Альфаксим, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

200 мг

Фасовка

20 шт.

40 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Рифаксимин

Производитель

Алиум , Россия

Действующее вещество

Рифаксимин

Производитель

Алиум , Россия

Инструкция Альфаксим

Торговое название
Альфаксим
Дозировка или размер
200 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Алиум
Срок годности
3 года
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печеночной энцефалопатии, симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника. Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Повышенная чувствительность к рифаксимину, или другим рифамицинам, или к любому из компонентов, входящих в состав препарата; Диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью; Кишечная непроходимость (в том числе частичная); Тяжелое язвенное поражение кишечника; Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Данные о применении рифаксимина при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. Применение рифаксимина при беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

Активное вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: рифаксимин – 200 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, кремния диоксид коллоидный (аэросил) гидрофобный, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), тальк, магния стеарат; Вспомогательные вещества для оболочки: опадрай II 85F34554 розовый [спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый].

Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи. Лечение диареи: Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка по 200 мг каждые 6 часов. Курс лечения диареи путешественника не должен превышать 3 дней. Печеночная энцефалопатия: Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 8 часов. Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах: Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции. Синдром избыточного бактериального роста: Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 8–12 часов. Симптоматический неосложненный дивертикулез: Взрослые и дети старше 12 лет: 1–2 таблетки по 200 мг каждые 8–12 часов. Хронические воспалительные заболевания кишечника: Взрослые и дети старше 12 лет: 1–2 таблетки по 200 мг каждые 8–12 часов. Продолжительность лечения препаратом не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее чем через 20–40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приема. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, повышение артериального давления. Нарушения со стороны крови: нечасто: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения. Неизвестно: тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно: анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани. Метаболические нарушения: нечасто: снижение аппетита, дегидратация. Психические нарушения: нечасто: патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность. Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто: головокружение, головная боль; нечасто: гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа; неизвестно: предобморочное состояние, возбуждение. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: диплопия. Нарушения со стороны внутреннего уха: нечасто: боль в ухе, системное головокружение. Нарушения со стороны органов дыхания: нечасто: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто: боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твердый» стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы, агевзия; неизвестно: нарушение печеночных функциональных тестов, изжога. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: нечасто: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто: сыпь, солнечный ожог; неизвестно: ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто: боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее. Инфекции: нечасто: кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей; неизвестно: клостридиальная инфекция. Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечасто: полименорея. Общие симптомы: часто: лихорадка; нечасто: астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.

Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р-450 (CYP1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4) и не индуцирует CYP1А2 и CYP2В6, но является слабым индуктором CYP3А4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств-субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и т. д.) при одновременном применении с ними, так как при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов, продолжающих прием варфарина и рифаксимина, регистрировали снижение и повышение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный прием препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов. Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3А4. Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3А4, при одновременном применении с ним. У здоровых добровольцев совместный прием разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора Р-гликопротеина, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений Сmax и AUC рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия неизвестна. Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (МRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.