Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата (то есть к пароксетину или какому-либо из вспомогательных веществ – см. раздел «Состав»); – одновременный прием с ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). В исключительных случаях линезолид (антибиотик, являющийся обратимым неселективным ингибитором МАО) допускается комбинировать с пароксетином при условии, что приемлемые альтернативы лечения линезолидом недоступны и потенциальная польза применения линезолида превосходит риск развития серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома как реакции у определенного пациента. Должно быть доступно оснащение для тщательного наблюдения за симптомами серотонинового синдрома и мониторинга артериального давления. Лечение пароксетином допускается: а) через 2 недели после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО; б) не менее чем через 24 часа после прекращения лечения обратимыми ингибиторами МАО (моклобемид, линезолид, метиленовый синий); в) должно пройти не менее 1 недели между отменой пароксетина и началом терапии любым ингибитором МАО; – одновременный прием тиоридазина. Пароксетин не следует применять в комбинации с тиоридазином, поскольку, как и другие препараты, угнетающие активность печеночного изофермента CYP2D6, пароксетин может повышать концентрации тиоридазина в плазме, что может привести к удлинению интервала QTc и связанной с этим желудочковой аритмии типа «пируэт» (torsades de pointes), потенциально угрожающей жизни, и внезапной смерти; – одновременное применение с пимозидом. Пароксетин не следует применять в комбинации с пимозидом, так как пароксетин может повышать концентрацию пимозида в плазме, что может привести к удлинению интервала QT и тяжелым аритмиям, включая аритмии типа «пируэт»; – беременность и период грудного вскармливания; – применение у детей и подростков младше 18 лет. Контролируемые клинические исследования пароксетина при лечении депрессии у детей и подростков не доказали его эффективность, поэтому препарат не показан для лечения указанной возрастной группы. Безопасность и эффективность пароксетина не изучалась при применении у пациентов младшей возрастной категории (младше 7 лет).

Пароксетин рекомендуется принимать внутрь 1 раз в сутки утром во время еды. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой. Нанесенная риска позволяет при необходимости делить таблетку с дозировкой 20 мг пополам для получения дозы 10 мг. Депрессивные эпизоды средней и тяжелой степени и рекуррентное депрессивное расстройство Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. При необходимости, в зависимости от клинического ответа возможно постепенное увеличение дозы на 10 мг/сут (с интервалом не менее 1 недели) до максимальной дозы 50 мг/сут. Как и при лечении любыми антидепрессантами, следует оценивать эффективность терапии и при необходимости корректировать дозу пароксетина через 2-3 недели после начала лечения и в дальнейшем в зависимости от клинических показаний. Для купирования депрессивных симптомов и предотвращения рецидивов необходимо соблюдать адекватную длительность купирующей и поддерживающей терапии. Этот период может составлять несколько месяцев. Обсессивно-компульсивное расстройство Рекомендуемая доза – 40 мг/сут. Лечение начинают с дозы 20 мг/сут, которую можно повышать на 10 мг/сут (с интервалом не менее 1 недели). Максимальная суточная доза – 60 мг. Необходимо соблюдать адекватную длительность терапии (несколько месяцев и дольше). Паническое расстройство Рекомендуемая доза – 40 мг/сут. Начальная доза – 10 мг/сут (для снижения возможного риска развития обострения панической симптоматики, которая может возникать в начале лечения любыми антидепрессантами), с последующим еженедельным увеличением на 10 мг/сут в зависимости от клинического ответа. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной 60 мг/сут. Необходимо соблюдать адекватную длительность терапии (до нескольких месяцев и дольше). Социальная фобия Рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена на 10 мг/сут (с интервалом не менее 1 недели) в зависимости от клинического ответа. Максимальная суточная доза – 50 мг. Генерализованное тревожное расстройство Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена на 10 мг/сут (с интервалом не менее 1 недели) в зависимости от клинического ответа. Максимальная суточная доза – 50 мг. Посттравматическое стрессовое расстройство Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена на 10 мг/сут (с интервалом не менее 1 недели) в зависимости от клинического ответа. Максимальная суточная доза – 50 мг. Общая информация Отмена пароксетина Как и при лечении другими психотропными препаратами, следует избегать резкой отмены пароксетина.Может быть рекомендована следующая схема отмены: снижение суточной дозы на 10 мг в неделю; после достижения дозы 20 мг/сут пациенты продолжают принимать эту дозу в течение 1 недели, и лишь после этого препарат отменяют полностью. Если симптомы отмены развиваются во время снижения дозы или после отмены препарата, целесообразно возобновить прием ранее назначенной дозы. В последующем врач может продолжить снижение дозы, но более медленное. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста концентрация пароксетина в плазме крови может быть повышена, однако диапазон его концентраций в плазме совпадает с таковым у более молодых пациентов. У данной категории пациентов терапию следует начинать с дозы, рекомендуемой для взрослых, которая может быть повышена до 40 мг/сут. Пациенты с нарушением функции почек или печени Концентрация пароксетина в плазме крови увеличивается у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и у пациентов с нарушением функции печени. Таким пациентам следует назначать дозы препарата, находящиеся на нижней границе диапазона терапевтических доз. Дети и подростки (младше 18 лет) Применение пароксетина у детей и подростков (младше 18 лет) противопоказано.

Частота и интенсивность некоторых перечисленных ниже нежелательных реакций пароксетина могут уменьшаться по мере продолжения лечения, и такие реакции обычно не требуют отмены препарата. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с системами органов и частотой встречаемости. Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Встречаемость частых и нечастых нежелательных реакций была определена на основании обобщенных данных о безопасности препарата, полученных у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, ее рассчитывали по разнице между частотой нежелательных реакций в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких нежелательных реакций определяли на основании постмаркетинговых данных, и она касается скорее частоты сообщений о таких реакциях, чем истинной частоты самих реакций.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – патологическое кровотечение, преимущественно кровоизлияние в кожу и слизистые оболочки (в том числе – экхимоз); очень редко – тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – тяжелые аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и ангионевротический отек). Эндокринные нарушения: очень редко – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ). Нарушения метаболизма и питания: часто – снижение аппетита, повышение концентрации холестерина; редко – гипонатриемия (преимущественно у пожилых пациентов; может быть обусловлена синдромом неадекватной секреции АДГ). Психические нарушения: часто – сонливость, бессонница, ажитация, патологические сновидения (включая кошмарные сновидения); нечасто – спутанность сознания, галлюцинации; редко – маниакальные реакции, тревога, деперсонализация, панические атаки, акатизия; частота неизвестна – суицидальные мысли, суицидальное поведение (зарегистрированы во время лечения пароксетином или в ранние сроки после прекращения лечения; данные симптомы могут быть обусловлены основным заболеванием). Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, тремор, головная боль, нарушение концентрации внимания; нечасто – экстрапирамидные расстройства; редко – судороги, синдром беспокойных ног; очень редко – серотониновый синдром (симптомы могут включать ажитацию, спутанность сознания, усиленное потоотделение, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонус, тахикардию с дрожью и тремор); у пациентов с нарушением двигательных функций или принимавших нейролептики иногда наблюдалось развитие экстрапирамидной симптоматики, включая орофациальную дистонию. Нарушения со стороны органа зрения: часто – нечеткость зрения; нечасто – мидриаз; очень редко – острая глаукома. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна – шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто – синусовая тахикардия; редко – брадикардия. Нарушения со стороны сосудов: нечасто – постуральная гипотония, временное повышение и снижение АД (временное повышение и снижение АД зарегистрировано после лечения пароксетином, как правило, у пациентов с предшествующей гипертензией или тревогой). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – зевота.Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – тошнота; часто – запор, диарея, рвота, сухость во рту; очень редко – желудочно-кишечное кровотечение. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности печеночных ферментов; очень редко – нежелательные реакции со стороны печени (такие, как гепатит, иногда сопровождающиеся желтухой и/или печеночной недостаточностью). Пострегистрационные сообщения о нежелательных реакциях со стороны печени (таких как гепатит, иногда сопровождающихся желтухой и/или печеночной недостаточностью) очень редки. Вопрос о целесообразности прекращения лечения пароксетином необходимо решать в тех случаях, когда имеет место длительное повышение показателей функциональных печеночных проб. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – повышенное потоотделение; нечасто – кожные высыпания, зуд; очень редко – реакции фоточувствительности, тяжелые кожные реакции (включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивница. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко – артралгия, миалгия. Эпидемиологические исследования, проведенные в основном с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – задержка мочеиспускания, недержание мочи. Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния: частота неизвестна – послеродовое кровотечение (данное нежелательное явление зарегистрировано как классэффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН – см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто – сексуальная дисфункция; редко – гиперпролактинемия, галакторея, нарушение менструального цикла (в том числе меноррагия, метроррагия и аменорея); очень редко – приапизм. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – астения, увеличение массы тела; очень редко – периферические отеки. Симптомы, возникающие при прекращении лечения пароксетином: часто – головокружение, сенсорные нарушения, нарушения сна, тревога, головная боль; нечасто – ажитация, тошнота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение,эмоциональная лабильность, зрительные нарушения, ощущение сердцебиения, диарея, раздражительность. Резкое прекращение приема препарата вызывает синдром «отмены». Как и при отмене многих психотропных лекарственных средств, прекращение лечения пароксетином (особенно резкое) может вызывать такие симптомы, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии, ощущение разряда электрического тока и шум в ушах), нарушения сна (включая яркие сны), ажитация или тревога, тошнота, головная боль, тремор, спутанность сознания, диарея, повышенное потоотделение, ощущение сердцебиения, эмоциональная лабильность, раздражительность, зрительные нарушения. У большинства пациентов эти симптомы являются легкими или умеренно выраженными и проходят самопроизвольно. Неизвестно ни одной группы пациентов, которая подвергалась бы повышенному риску возникновения таких симптомов; поэтому, если в лечении пароксетином более нет необходимости, его дозу нужно снижать медленно до полной отмены препарата. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей Наблюдались следующие нежелательные реакции: эмоциональная лабильность (включая причинение вреда самому себе, суицидальные мысли, суицидальные попытки, плаксивость и колебания настроения), кровотечения, враждебность, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперкинезия и ажитация. Суицидальные мысли и суицидальные попытки в основном наблюдались в клинических исследованиях у подростков с депрессивными эпизодами средней и тяжелой степени тяжести и рекуррентным депрессивным расстройством. Враждебность отмечалась у детей с обсессивно-компульсивным расстройством, в особенности у детей младше 12 лет. В клинических исследованиях постепенное уменьшение суточной дозы (суточную дозу уменьшали на 10 мг в день с интервалом в одну неделю до дозы 10 мг в день в течение одной недели) вызывало симптомы «отмены» пароксетина (эмоциональная лабильность, нервозность, головокружение, тошнота и боль в животе), которые регистрировались как минимум у 2 % пациентов на фоне снижения дозы пароксетина или после его полной отмены и встречались как минимум в 2 раза чаще, чем в группе плацебо. Если любые, из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.