повышенная чувствительность к компонентам препарата;

детский возраст младше 15 лет (из-за отсутствия сведений по использованию для лечения шизофрении у детей младше 15 лет);

период лактации.

С осторожностью: заболевания ССС (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы); обезвоживание и гиповолемия; нарушения мозгового кровообращения; болезнь Паркинсона; судороги (в т.ч. в анамнезе); тяжелая почечная или печеночная недостаточность (см. «способ применения и дозы»); злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость (см. «способ применения и дозы»); состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием ЛС, удлиняющих интервал QT); опухоль мозга; кишечная непроходимость; случаи острой передозировки лекарств; синдром Рейе (противорвотный эффект Рисперидона Органика может маскировать симптомы этих состояний).

Внутрь.

Шизофрения

Взрослые и дети старше 15 лет. Рисперидон Органика может назначаться 1 или 2 раза в сутки. Начальная доза — 2 мг/сут. На второй день дозу следует увеличить до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо при необходимости скорректировать индивидуально. Обычно оптимальной дозой является 4–6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы. Дозы выше 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя.

Злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость

Рекомендуемая суточная доза препарата — 2–4 мг.

Мании при биполярных расстройствах

Рекомендованная начальная доза препарата — 2 мг в день в 1 прием. При необходимости эта доза может быть повышена на 2 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2–6 мг/сут.

Длительный прием Рисперидона Органика у подростков должен проводиться под постоянным контролем врача.

Частота возникновения нежелательных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%).

Инфекции: очень часто — инфекции мочевыводящих путей у пожилых пациентов с деменцией; часто — назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, у пожилых пациентов с деменцией — пневмония, флегмона, ринит, гриппоподобные заболевания; нечасто — инфекции уха, вирусные инфекции, фарингит, тонзиллит, бронхит, инфекции глаз, локализованные инфекции, цистит, онихомикоз, акродерматит, бронхопневмония, инфекции дыхательных путей, трахеобронхит.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль, бессонница, паркинсонизм, включая экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония); часто — головокружение, сонливость, неясность зрения; нечасто — снижение способности к концентрации внимания, повышенная утомляемость; очень редко — мания или гипомания, ажитация, тревожность, инсульт у пожилых больных с предрасполагающими факторами. У больных шизофренией нечасто — гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические сокращения преимущественно мышц языка и/или лица); редко — злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций (профузное потоотделение, тахикардия и другие нарушения ритма сердца, колебания АД, бледность кожи, одышка, нарушение мочеиспускания), нарушение сознания и повышение активности КФК), нейролептический злокачественный синдром нарушения терморегуляции; эпилептические припадки (данные о частоте отсутствуют).

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота или рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, запор, боль в животе; нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз, гипо- или гиперсаливация, анорексия и/или усиление аппетита, повышение или снижение массы тела.

Со стороны ССС: часто — рефлекторная тахикардия; нечасто — ортостатическая гипотензия или повышение АД; очень редко — фибрилляция предсердий.

Респираторные, торакальные нарушения и нарушения со стороны средостения: часто — заложенность носа, одышка, носовое кровотечение, заложенность пазух носа, у пожилых пациентов с деменцией — кашель, ринорея; нечасто — свистящее дыхание, аспирационная пневмония, дисфония, продуктивный кашель, закупорка дыхательных путей, влажные хрипы, нарушение дыхания, отек носа, гипервентиляция; очень редко — синдром апноэ во сне.

Со стороны органов кроветворения: часто — анемия; нечасто — гранулоцитопения; очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — галакторея, нарушение менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела; редко — гинекомастия; очень редко — гипергликемия и обострение существовавшего ранее сахарного диабета, нарушение секреции АДГ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — недержание мочи; нечасто — боль при мочеиспускании; очень редко — задержка мочевыделения.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — отсутствие эякуляции; нечасто — нарушение менструаций, аменорея, гинекомастия, выделения из влагалища, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, увеличение груди, сексуальная дисфункция, ретроградная эякуляция; очень редко — приапизм.

Аллергические реакции: часто — ринит, сыпь; нечасто — ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Со стороны кожных покровов: нечасто — сухость кожи, гиперпигментация, зуд, себорея.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боли в спине, артралгия, боли в конечностях, у пожилых пациентов с деменцией — нарушения походки, опухание суставов; нечасто — мышечные боли в груди, скованность в суставах, мышечная слабость, рабдомиолиз.

Общие нарушения: часто — усталость, астения, лихорадка, боли в области грудной клетки, у пожилых пациентов с деменцией — периферический отек, нарушение походки; нечасто — жажда, гриппоподобное состояние, отеки, плохое самочувствие, отек лица, общий отек, озноб, похолодание конечностей, синдром отмены; очень редко — гипотермия.

Нарушения лабораторных и инструментальных показателей: часто — увеличение активности КФК, учащение сердечного ритма, у пожилых пациентов с деменцией — повышение температуры тела; нечасто — увеличение активности АЛТ, нарушение ЭКГ, увеличение количества эозинофилов в крови, увеличение активности АСТ, увеличение количества лейкоцитов в крови, увеличение уровня глюкозы в крови, уменьшение концентрации гемоглобина, уменьшение гематокрита, уменьшение температуры тела, снижение АД; очень редко — удлинение интервала QT на ЭКГ.