Иринэкс, 70 мг/мл, раствор для подкожного введения, 1 мл, 1 шт. В избранное

Препарат применяется для профилактики мигрени у взрослых, которые имеют по крайней мере 4 дня мигрени в течение месяца.

Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Опыт медицинского применения у детей отсутствует.

Для оценки безопасности эренумаба в течение 12 недель после начала лечения по сравнению с плацебо были объединены данные 2 клинических исследований II фазы и 2 клинических исследований III фазы у пациентов с мигренью. В целом, в эти исследования было включено 2656 пациентов (1613 получали эренумаб, 1043 – плацебо). Из них 893 пациентов получали эренумаб в дозе 70 мг и 507 – в дозе 140 мг. Общая выборка для оценки безопасности, учитывающая продолжающиеся открытые фазы дополнительных исследований, включает 2537 пациентов (2310,3 пациенто-лет), получивших по крайней мере 1 дозу эренумаба: 2066 пациентов получали препарат по крайней мере 6 месяцев, а 1213 пациентов – по крайней мере 12 месяцев. Сводные данные по нежелательным реакциям (НР) Все НР, зарегистрированные у пациентов, получавших эренумаб в 12-недельный плацебо-контролируемый период клинических исследований, приведены в таблице 1. Большинство НР были легкой или средней степени тяжести. Ниже НР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, и перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Частота встречаемости оценивалась следующим образом: «очень часто» – ≥10%, «часто» – ≥1 - <10%, «нечасто» – ³0,1% – <1%, «редко» – ≥0,01 – <0,1%, «очень редко» – <0,01%, включая отдельные сообщения, «частота неизвестна» – не может быть определена по имеющимся данным. В пределах каждой частотной категории НР распределены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Таблица 1. НР, возникавшие на фоне применения эренумаба Системно-органный класс   НР   Категория частоты Нарушения со стороны иммунной системы - Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, отек и крапивницу - Часто Общие расстройства и нарушения в месте введения - Реакции в месте введения - Часто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Запор - Часто Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани -  Мышечный спазм - Часто Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Зуд - Часто Описание отдельных нежелательных реакций Реакции в месте введения В объединенном анализе 12-недельного плацебо-контролируемого периода клинических исследований наиболее частыми реакциями в месте введения у пациентов, получавших эренумаб, были боль в месте введения, эритема в месте введения и зуд в месте введения. Большинство реакций в месте введения были 1 степени тяжести (легкие) и проходящие. Как правило боль в месте инъекции проходит в течение 1 часа после инъекции. У одного пациента, получившего эренумаб в дозе 70 мг п/к, препарат был отменен в связи с развитием сыпи в месте введения. Ни у одного из пациентов, получавших эренумаб в дозе 140 мг п/к, препарат не был отменен по причине реакций в месте введения по данным 12-недельного плацебо-контролируемого периода исследований. Иммуногенность Как и все белки, обладающие терапевтическим эффектом, эренумаб может вызывать иммунный ответ. Иммуногенность оценивали с использованием метода иммуноанализа для обнаружения связывающих антител против эренумаба. Для пациентов, в сыворотках которых при скрининговом иммуноанализе были обнаружены антитела к эренумабу, проводили биологический анализ in vitro для обнаружения нейтрализующих антител. В 4 исследованиях профилактического лечения мигрени на протяжении двойной слепой фазы исследования частота образования антител к эренумабу у пациентов, получавших эренумаб в дозе 70 мг и 140 мг, составила 6,3% (56/884, при этом у 3 пациентов нейтрализующая активность определялась in vitro) и 2,6% (13/504, при этом in vitro нейтрализующая активность не определялась ни у одного пациента). Образование антител к эренумабу не влияло на его эффективность или безопасность. Определяемая частота образования антител к лекарственному препарату в значительной степени зависит от чувствительности и специфичности анализа. Кроме того, частота обнаружения в сыворотке крови антител (в том числе, нейтрализующих) может зависеть от целого ряда факторов, к которым относятся метод анализа, способ и время получения образцов, сопутствующие терапия и заболевания. По этим причинам сравнение частоты образования антител к эренумабу с частотой образования антител к другим препаратам может привести к неверным выводам. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В клинических исследованиях не было выявлено случаев передозировки эренумаба у человека. В клинических исследованиях эренумаб применяли п/к в дозах до 280 мг без каких-либо признаков дозоограничивающей токсичности. В случае передозировки следует проводить поддерживающую и симптоматическую терапию по мере необходимости.