Эпостим, 10000 МЕ/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения, 1 мл, 10 шт.

Не применяйте препарат Эпостим®:  если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эпоэтин бета или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия (повышение артериального давления);  если у Вас инфаркт миокарда («сердечный приступ») или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия (только возникшая или усиливающаяся боль в груди) или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.

Начинать лечение препаратом Эпостим® необходимо только под наблюдением лечащего врача. Рекомендуемая доза Доза препарата Эпостим® зависит от Вашего заболевания, способа введения препарата (подкожно или внутривенно) и Вашей массы тела. Ваш лечащий врач подберет для Вас оптимальную дозу препарата Эпостим®: врач назначит Вам наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии. Если Ваш организм не будет отвечать на терапию препаратом Эпостим® должным образом, лечащий врач проверит дозу, которую Вы получаете, и сообщит Вам, если Вам потребуется изменить дозу препарата Эпостим®. Способ применения Вы будете получать инъекции препарата Эпостим® подкожно или внутривенно. Шприц, ампула и флакон с препаратом Эпостим® готовы к применению. Содержащийся в них раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный раствор, не содержащий видимых включений. Если после инъекции в шприце, ампуле или флаконе осталось некоторое количество препарата, не вводите препарат повторно! Продолжительность применения Лечение препаратом Эпостим®, как правило, проводится длительно. При необходимости Ваш врач может прервать или отменить Вам терапию. Применение у детей и подростков Дозу препарата Эпостим® для ребенка врач подберет индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и заболевания. При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, препарат Эпостим® не следует назначать детям до 2 лет. При лечении анемии у недоношенных новорожденных препарат Эпостим® вводят подкожно. Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: 1. Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек Цель лечения — показатель гемоглобина (Hb) 100–120 г/л. Hb не должен превышать 120 г/л. При повышении Hb более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить. У пациентов с артериальной гипертензией, сердечнососудистыми заболеваниями и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание Hb и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата. Лечение препаратом Эпостим® проводится в 2 этапа. Стадия коррекции Подкожное введение: начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb (менее 2,5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения. Внутривенное введение: начальная доза составляет 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с месячным интервалом. Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю. Поддерживающая терапия Для поддержания целевого показателя Hb (100–120 г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или 4 недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы. Лечение препаратом Эпостим®, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время. Лечение симптоматической анемии у пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию Начальная доза составляет 30000 ME в неделю (450 МЕ/кг в неделю) однократно, или недельная доза может быть разделена на 3 или 7 введений. Терапия препаратом Эпостим® показана при Hb ≤110 г/л (6,83 ммоль/л). Показатель Hb не должен превышать 130 г/л (8,07 ммоль/л). При повышении Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели терапию следует продолжать в той же дозе. При повышении Hb менее чем на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели дозу следует удвоить. При отсутствии повышения Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 недель лечение следует прервать, т.к. ответ на терапию препаратом Эпостим® маловероятен. Лечение следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза не должна превышать 60 000 ME в неделю. При достижении целевого показателя Hb для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25–50 %. Для предотвращения повышения Hb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы. При возрастании Hb более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в месяц следует снизить дозу препарата Эпостим® на 25–50 %. Подготовка пациентов к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48 %. Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у пациента и от его эритроцитарного резерва: 1. Объем крови, который будет взят у пациента, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. 2. Объем крови, который будет взят у пациента, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов). 3. Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле: Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] × (гематокрит - 33) / 100 Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] × масса тела [кг] + 1200 [мл] Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] × масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела ≥45 кг). Показание к применению препарата Эпостим® и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста В клинических исследованиях необходимость в изменении дозы не определена. Пациенты с нарушением функции печени Отдельные клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Информация по дозированию у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует. Дети У детей и подростков доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст, тем более высокие дозы препарата Эпостим® требуются. Но поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать со стандартного режима дозирования (см. пункты «Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек» и «Профилактика анемии у недоношенных новорожденных»). При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, препарат Эпостим® не следует назначать детям до 2 лет. Профилактика анемии у недоношенных новорожденных Препарат вводят в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни, в течение 6 недель. Способ применения Шприц, ампула и флакон с препаратом Эпостим® готовы к применению. Содержащийся в них раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный раствор, не содержащий видимых включений. Если после инъекции в шприце, ампуле или флаконе осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо. Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек Подкожно или внутривенно (в течение 2 минут). Пациентам, находящимся на гемодиализе, — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Пациентам, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен. Лечение симптоматической анемии у пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию Препарат вводят подкожно. Подготовка пациентов к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии Внутривенно (в течение 2 минут) или подкожно 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у пациента (≥33 %) позволяет осуществить отбор крови, препарат Эпостим® следует ввести в конце процедуры. Профилактика анемии у недоношенных новорожденных Препарат вводят подкожно.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эпостим® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)  головные боли (особенно внезапные, колющие, мигренеподобные), спутанность сознания, нарушение речи, нарушение походки, припадки или судороги. Все это вместе может быть признаками чрезвычайного повышения артериального давления (гипертонического криза), даже если обычно артериальное давление у Вас нормальное или пониженное. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):  тяжелая форма аллергической реакции (анафилактоидная реакция) особенно сразу после инъекции. Эта реакция требует немедленного лечения. Если у Вас появляется необычное свистящее дыхание или затрудненное дыхание; опухает язык, лицо или горло или образуется отек в месте инъекции; если Вы почувствуете головокружение или обморочное состояние, или если Вы упадете в обморок, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):  тяжелая сыпь в виде пятен на туловище — красноватых, похожих на мишени, или круглых, часто с волдырем по центру (синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Также может наблюдаться шелушение кожи, могут возникнуть язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в глазах. Таким серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка (повышение температуры тела) и / или гриппоподобные симптомы. Если Вы заметили у себя похожие проявления, немедленно обратитесь к лечащему врачу! Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у любого пациента Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):  головная боль. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):  аллергия или кожные реакции, такие как кожная сыпь или крапивница, кожный зуд или реакции в месте введения препарата. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):  Гриппоподобные симптомы включают лихорадку (повышение температуры тела), головные боли, боль в конечностях, боль в костях, чувство общего недомогания. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):  заболевание, при котором в костном мозге полностью или частично отсутствуют клетки, из которых в норме развиваются эритроциты (парциальная красноклеточная анемия). Дополнительные возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у пациентов с анемией с хроническим заболеванием почек Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):  повышение артериального давления (артериальная гипертензия); Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):  закупорка сгустком крови сосуда, используемого для подключения диализной системы (тромбоз шунта). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):  увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):  снижение содержания ферритина в сыворотке крови;  повышение содержания гемоглобина в крови;  повышение концентрации в сыворотке крови ионов калия и фосфат-ионов. Дополнительные нежелательные реакции, которые могут возникать у взрослых пациентов, получающих химиотерапию для лечения онкологического заболевания (рака) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):  повышение артериального давления (артериальная гипертензия);  увеличение количества тромбов в сосудах (тромбоэмболия). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):  снижение содержания железа в крови. Дополнительные нежелательные реакции, которые могут возникать у пациентов, сдающих кровь перед проведением хирургической операции Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):  увеличение количества тромбов в сосудах (тромбоэмболия). Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):  снижение содержания ферритина в сыворотке крови у недоношенных новорожденных.