Вереген, 10 %, мазь для наружного применения, 15 г, 1 шт. в Кудрово

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата; Вагинальное, уретральное или ректальное применение мази; Нанесение на слизистые оболочки, открытые раны, поврежденную или воспаленную кожу; Дети и подростки до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных); Нарушения функции печени тяжелой степени тяжести (в связи с отсутствием достаточных данных по эффективности и безопасности); Иммунодепрессантная терапия.

Препарат предназначен для наружного применения. Применяется З раза в день. Разовую дозу мази 250 мг (что примерно соответствует полоске мази длиной 0,5 см) следует равномерно распределить на все наружные генитальные и перианальные кондиломы таким образом, чтобы каждая кондилома была покрыта тонким слоем мази. Суточная доза препарата составляет 750 мг. Препарат применяют до полного исчезновения всех кондилом, но не более 16 недель (максимальная длительность лечения), даже если в ходе лечения появляются новые кондиломы. В случае пропуска дозы препарата лечение следует продолжить в соответствии с инструкцией по применению. Рекомендуется мыть руки до и после нанесения препарата. Нет необходимости смывать оставшуюся мазь перед следующим нанесением. Следует смыть остатки препарата перед сексуальными отношениями. Женщинам, пользующимся тампонами, необходимо вводить тампон до применения мази. Применение в особых клинических группах пациентов Нарушение функции печени Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (при повышении активности печеночных ферментов, уровня билирубина, увеличении МНО) не рекомендуется использовать препарат в связи с отсутствием данных по безопасности применения. Дети Клинические исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей не проводили. Пациенты пожилого возраста Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста ограничен, в связи с чем особенности ответа на лечение у пожилых пациентов не установлены.

В проведенных клинических исследованиях препарата Вереген®, мазь для наружною применения, 10 %, принимали участие 400 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) были кожные реакции и дискомфорт в месте нанесения мази (у 83,5 % пациентов). Чаще всего наблюдались эритема, зуд, раздражение/жжение, боль, отечность, изъязвление, уплотнение и волдыри. У 24,8 % пациентов наблюдались легко выраженные реакции в месте введения, у 32,0 % - умеренно выраженные (у мужчин - 36,3 %, у женщин - 27,1 % у 26,8 % пациентов отмечались серьезные нежелательные реакции не менее одного раза во время лечения (у мужчин - 20,8 %, у женщин - 33,5 %). Серьезные нежелательные реакции наблюдались у 26,3 % пациентов с генитальными кондиломами (87/331), у 23,1 % пациентов с перианальными кондиломами (6/26) и у 32,6 % пациентов с генитальными и перианальными кондиломами (14/43). Легко выраженные НР в месте нанесения связаны с механизмом действия препарата, при их развитии пациенты могут продолжать лечение. У женщин с кондиломами в области вульвы чаще развиваются НР в месте нанесения мази. Четыре пациентки (1 %) с жалобами на боль, ощущение онемения и дерматит в месте нанесения мази прервали лечение. Одна пациентка (0,3 %) прекратила применение препарата Вереген® из-за жжения, боли и зуда в промежности. У одной пациентки, проходящей курс лечения, развился острый вульвовагинит. Фимоз наблюдался у 1,9 % (4/212) мужчин, не подвергавшихся обрезанию крайней плоти. При исследовании сенсибилизирующего действия реакции гиперчувствительности наблюдалась у 5 из 209 пациентов (2,4 %). При развитии гиперчувствительности к препарату Вереген® необходимо прекратить лечение. НР, выявленные при применении препарата Вереген®, мазь для наружного применения, 10 % НР, выявленные при проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития: очень часто (1/10), часто (1/100, < 1/10) и нечасто (1/1000, < l/100). Системно-органный класс Очень часто Часто Нечасто Общие расстройства и нарушения в месте введения Местные реакции в месте нанесения, такие как эритема, зуд, раздражение/ жжение, боль, изъязвление, отечность, уплотнение, волдыри Местные реакции в месте нанесения, такие как эксфолиация, выделения, кровотечение, отек Местные реакции в месте нанесения, такие как изменение цвета кожи, дискомфорт, сухость, эрозии, трещины, гиперестезия, онемение, шрамы, узелки, дерматит, гиперчувствительность, местный некроз, папулы и экзема Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Паховый лимфаденит/лимфаденопатия Инфекционные и паразитарные заболевания Инфекции в месте нанесения, пустулы в месте нанесения, генитальный герпес, стафилококковая инфекция, уретрит, вагинальный кандидоз, вульвовагинит Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Дизурия, ургентное мочеиспускание, поллакиурия Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Фимоз Баланит, диспареуния Нарушения стороны кожи и подкожных тканей Сыпь и папулезная сыпь НР, выявленные при применении препарата Вереген®, мазь для наружного применения, 15 % Нечасто: пиодермия, вульвит, стеноз наружного отверстия уретры, выделения из влагалища. При наложении окклюзионных повязок нежелательные реакции развиваются чаще, в связи с чем при лечении препаратом окклюзионные повязки применять не следует. Наиболее выраженные НР в месте нанесения развиваются в первые недели лечения. В литературе описаны случаи гепатотоксичности при пероральном приеме высоких доз экстракта зеленого чая. При проведении клинических исследований НР со стороны печени при применении препарата Вереген®, не выявлены, При выявлении нарушений функции печени необходимо обратиться к лечащему врачу.