— непереносимость / индивидуальная повышенная чувствительность к рисперидону или любому другому ингредиенту препарата; — период грудного вскармливания.

Внутрь.

Шизофрения

1 или 2 раза в сутки. Начальная доза — 2 мг/сут. На 2-й день дозу следует увеличить до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо, при необходимости, корректировать индивидуально. Обычно оптимальной дозой является 4–6 мг/сут. В ряде случаев, например у пациентов с впервые возникшим эпизодом заболевания, может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

При применении в дозах более 10 мг/сут не наблюдалось усиления терапевтического эффекта по сравнению с меньшими дозами, при этом возможно появление экстрапирамидных симптомов. Максимальная суточная доза — 16 мг.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется начальная доза — 0,5 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 1–2 мг 2 раза в сутки.

При заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза — 0,5 мг 2 раза в сутки. Эту дозу постепенно можно увеличить до 1–2 мг 2 раза в сутки.

Поведенческие расстройства у больных с деменцией

Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг 2 раза в сутки. Дозу можно повышать не более чем на 0,5 мг, не чаще чем через день. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в сутки. При достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием 1 раз в сутки.

Поведенческие расстройства у пациентов с задержкой умственного развития

Начальная доза составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. Дозу можно повышать не более чем на 0,5 мг, не чаще чем через день. Обычная поддерживающая доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Интервал дозирования 0,5–1,5 мг 1 раз в сутки.

Мании при биполярных аффективных расстройствах

Начальная доза —2 мг 1 раз в сутки. Далее дозу подбирают индивидуально, повышая ее на 1 мг/сут, не чаще чем через день. В большинстве случаев оптимальной является доза 2–6 мг/сут.

Как и при любой симптоматической терапии, во время лечения следует оценивать эффективность и при необходимости корректировать режим дозирования.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется начальная доза — 0,5 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 1–2 мг 2 раза в сутки.

При заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза — 0,5 мг 2 раза в сутки. Дозу постепенно можно увеличить до 1–2 мг 2 раза в сутки.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (частота возникновения ≥10 %) являлись: паркинсонизм, седация, головная боль и бессонница. Побочные эффекты рисперидона в терапевтических дозах приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (≥1/10 случаев), частые (≥1/100 и <1/10 случаев), нечастые (≥1/1000 и <1/100 случаев), редкие (≥1/10000 и <1/1000 случаев), очень редкие (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных). В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – тахикардия; нечасто - фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения, удлинение интервала QT, брадикардия, отклонение электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиений; редко - синусовая аритмия. Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы: нечасто – нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, снижение количества эозинофилов; редко –агранулоцитоз3. Со стороны нервной системы: очень часто – седация, сонливость, паркинсонизм4, головная боль; часто – акатизия4, дистония4, головокружение, дискинезия4, тремор; нечасто - поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги4, обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия; редко - злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, тремор головы. Офтальмологические нарушения: часто - нечеткое зрение, конъюнктивит; нечасто – светобоязнь, сухость глаз, усиленное слезотечение, гиперемия глаза; редко - глаукома, непроизвольные вращения глазных яблок, нарушение движений глаза, образование корок на краю века, интраоперационный синдром дряблой радужки3. Со стороны уха и лабиринта: нечасто – шум в ушах, вертиго, боль в ухе. Респираторные, торакальные нарушения и нарушения средостения: часто - одышка, боль в области гортани и глотки, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа; нечасто - аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, хрипы, свистящее дыхание, заложенность дыхательных путей, дисфония, расстройство со стороны дыхательной системы; редко - синдром апноэ во сне, гипервентиляция. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боли в области живота, дискомфорт в желудке, рвота, диарея, запор, тошнота, диспепсия, сухость во рту, зубная боль; нечасто - недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм; редко - панкреатит, непроходимость кишечника, отечность языка, хейлит; очень редко – илеус. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - энурез; нечасто – поллакиурия, задержка мочевыделения, дизурия. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, эритема; нечасто - крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, воспаление кожи, нарушение кожных покровов; редко – токсикодермия, перхоть; очень редко – отек Квинке. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц, боли в спине, артралгия; нечасто – увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови, вынужденное положение тела, тугоподвижность сустава, отек сустава, мышечная слабость, боли в шее; редко – рабдомиолиз. Со стороны эндокринной системы: часто – гиперпролактиемия1; редко - нарушение выработки антидиуретического гормона. Нарушение метаболизма и питания: часто - повышение аппетита, снижение аппетита; нечасто - сахарный диабет2, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в крови; редко - водная интоксикация3, гипогликемия, гиперинсулинемия3, повышение уровня триглицеридов в крови; очень редко - диабетический кетоацидоз. Инфекции: часто - пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп; нечасто - инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз, флегмона, местная инфекция, вирусные инфекции, акародерматит; редко – инфекция. Сосудистые нарушения: часто – артериальная гипертензия; нечасто - гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы; редко – эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен. Общие нарушения и явления, обусловленные применением препарата: часто – отек4, лихорадка, астения, боль; нечасто - отек лица, повышение температуры тела, нарушение походки, плохое самочувствие, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, недомогание, дискомфорт; редко - гипотермия, похолодание конечностей, снижение температуры тела, синдром «отмены», уплотнение органов и тканей3. Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко –анафилактическая реакция3. Гепатобилиарные нарушения: нечасто – повышение активности трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени; редко - желтуха. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла4, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища; редко – приапизм3, задержка менструального цикла, неспособность эякуляции, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из молочной железы. Беременность, послеродовый и неонатальные периоды: редко - синдром «отмены» у новорожденных3. Психические нарушения: очень часто – бессонница4; часто - нарушения сна, возбуждение, депрессия, тревога; нечасто - мании, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары; редко - уплощение аффекта, аноргазмия, кататония, сомнамбулизм; очень редко – расстройство пищевого поведения, связанного со сном. 1. Гиперпролактинемия в некоторых случаях может быть причиной появления гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, ановуляции, галактореи, нарушения фертильности, снижения либидо, эректильной дисфункции. 2. В ходе плацебо-контролируемых исследований сахарный диабет был зарегистрирован у 0,18% участников, получавших рисперидон, по сравнению с частотой 0,11% в группе плацебо. Общая частота во всех клинических исследованиях составила 0,43% у всех пациентов, получавших рисперидон. 3. Наблюдалось в ходе постмаркетингового применения рисперидона 4. Экстрапирамидные расстройства могут быть следующими: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, ригидность скелетных мышц, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу шестеренки, брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоническая походка и нарушения глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор в покое), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (дискинезия, мышечная судорога, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония. К дистонии относятся: дистония, гипертония, кривошея, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная контрактура, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лицевых мышц, ларингоспазм, миотония, опистотонус, спазм ротоглотки, изгиб туловища в сторону большего сокращения мышц, спазм языка и тризм. Следует отметить, что в перечень включен более широкий спектр симптомов, которые необязательно имеют экстрапирамидное происхождение. К бессоннице относятся инициальная инсомния, интрасомническое расстройство. К судорогам относятся большие судорожные припадки. К нарушениям менструального цикла относятся нерегулярные менструации, олигоменорея. К отекам относятся анасарка, периферические отеки и мягкий отек. Нежелательные явления, отмеченные при применении лекарственных форм палиперидона Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили нежелательных реакций для этих соединений (включая как оральные, так и инъекционные лекарственные формы) актуальны друг для друга. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций при применении препаратов палиперидона были отмечены следующие нежелательные реакции: Нарушения со стороны сердца Синдром постуральной ортостатической тахикардии. Класс - эффекты Как и при применении других антипсихотических препаратов, очень редкие случаи увеличения интервала QT отмечались в постмаркетинговом периоде наблюдения. Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, которые увеличивают зубец QT, включают: желудочковую аритмию, желудочковую фибрилляцию, желудочковую тахикардию, внезапную смерть, остановку сердца и двунаправленную желудочковую тахикардию. Венозная тромбоэмболия Случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при использовании антипсихотических препаратов (частота неизвестна). Повышение массы тела В ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов с шизофренией, повышение массы тела не менее 7 % через 6-8 недель наблюдалось у 18 % пациентов, принимающих рисперидон, и у 9 % пациентов, принимающих плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с маниакальными эпизодами число случаев повышения массы тела на 7 % и более после 3-х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей рисперидон (2,5 %) и в группе, принимающей плацебо (2,4 %), а в группе активного контроля было немного больше (3,5 %). У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое повышение массы тела у детей 5 -12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год, с 12-16 лет величина повышения массы тела должна составлять 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков. Дополнительная информация об особых популяциях пациентов Побочные действия, которые отмечались с большей частотой у пожилых пациентов с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже. Пожилые пациенты с деменцией. Транзиторная ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 %, соответственно, у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пожилых пациентов с деменцией с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель. Дети. Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.