Палексия, 100 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт.
По рецепту
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия
ТаблеткиФасовка
20 шт.
По рецепту
Действующее вещество
ТапентадолПроизводитель
Grunenthal , ИталияДействующее вещество
ТапентадолПроизводитель
Grunenthal , Италия
Наличие в аптеках в Москве
Ваш адрес:
Инструкция Палексия
- Торговое названиеПалексия
- Дозировка или размер100 мг
- Условия отпускаПо рецепту
- ПроизводительGrunenthal
- Срок годности3 года
- Условия храненияПри температуре не выше 30 °C
гиперчувствительность к тапентадолу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата в ситуациях, когда противопоказаны препараты-агонисты мю-опиоидных рецепторов, т.е. у пациентов со значительным угнетением дыхания (при невозможности наблюдения или отсутствии реанимационного оборудования), а также у пациентов с обострением или тяжелой бронхиальной астмой или гиперкапнией наличие или подозрение на паралитическую непроходимость кишечника острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками центрального действия и психотропными препаратами у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы (MAO), или принимавших их в течение последних 14 дней тяжелая почечная недостаточность тяжелая печеночная недостаточность возраст до 18 лет дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 58,24 мг в пересчёте на тапентадол 50,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 363,76 мг, магния стеарат 3,00 мг; Белая плёночная оболочка (Опадрай® II белый 33G28488) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,541 мг. Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 116,48 мг в пересчёте на тапентадол 100,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 305,52 мг, магния стеарат 3,00 мг; Жёлтая плёночная оболочка (Опадрай® II жёлтый 33G32826) 15 мг. Состав: гипромеллоза 2 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,461 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,080 мг. Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 150 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 174,72 мг в пересчёте на тапентадол 150,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 247,28 мг, магния стеарат 3,00 мг; Розовая плёночная оболочка (Опадрай® II розовый 33G34210) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,520 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,008 мг, железа оксид красный (Е172) 0,014 мг. Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 200 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 232,96 мг в пересчёте на тапентадол 200,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 363,04 мг, магния стеарат 4,00 мг; Оранжевая плёночная оболочка (Опадрай® II оранжевый 33G23931) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,156 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,362 мг, железа оксид красный (Е172) 0,024 мг. Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 250 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — тапентадолa гидрохлорид 291,20 мг в пересчёте на тапентадол 250,00 мг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПa·с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 304,80 мг, магния стеарат 4,00 мг; Красная плёночная оболочка (Опадрай® II красный 33G35200) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПa·с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,114 мг, железа оксид жёлтый 3 (Е172) 0,001 мг, железа оксид красный (Е172) 0,386 мг, железа оксид чёрный (Е172) 0,041 мг.
Примерно у 60% пациентов, принимавших препарат Палексия в таблетках пролонгированного действия, покрытых плёночной оболочкой, наблюдались побочные действия, преимущественно лёгкой или умеренной интенсивности. Наиболее частыми из них были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы (тошнота, головокружение, запор, головная боль и сонливость).
В таблице ниже представлены побочные действия препарата Палексия, выявленные при его применении. Они представлены по классам и частоте: очень частые (1/10); частые (1/100, <1/10); нечастые (1/1 000, <1/100); редкие (1/10 000, <1/1 000); очень редкие (<1/10 000).
| Системноорганные классы | Очень частые (≥ 1/10) |
Частые (от ≥ 1/100 до < 1/10) |
Нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100) |
Редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000) |
|---|---|---|---|---|
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность* | |||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Снижение аппетита | Снижение массы тела | ||
| Нарушения психики | Нарушения сна, тревога, подавленное настроение, повышенная возбудимость, беспокойство | Необычные сновидения, нарушения восприятия, дезориентация в месте и во времени, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, эйфория | Лекарственная зависимость, патологическое мышление | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль, сонливость | Непроизвольные сокращения мышц, тремор, расстройства внимания | Парестезии, гипестезии, нарушение равновесия, седация, обморок, нарушение памяти, когнитивные нарушения, угнетение сознания, дизартрия | Нарушения координации, предобморочное состояние, судороги |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нарушение зрения | |||
| Нарушения со стороны сердца и сосудов | «Приливы» | Увеличение частоты сердечных сокращений, снижение частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка | Угнетение дыхания | ||
| Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта | Зуд, гипергидроз, сыпь | Крапивница | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Поллакиурия, затруднение мочеиспускания | |||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы | Сексуальная дисфункция | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Усталость, сухость слизистой оболочки (рта, глаз и горла), астения, ощущение изменения температуры тела, отёки | Синдром «отмены», раздражительность, необычные ощущения | Ощущение опьянения, чувство расслабленности |
*Примечание: При постмаркетинговом применении препарата сообщалось о редких случаях ангионевротического отёка, анафилаксии и анафилактического шока.
При приёме препарата Палексия внутрь в таблетках пролонгированного действия, покрытых плёночной оболочкой, длительностью до 1 года отмечены случаи слабо выраженного синдрома «отмены» при резком прерывании терапии, по тяжести они классифицировались как лёгкие. Тем не менее, врачи должны принимать во внимание возможность возникновения синдрома «отмены» и обеспечить необходимое лечение в случае его возникновения.
Риск возникновения суицидальных мыслей выше у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, лекарственные препараты с выраженным влиянием на моноаминергическую систему увеличивают риск суицидального поведения у пациентов, страдающих от депрессии, особенно в начале лечения. Клинические исследования и постмаркетинговый опыт применения тапентадола не выявили доказательств повышенного риска.
Если возникли указанные в инструкции побочные эффекты, или замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Данные по передозировке очень ограничены. Симптомы: следует ожидать присущих всем препаратам, обладающим центральным анальгетическим действием и характеризующимся сродством к мю-опиоидным рецепторам симптомов — миоз, рвота, коллапс, угнетение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания с возможностью его остановки. Неотложная помощь: лечение передозировки должно быть сосредоточено на устранении симптомов стимуляции мю-опиоидных рецепторов. При подозрении на передозировку тапентадола основное внимание должно быть уделено восстановлению проходимости дыхательных путей и применению управляемой или контролируемой вентиляции лёгких. Полные антагонисты опиоидных рецепторов, такие как налоксон, являются специфичными антидотами в отношении угнетения дыхания, связанного с передозировкой наркотических анальгетиков. Угнетение дыхания после передозировки может превышать продолжительность действия антагониста опиоидных рецепторов. Назначение антагониста опиоидных рецепторов не заменяет непрерывного контроля состояния дыхательных путей, контроля нарушений дыхания и кровообращения, развившихся в результате передозировки наркотических анальгетиков. Если ответ на введение антагонистов опиоидных рецепторов недостаточный или кратковременный, возможно дополнительное введение антагониста опиоидных рецепторов. Очищение желудочно-кишечного тракта может проводиться с целью удаления не абсорбировавшегося тапентадола. Применение активированного угля или промывание желудка может быть выполнено в течение 2 часов после приёма внутрь. Перед очищением желудочно-кишечного тракта необходимо обезопасить дыхательные пути.