Гиперчувствительность к тапентадолу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; В ситуациях, когда противопоказаны препараты-агонисты мю-опиоидных рецепторов, т.е. у пациентов со значительным угнетением дыхания (при невозможности наблюдения или отсутствии реанимационного оборудования), а также у пациентов с обострением или тяжёлой бронхиальной астмой или гиперкапнией; Наличие или подозрение на паралитическую непроходимость кишечника; Острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками центрального действия и психотропными препаратами; У пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) или принимавших их в течение последних 14 дней; Тяжёлая почечная недостаточность; Тяжёлая печёночная недостаточность; Возраст до 18 лет; Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью Препарат Палексия должен применяться с осторожностью: - при повышенном риске неправильного применения или злоупотребления препаратом; - при нарушении функции дыхания; - у пациентов с черепно-мозговой травмой и угнетением сознания; - у пациентов с судорожным синдромом в анамнезе или любыми состояниями, которые увеличивают риск развития судорог; - у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести; - у пациентов с патологией желчевыводящих путей и острым панкреатитом; - у пациентов с пониженным артериальным давлением. Рекомендуется постепенное снижение дозы препарата Палексия перед полной отменой. Необходима осторожность при одновременном применении препарата Палексия с серотонинергическими препаратами.

Примерно у 65% пациентов, принимавших препарат Палексия в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, наблюдались побочные действия, преимущественно лёгкой или умеренной интенсивности. Наиболее частыми из них были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы (тошнота, головокружение, рвота, сонливость и головная боль). В таблице ниже представлены побочные действия препарата Палексия, выявленные при его применении. В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от> 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от >1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным). Нарушения со стороны иммунной системы: редко- гиперчувствительность*. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто-снижение аппетита. Нарушения психики: часто-тревога, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, необычные сновидения; нечасто-подавленное настроение, дезориентация в месте и во времени, психомоторное возбуждение, повышенная возбудимость, беспокойство, эйфория; редко-патологическое мышление; частота неизвестна- делирий**. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто-головокружение, сонливость, головная боль; часто-тремор; нечасто-расстройства внимания, нарушение памяти, предобморочное состояние, седация, атаксия, дизартрия, гипестезии, парестезии, непроизвольные сокращения мышц; редко-судороги, угнетение сознания, нарушения координации. Нарушения со стороны органа зрения: часто-нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца: нечасто-увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения; редко-снижение частоты сердечных сокращений. Нарушения со стороны сосудов: часто-«приливы»; нечасто-снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто-угнетение дыхания, снижение насыщения крови кислородом, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто-тошнота, рвота; часто-запор, диарея, диспепсия, сухость во рту; нечасто-дискомфорт в животе; редко-нарушение эвакуации содержимого желудка. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто-зуд, гипергидроз, сыпь; нечасто-крапивница. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто-мышечные спазмы; нечасто-ощущение тяжести. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто-затруднение мочеиспускания, поллакиурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто-астения, усталость, ощущение изменения температуры тела; нечасто-синдром «отмены», отёк, необычные ощущения, ощущение опьянения, раздражительность, чувство расслабленности. *При пострегистрационном применении препарата сообщалось о редких случаях ангионевротического отёка, анафилаксии и анафилактического шока;** Случаи делирия в течение пострегистрационного периода были выявлены у пациентов с такими дополнительными факторами риска, как злокачественная опухоль и пожилой возраст. При приёме препарата Палексия внутрь в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, длительностью до 90 дней отмечены случаи слабо выраженного синдрома «отмены» при резком прерывании терапии, по тяжести они классифицировались как лёгкие. Тем не менее, врачи должны принимать во внимание возможность возникновения синдрома «отмены» и обеспечить необходимое лечение в случае его возникновения. При пострегистрационном применении тапентадола были получены сообщения о возникновении у пациентов суицидальных мыслей. Причинно-следственной связи между возникновением суицидальных мыслей и применением тапентадола не установлено. Если возникли указанные в инструкции побочные эффекты, или замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.