Лакосамид, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 56 шт.

Не принимайте препарат Лакосамид: • если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас атриовентрикулярная блокада (нарушение ритма сердца, проявляется как слишком медленный ритм) II или III степени; • препарат противопоказан к приему у детей в возрасте до 4 лет. С осторожностью • у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин); • у пациентов с нарушением проводимости в анамнезе или тяжелыми заболеваниями сердца, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда в анамнезе; • пациенты пожилого возраста с повышенным риском заболеваний сердца; • в комбинации с препаратами, которые вызывают удлинение интервала PR.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Суточную дозу делят на 2 приема  обычно утром и вечером. Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для подростков и детей с массой тела 50 кг и более, а также для взрослых. Монотерапия Дополнительная терапия Начальная доза 100 мг в сутки или 200 мг в сутки 100 мг в сутки Разовая насыщающая доза (если применимо) 200 мг 200 мг Титрование (поэтапное увеличение дозы) 50 мг 2 раза в день (100 мг в сутки) с интервалами в неделю 50 мг 2 раза в день (100 мг в сутки) с интервалами в неделю Максимальная рекомендуемая доза до 600 мг в сутки до 400 мг в сутки Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов) Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении 1-ой недели. Лечение лакосамидом может быть также начато с дозы 100 мг 2 раза в день на основании оценки врача необходимого снижения судорожной активности по сравнению с риском нежелательных реакций. В зависимости от ответа и переносимости, поддерживающая доза может быть увеличена на 100 мг в сутки (по 50 мг 2 раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг в сутки (по 300 мг 2 раза в день). Если при достижении дозировки свыше 400 мг в сутки у пациента сохраняется необходимость в приеме дополнительных противоэпилептических препаратов, необходимо следовать режиму дозирования, предусмотренному для дополнительной терапии (см. ниже). Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично-генерализованных тонико-клонических приступов) Рекомендуемая доза составляет 50 мг 2 раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении 1-й недели. В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 100 мг в сутки (по 50 мг 2 раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной дозы 400 мг в сутки (200 мг 2 раза в день). Начало лечения лакосамидом с насыщающей дозы (начальная монотерапия или переход на монотерапию при лечении парциальных судорожных приступов или дополнительная терапия при лечении первично-генерализованных тонико-клонических судорог) Лечение лакосамидом, как монотерапия, так и дополнительная терапия, может быть также начато с разовой насыщающей дозы 200 мг с последующим назначением 100 мг 2 раза в день (200 мг в сутки) поддерживающего режима дозирования спустя приблизительно 12 часов после применения насыщающей дозы. Последующая корректировка дозы должна проводиться в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью, как описано выше. Насыщающая доза может применяться у пациентов в ситуациях, когда врач определяет, что быстрое достижение равновесной концентрации в плазме и терапевтический эффект могут быть обеспечены. Это должно применяться под медицинским контролем, учитывая повышенную вероятность развития тяжелой сердечной аритмии и увеличения числа нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (см. раздел 4 листка-вкладыша). Назначение насыщающей дозы не изучалось при острых состояниях, таких как эпилептический статус. Прекращение терапии В соответствии с текущей клинической практикой, в случае если лакосамид должен быть отменен, отмену рекомендуется проводить постепенно, снижая дозу на 200 мг в неделю. В случае развития тяжелой сердечной аритмии, необходимо провести анализ польза/риск и, при необходимости, прекратить прием лакосамида. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Пациентам пожилого возраста снижение дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови. Данные о применении лакосамида у пациентов пожилого возраста с эпилепсией, особенно в дозировке более 400 мг в сутки, ограничены (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты с нарушением функции почек Взрослым пациентам и детям с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Детям с массой тела 50 кг и более, а также взрослым пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг в сутки) должно проводиться с осторожностью. У детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендованная максимальная доза составляет 250 мг в сутки. У этих пациентов титрование дозы должно проводиться с осторожностью. Если показано назначение насыщающей дозы, начальная доза составляет 100 мг с последующим назначением 50 мг 2 раза в день в течение первой недели. У детей с массой тела менее 50 кг и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется снижение максимальной дозы на 25 %. Всем пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительно назначить до 50 % разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности следует проводить с осторожностью, так как клинический опыт применения препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита с неуточненной фармакологической активностью. Пациенты с нарушением функции печени У взрослых пациентов и детей с массой тела 50 кг и более с легким и умеренным нарушением функции печени максимальная суточная доза составляет 300 мг в сутки. Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Подросткам и взрослым с массой тела 50 кг и более возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг в сутки) рекомендуется проводить с осторожностью. На основании данных взрослых пациентов, у подростков и детей с легким и умеренным нарушением функции печени с массой тела до 50 кг необходимо снижение максимальной дозы на 25 %. Фармакокинетика лакосамида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась. Лакосамид следует назначать взрослым пациентам, а также подросткам и детям с тяжелой почечной недостаточностью только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза препарата превышает вероятные риски при его приеме. Может потребоваться корректировка дозы с учетом активности заболевания и появления потенциальных нежелательных реакций у пациента. Дети Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы. Подростки и дети с массой тела 50 кг и более У подростков и детей с массой тела 50 кг и более применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов (см. выше). Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг Доза определяется на основании массы тела. Поэтому рекомендуется начинать лечение с раствора для приема внутрь, а затем переходить на таблетки (по желанию). Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов) Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг в сутки, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг в сутки по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 40 кг максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг/кг в сутки. У детей с массой тела от 40 до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг в сутки. В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении монотерапии у детей и подростков с массой тела менее 50 кг. Начальная доза 2 мг/кг в сутки Разовая насыщающая доза Не рекомендуется Титрование (поэтапное увеличение дозы) 2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела менее 40 кг до 12 мг/кг в сутки Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 40 до менее 50 кг до 10 мг/кг в сутки Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично-генерализованных тонико-клонических приступов) Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг в сутки, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг в сутки по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела менее 20 кг вследствие более высокого клиренса по сравнению со взрослыми пациентами, максимальная рекомендованная доза составляет до 12 мг/кг в сутки. У детей с массой тела от 20 до менее 30 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг в сутки, а у детей с массой тела от 30 до менее 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 8 мг/кг в сутки, хотя в открытых исследованиях доза в пределах 12 мг/кг в сутки была назначена только небольшому числу детей. В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении дополнительной терапии у детей и подростков с массой тела менее 50 кг. Начальная доза 2 мг/кг в сутки Разовая насыщающая доза Не рекомендуется Титрование (поэтапное увеличение дозы) 2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела менее 20 кг до 12 мг/кг в сутки Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 20 до менее 30 кг до 10 мг/кг в сутки Максимальная рекомендуемая доза у пациентов с массой тела от 30 до менее 50 кг до 8 мг/кг в сутки Насыщающая доза Назначение насыщающей дозы у детей не изучали. Применение насыщающей дозы не рекомендуется у подростков и детей с массой тела менее 50 кг. Дети в возрасте до 4 лет Безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не изучали. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Продолжительность терапии Продолжительность лечения зависит от потребности, и ее определит Ваш лечащий врач. Если Вы забыли принять препарат Лакосамид Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а затем со следующей дозы лакосамида возобновить обычный режим дозирования. Если Вы заметили это менее, чем за 6 часов до приема следующей дозы, вам следует принять следующую дозу лакосамида согласно схеме приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Лакосамид При прекращении приема препарата Лакосамид раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лакосамид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Лакосамид и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков: • аллергической реакции (гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница): затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100); • нарушения регулярного сердцебиения (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, вентрикулярная тахиаритмия): учащение или замедление сердцебиения, ощущение сердцебиения, замирания сердца, ощущение «кувырка сердца» в груди, слабость, одышка, головокружение, обморок, дискомфорт или боль в груди, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100); • крайне тяжелой аллергии с проявлениями на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)): повышение температуры тела, боль в мышцах, красные пятна различного размера на теле, появление больших пузырей на коже туловища, губах, ладонях и половых органах, отшелушивание больших участков кожи, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные попытки, суицидальные мысли), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лакосамид: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головокружение; • головная боль; • двоение в глазах (диплопия); • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • депрессия; • спутанность сознания; • бессонница; • нечеткость зрения; • головокружение с ощущением вращения окружающих вещей вокруг человека (вертиго); • шум в ушах; • непроизвольные и неконтролируемые сокращения мышц (миоклонические судороги); • нарушение координации движений; • нарушение равновесия; • нарушение памяти; • снижение памяти и умственных способностей (когнитивные нарушения); • сонливость; • дрожь в конечностях (тремор); • непроизвольные и неконтролируемые подергивания глазных яблок (нистагм); • онемение (гипестезия); • нарушение речи (дизартрия); • нарушение внимания; • нарушение чувствительности, сопровождающееся ощущениями покалывания, жжения, онемения или «ползания мурашек» на коже (парестезии); • рвота; • запор; • вздутие живота (метеоризм); • нарушение пищеварения (диспепсия); • сухость во рту; • понос (диарея); • зуд; • сыпь; • мышечный спазм; • нарушение походки; • постоянная усталость и быстрая утомляемость (астения); • утомляемость; • раздражительность; • ощущение опьянения; • падения; • повреждения кожи; • ушибы. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • агрессия; • возбуждение; • ощущение всплеска положительных эмоций без причины (эйфория); • психические расстройства; • ощущение образов, видений, звуков, запахов, которых нет на самом деле (галлюцинации); • обморок; • нарушение координации движений; • изменение в биохимическом анализе крови (изменение печеночных проб, в том числе повышение уровня печеночных ферментов); • внезапно возникающие непроизвольные и неконтролируемые движения мышц (дискинезия). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • снижение уровня лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.