Плаксат, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 шт. в Казани

— Повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим компонентам препарата, а также другим производным платины; — миелосупрессия (число нейтрофилов < 2000/мкл и/или тромбоцитов < 100000/мкл) до начала первого курса лечения; — периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения; — беременность и период грудного вскармливания; — детский возраст до 18 лет.

Частота развития побочных эффектов, перечисленных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (1/10), часто (1/100, <1/10); нечасто (1/1000, <1/100); редко (1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным). Комбинированная терапия оксалиплатином и фторурацилом/кальция фолинатом Лабораторные и инструментальные данные Очень часто — Повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение массы тела. Часто — Гиперкреатининемия, снижение массы тела. Инфекционные и паразитарные заболевания Очень часто — Инфекции. Часто — Инфекции верхних дыхательных путей, нейтропенический сепсис (включая летальные исходы). Нечасто — Сепсис (включая летальные исходы). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто — Анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения. - Частота возникновения этих побочных эффектов увеличивается при лечении оксалиплатином (85 мг/м2 каждые 2 недели) в комбинации с фторурацил +/- кальция фолинат по сравнению с монотерапией оксалиплатином в дозе 130 мг/м2 каждые 3 недели, например, частота анемии (80 % по сравнению с 60 %), частота нейтропении (70 % по сравнению с 15 %), частота тромбоцитопении (80 % по сравнению с 40 %). - Тяжелая анемия (гемоглобин < 8 г/дл) или тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50000/мкл) возникали с одинаковой частотой (< 5 % пациентов), когда оксалиплатин применялся в виде монотерапии или в комбинации с фторурацилом). - Тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов < 1000/мкл) возникала с большей частотой при применении оксалиплатина в комбинации с фторурацилом по сравнению с монотерапией оксалиплатином (40 % по сравнению с < 3 % пациентов). Часто — Фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень). Редко — Иммуно-аллергическая тромбоцитопения и гемолитическая анемия. — Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, включая летальные исходы (см. раздел Особые указания). Нарушения со стороны пищеварительной системы Очень часто — Тошнота, диарея, рвота, запор. С тяжелыми диареей и/или рвотой может быть связано развитие дегидратации, гипокалиемии, метаболического ацидоза, паралитической кишечной непроходимости, обструкции тонкого кишечника, нарушений функции почек, особенно при применении комбинации оксалиплатина и фторурацила. — Стоматит или мукозит (воспаление слизистых оболочек). — Боли в животе. Часто — Диспепсия. — Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. — Желудочно-кишечное кровотечение. — Кровотечение из прямой кишки. Редко — Колит, включая псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile. — Панкреатит. Нарушения со стороны печени желчевыводящих путей Очень редко — Синдром печеночной синусоидальной обструкции, также известный как веноокклюзионная болезнь печени или патологические проявления, связанные с этим заболеванием печени, включая пелиозный гепатит, узловую регенеративную гиперплазию, перисинусоидальный фиброз, клиническими проявлениями которых могут быть портальная гипертензия и/или повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто — Острые нейросенсорные проявления. Эти симптомы обычно возникают в конце 2-часовой инфузии оксалиплатина или в течение нескольких часов после введения препарата и самостоятельно уменьшаются в течение нескольких следующих часов или дней и часто вновь возникают в последующих циклах. Они могут возникать или усиливаться при воздействии низких температур или холодных предметов. Обычно они выражаются в появлении преходящей парестезии, дизестезии и гипестезии. Острый синдром гортанно-глоточной дизестезии возникает у 1-2 % пациентов и характеризуется субъективными ощущениями дисфагии или одышки/ощущения удушья без каких-либо объективных дыхательных расстройств (отсутствие цианоза или гипоксии), или же ларингоспазма или бронхоспазма (без стридора или свистящего дыхания). Другие, иногда встречающиеся симптомы, в частности, нарушения функции черепных нервов, как ассоциирующиеся с вышеперечисленными нежелательными явлениями, так и встречающиеся изолированно: птоз; диплопия (двоение в глазах); афония, дисфония, охриплость голоса, иногда описываемые как паралич голосовых связок; нарушение чувствительности языка или дизартрия, иногда описываемая как афазия; невралгия тройничного нерва, лицевые боли, боли в глазах, снижение остроты зрения, сужение полей зрения. Кроме этого, наблюдались следующие симптомы: спазм жевательных мышц, мышечные спазмы, непроизвольные мышечные сокращения, мышечные подергивания, миоклонус; нарушение координации, нарушение походки, атаксия, нарушения равновесия; чувство сдавления/ощущение давления/дискомфорт/боль в глотке или грудной клетке. — Дизестезия или парестезия конечностей и периферическая сенсорная нейропатия. - Лимитирующей токсичностью оксалиплатина является неврологическая токсичность. Она проявляется в виде периферической сенсорной нейропатии, характеризующейся периферической дизестезией и/или парестезией с развитием или без развития судорожных мышечных сокращений, часто провоцируемых холодом (85 % - 95 % пациентов). - Длительность этих симптомов (выраженность которых обычно уменьшается между циклами лечения) возрастает с увеличением количества проведенных циклов терапии. Возникновение болей или функциональных нарушений, а также их продолжительность являются показаниями для коррекции режима дозирования или даже отмены лечения (см. раздел Способ применения и дозы, рекомендации о коррекции режима дозирования оксалиплатина). Эти функциональные нарушения, включая затруднения при выполнении точных движений, являются последствиями сенсорных нарушений. Риск возникновения функциональных нарушений для кумулятивной дозы приблизительно 800 мг/м2 (например, 10 циклов) составляет < 15 %. В большинстве случаев неврологические проявления и симптомы уменьшаются после прекращения лечения. — Дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений). — Головная боль. Часто — Головокружение. — Менингизм. Редко — Дизартрия. — Исчезновение глубоких сухожильных рефлексов. — Симптом Лермитта. — Синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (см. раздел Особые указания). Нарушения психики Часто — Депрессия. — Бессонница. Нечасто — Нервозность. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень часто — Боль в спине. В случае появления такой нежелательной реакции следует обследовать пациента для исключения гемолиза, так как имелись редкие сообщения о его развитии. Часто — Артралгия. — Боль в костях. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто — Одышка. — Кашель. Часто — Икота. — Легочная эмболия. Редко — Острое интерстициальное поражение легких, иногда с летальным исходом; легочный фиброз (см. раздел Особые указания). Нарушения со стороны сосудов Очень часто — Носовое кровотечение. Часто — «Приливы». — Тромбоз глубоких вен. — Тромбоэмболия. — Повышение артериального давления. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто — Гематурия. — Дизурия. Очень редко — Острый канальцевый некроз, острый интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто — Поражение кожи. Часто — Алопеция (менее чем у 5 % пациентов при монотерапии). — Эритематозная сыпь. — Ладонно-подошвенная эритродизестезия. — Повышенная потливость. — Изменения со стороны ногтей. Нарушения со стороны органа зрения Редко — Преходящее снижение остроты зрения; сужение полей зрения, неврит зрительного нерва. — Преходящая потеря зрения, обратимая после прекращения лечения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто — Ототоксичность. Редко — Глухота. Нарушения со стороны иммунной системы Очень часто — Аллергические реакции, такие как кожная сыпь (в частности, крапивница), конъюнктивит, ринит. Часто — Анафилактические реакции, включая бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение артериального давления, ощущение болей в грудной клетке и анафилактический шок. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто — Повышенная утомляемость. — Лихорадка, озноб (дрожь) или из-за развития инфекции (с фебрильной нейтропенией или без нее), или, возможно, вследствие иммунологических механизмов. — Астения. — Реакции в месте введения. Сообщалось о развитии реакций в месте введения, включая боль, гипертермию, отек и тромбоз. Экстравазация (попадание инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену ткани) может также приводить к возникновению локальных болей и воспаления, которые могут быть резко выраженными и приводить к осложнениям, включая некроз, особенно, когда оксалиплатин вводится через периферическую вену. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто — Анорексия, гипергликемия, гипернатриемия. Постмаркетинговый опыт Инфекционные и паразитарные заболевания Частота неизвестна — Септический шок (включая летальные исходы). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна — Гемолитико-уремический синдром. Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна — Судороги. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна — Удлинение интервала QT, которое может привести к развитию тяжелых желудочковых аритмий, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», возможно с летальным исходом. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна — Ларингоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна — Ишемия кишечника (включая летальные исходы) (см. раздел Особые указания). — Язва двенадцатиперстной кишки и ее потенциальные осложнения, такие как язвенное кровотечение и перфорация язвы (включая летальные исходы) (см. раздел Особые указания). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частота неизвестна — Рабдомиолиз (включая летальные исходы) (см. раздел Особые указания). Комбинированная терапия оксалиплатина с фторурацилом/кальция фолинатом (FOLFOX) и бевацизумабом Безопасность применения комбинации оксалиплатина с фторурацилом/кальция фолинатом (FOLFOX) и бевацизумабом в качестве терапии первой линии была оценена у 71 пациента с метастатическим колоректальным раком (исследование TREE). В дополнение к нежелательным реакциям, ожидаемым в результате применения режима FOLFOX, нежелательные реакции при комбинации FOLFOX с бевацизумабом включали кровотечения, протеинурию, ухудшение заживления ран, желудочно-кишечные перфорации, артериальную гипертензию. Для более подробной информации касающейся безопасности применения бевацизумаба, см. соответствующую инструкцию по применению этого препарата.