Бинокрит, 336 мкг/мл (30000 МЕ/0.75 мл), раствор для внутривенного и подкожного введения, 0.75 мл, 1 шт.

EXPERO
По рецепту

Форма выпуска

Раствор

Дозировка

2000 МЕ/мл84 мкг/мл (10000 МЕ/мл)84 мкг/мл (3000 МЕ/0.3 мл)84 мкг/мл (4000 МЕ/0.4 мл)84 мкг/мл (5000 МЕ/0.5 мл)336 мкг/мл (40000 МЕ/мл)
336 мкг/мл (30000 МЕ/0.75 мл)

Объем

0.75 мл

Фасовка

1 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Эпоэтин альфа

Производитель

Sandoz , Германия

Действующее вещество

Эпоэтин альфа

Производитель

Sandoz , Германия

Наличие в аптеках в Москве

Ваш адрес:  Москва
yandex offers map
Инструкция Бинокрит
Основные сведения
  • Торговое название
    Бинокрит
  • Дозировка или размер
    336 мкг/мл (30000 МЕ/0.75 мл)
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Sandoz
  • Срок годности
    2 года
  • Условия хранения
    При температуре 2–8 °C (не замораживать)
 Показания
Эритропоэтин представляет собой гликопротеин, который стимулирует эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Молекулярная масса эритропоэтина — около 32000–40000 Да. Белковая фракция составляет около 58% молекулярной массы и включает 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи связаны с белком тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Эпоэтин альфа, получаемый с использованием генно-инженерной технологии, представляет собой очищенный гликопротеин, по аминокислотному и углеводному составу он идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи у больных при анемии. Бинокрит имеет максимально высокую степень очистки в соответствии с современными технологическими возможностями. В частности, при количественном анализе активного вещества препарата Бинокрит не определяются даже следовые количества клеточных линий, на которых осуществляется производство препарата. Биологическая активность эпоэтина альфа подтверждена в эксперименте in vivo (исследования проводили на здоровых крысах и крысах с анемией, а также на мышах с полицитемией). После введения эпоэтина альфа число эритроцитов, ретикулоцитов, концентрация гемоглобина и скорость поглощения 59Fe возрастают. В исследованиях in vitro при инкубации с эпоэтином альфа было выявлено усиление инкорпорации 3Н-тимидина в эритроидных ядросодержащих клетках селезенки (в культуре клеток селезенки мыши). Исследования на культуре клеток костного мозга человека показали, что эпоэтин альфа специфически стимулирует эритропоэз и не оказывает влияние на лейкопоэз. Цитотоксическое воздействие эритропоэтина на клетки костного мозга человека не выявлено. Эритропоэтин является фактором роста, который в основном стимулирует образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Введение эпоэтина альфа сопровождается повышением гемоглобина, гематокрита, сывороточного железа, способствует улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее значимый эффект эпоэтина альфа отмечен при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью (ХПН), а также развившихся у больных с рядом злокачественных новообразований и системных заболеваний. Фармакокинетика Внутривенное введение T1/2 эпоэтина альфа после многократного внутривенного введения составляет около 4 часа у здоровых добровольцев и около 5 часов — у больных с хронической почечной недостаточностью. У детей T1/2 эпоэтина альфа составляет около 6 часов . Подкожное введение При подкожном введении концентрация эпоэтина альфа в плазме крови определяется существенно ниже, чем при внутривенном введении, Tmax эпоэтина альфа в плазме крови составляет около 12–18 часов после введения. Cmax эпоэтина альфа при подкожном введении составляет лишь 1/20 часть концентрации при внутривенном введении. Препарат не обладает способностью к кумуляции — концентрация эпоэтина альфа в плазме крови через 24 часа после первой инъекции определяется такой же, как через 24 часа после последней инъекции. При подкожном введении T1/2 эпоэтина альфа определить сложно, он составляет около 24 часа. Биодоступность эпоэтина альфа при подкожном введении значительно ниже, чем при его внутривенном введении, и составляет около 20%.
 Противопоказания
  • повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
  • парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), возникшая после лечения эритропоэтином;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • пациенты, которые по каким-либо причинам не могут получать эффективное лечение для профилактики тромбозов;
  • инфаркт миокарда или инсульт, происшедшие в течение 1 мес до планируемого лечения; нестабильная стенокардия; пациенты с высоким риском тромбоза глубоких вен и тромбоэмболической болезнью в анамнезе (в рамках повышения эффективности переливания аутологичной крови);
  • тяжелое поражение коронарных, периферических артерий, сонных артерий, а также сосудов головного мозга, в т.ч. у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда или инсульт (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией и не участвующих в программе переливания аутологичной крови).

С осторожностью: злокачественные новообразования, эпилептический синдром (в т.ч. в анамнезе), хроническая почечная и печеночная недостаточность, тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), острая кровопотеря, серповидно-клеточная анемия, гемолитическая анемия, железо-, В 12 - или фолиеводефицитные состояния.

Состав

1 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит:

Активное вещество: эпоэтин альфа; 

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, глицин, полисорбат 80, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Применение и дозировки

Внутривенно, подкожно.  Лечение препаратом Бинокрит должно проводиться под контролем врача-специалиста, имеющего соответствующую квалификацию и опыт лечения больных, которым показана терапия препаратами — стимуляторами эритропоэза. 

Дозы  Лечение симптоматической анемии у взрослых и детей с ХПН: Бинокрит у больных ХПН вводят в/в. В связи с тем, что клинические проявления анемии и остаточные явления могут различаться в зависимости от возраста, пола и общей тяжести заболевания, проводят индивидуальную оценку состояния каждого больного.  Целевой уровень концентрации гемоглобина составляет 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л) у взрослых и 9,5–11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л) у детей.

Не рекомендуется длительное повышение концентрации гемоглобина более 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Если концентрация гемоглобина повышается более чем на 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц или на протяжении длительного времени превышает 12 г/дл (7,5 ммоль/л), необходимо уменьшить дозу препарата Бинокрит на 25%. Если концентрация гемоглобина превышает 13 г/дл (8,1 ммоль/л), необходимо прекратить лечение до снижения гемоглобина до 12 г/дл (7,5 ммоль/л) и затем возобновить терапию препаратом Бинокрит, уменьшив начальную дозу на 25%.  Вследствие межиндивидуальной вариабельности, концентрация гемоглобина может оказаться выше или ниже оптимального (целевого) значения.  Лечение следует назначать таким образом, чтобы минимально эффективная доза препарата Бинокрит обеспечивала необходимый контроль гемоглобина и клинических проявлений заболевания.  До начала лечения и в период лечения следует контролировать концентрацию железа в плазме крови, при необходимости назначают дополнительно препараты железа. 

Взрослые пациенты, получающие гемодиализ  Лечение проводится в два этапа.  Этап коррекции. Внутривенно вводят Бинокрит в дозе 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу корректируют постепенно, в течение 4 недель.  Увеличение или уменьшение дозы — не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю.  Этап поддерживающей терапии. Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л).

Рекомендуемая суммарная еженедельная доза препарата Бинокрит — от 75 до 300 МЕ/кг, вводят внутривенно по 25–100 МЕ/кг 3 раза в неделю.  У больных с тяжелой анемией (гемоглобин Применение у детей, получающих гемодиализ  Лечение проводится в два этапа.  Этап коррекции. Внутривенно вводят Бинокрит в дозе 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу корректируют постепенно, в течение 4 недель. Увеличение или уменьшение дозы — не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю.  Этап поддерживающей терапии. Коррекция дозы с целью поддержания необходимого уровня гемоглобина 9,5–11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л).  В большинстве случаев у детей с массой тела менее 30 кг необходимо применять более высокие поддерживающие дозы, чем у детей с более высокой массой тела и взрослых. 

Бинокрит вводят подкожно. Рекомендуемая доза препарата Бинокрит — 600 МЕ/кг 1 раз в неделю в течение 3 нед, предшествующих операции (за 21, 14 и 7 дней до операции), а также в день операции. Если предоперационный период короче 3 нед, Бинокрит следует назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг 10 дней подряд, перед хирургическим вмешательством, в день операции и в течение 4 дней после нее. Если в предоперационный период концентрация Hb составляет 15 г/дл (9,38 ммоль/л) или выше, применение препарата необходимо прекратить. Следует убедиться, что до начала лечения препаратом Бинокрит у пациентов нет дефицита железа.  Все пациенты, получающие терапию препаратом Бинокрит, должны получать необходимое количество двухвалентного железа (внутрь 200 мг/сут) в течение всего курса терапии

Побочные эффекты
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитемия (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна — ПККА, опосредованная через антитела1, тромбоцитемия (у больных с ХПН). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактическая реакция, повышенная чувствительность. Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль (у больных со злокачественными новообразованиями); часто — судороги (у больных с ХПН), головная боль (у больных с ХПН); нечасто — геморрагический инсульт2, судороги (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна — инсульт2, гипертоническая энцефалопатия, транзиторные ишемические атаки. Со стороны органа зрения: частота неизвестна — тромбоз сетчатки. Со стороны ССС: часто — тромбоз глубоких вен нижних конечностей (у больных со злокачественными новообразованиями); повышение АД; частота неизвестна — тромбоз глубоких вен нижних конечностей (у больных с ХПН), артериальный тромбоз, гипертонический криз. Со стороны органов дыхания: часто — тромбоэмболия легочной артерии2 (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна — тромбоэмболия легочной артерии2 (у больных с ХПН). Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — диарея (у больных с новообразованиями), рвота; нечасто — диарея (у больных с ХПН). Со стороны кожи и ее придатков: часто — кожная сыпь; частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия (при ХПН); часто — артралгия (у больных со злокачественными новообразованиями); нечасто — миалгия (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна — миалгия (при ХПН). Врожденные, семейные/генетические нарушения: частота неизвестна — порфирия. Со стороны организма в целом: очень часто — гипертермия (у больных со злокачественными новообразованиями); гриппоподобное состояние (при ХПН); часто — гриппоподобное состояние (у больных со злокачественными новообразованиями); частота неизвестна — неэффективность препарата, периферические отеки, гипертермия (при ХПН), реакции в месте введения. Лабораторные показатели: частота неизвестна — антитела к эритропоэтину1. Другие: часто — тромбоз шунта диализного оборудования (у больных с ХПН). 1 Частота проявлений не может быть оценена на основании клинических исследований.  2 Включая случаи со смертельным исходом.
 Лекарственное взаимодействие
Данных о взаимодействии эпоэтина альфа с другими ЛС нет. Однако при одновременном применении с циклоспорином возможно взаимодействие, поскольку препарат связывается с эритроцитами. Если лечение препаратом Бинокрит проводится одновременно с циклоспорином, необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в зависимости от степени повышения гематокрита. Нет данных о взаимодействии между эпоэтином альфа и гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) или гранулоцитарно-моноцитарным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ). Во избежание несовместимости или снижения активности, не рекомендуется смешивать с растворами и другими лекарственными препаратами.
 Передозировка
Терапевтический диапазон препарата широк. При передозировке возможно возникновение симптомов, которые отражают крайнюю степень проявления фармакологического действия гормона (повышение концентрации гемоглобина или гематокрита). При исключительно высоких уровнях гемоглобина или гематокрита возможно применение флеботомии. При необходимости назначается симптоматическая терапия.