в введение (например неотложное лечение криза при серповидно-клеточной анемии) выполняется в течение не менее 2 мин, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г.
В/м препарат вводится, если введение через вену затруднено. Объем раствора, вводимого в/м, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его в/в или пероральном применении. При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.
Симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома: — 2,4–4,8 г/сут (капсулы, раствор для приема внутрь — в 2–3 приема).
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия — 2,4–4,8 г/сут (капсулы, раствор для приема внутрь — в 2–3 приема).
Кортикальная миоклония. Лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы (24 г/сут); капсулы, раствор для приема внутрь — в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.
Серповидно-клеточная анемия. В период криза — 300 мг/кг в/в, разделенная на 4 равные дозы.
Дозирование больным с нарушением функции почек. Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (см. нижеприведенную таблицу).
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Cl креатинина, мл/мин
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Таблетки, покрытые оболочкой
Суточная доза — 30–160 мг/кг массы тела, кратность приема — 2–4 раза в сутки.
При лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают Ноотропил® 4,8 г/сут в течение первой недели, а затем переходят на поддерживающую дозу 1,2–2,4 г/сут.
При лечении последствий инсульта — 4,8 г/сут.
При алкогольном абстинентном синдроме — 12 г/сут в 2–3 приема. Поддерживающая доза — 2,4 г/сут.
При лечении головокружения и связанных с ним расстройств равновесия — 2,4–4,8 г/сут.
При лечении коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга начальная доза — 9–12 г/сут, поддерживающая — 2,4 г/сут. Лечение продолжают не менее 3 нед.
Детям для коррекции низкой обучаемости Ноотропил® назначают в дозе 3,3 г/сут (примерно 8 мл раствора для приема внутрь 2 раза в сутки). Лечение продолжают в течение всего учебного года.
При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительном терапевтическом эффекте лечение прекращают.
При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 приема.
Раствор для приема внутрь
Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза. Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг, разделенная на 4 равные дозы.
Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3,2 г, разделенная на 2 приема.
Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование больным с нарушением с нарушением функции печени: больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функции и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»).
Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина.
Дозирование больным с нарушением функции почек
| Почечная недостаточность | Cl креатинина, мл/мин | Режим дозирования |
| Отсутствует (норма) | >80 | Обычная доза |
| Легкая | 50–79 | 2/3 обычной дозы в 2–3 приема |
| Средняя | 30–49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
| Тяжелая | <30 | 1/6 обычной дозы однократно |
| Терминальная стадия | <20 | Противопоказано |
Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше.
Меры предосторожности
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80,5 мг натрия.
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Общие для всех лекарственных форм
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: двигательная расторможенность (1,72%), раздражительность (1,13%), сонливость (0,96%), депрессия (0,83%), астения (0,23%).
В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29%)
Со стороны органов слуха: вертиго.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Для раствора для в/в/ и в/м введения дополнительно
Другие: в редких случаях — боль в месте введения, тромбофлебит, гипертермия и гипотония (при в/в введении).
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно опубликованному исследованию, пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сут повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 нед не изменял максимальную концентрацию в сыворотке и AUC противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Симптомы: после перорального приема пирацетама в дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входившего в состав препарата для лекарственной формы раствор для приема внутрь.
Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50–60%.