Не принимайте препарат Дорсумио®: • если у Вас аллергия на миртазапин и/или тизанидин или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, который участвует в метаболизме химических веществ, посредством которых • осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы); • если Вы принимаете препараты, влияющие на функции печени (ингибиторы изофермента CYP1A2, такие как флувоксамин или ципрофлоксацин); • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза По 1 таблетке 1 раз в день. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Изучение препарата у пациентов пожилого возраста не проводилось. Если Ваш возраст более 65 лет, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата. Пациенты с нарушением функции почек Изучение препарата у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Если у Вас имеется нарушение функции почек, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата. Пациенты с нарушением функции печени Изучение препарата у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. В связи с наличием в составе препарата Дорсумио® тизанидина, применение у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). Если у Вас имеется нарушение функции печени средней и легкой степени тяжести, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата. Путь и (или) способ введения Внутрь. Вечером, через 30 минут после еды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая. Продолжительность терапии Рекомендованный курс применения до 2 месяцев. Если Вы забыли принять препарат Дорсумио® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Дорсумио® Не прекращайте прием препарата Дорсумио® без консультации лечащего врача. Резкое прекращение приема препарата после продолжительного применения может стать причиной появления симптомов отмены: головокружение, двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация), тревога, головная боль, тошнота, обусловленных наличием в составе препарата Дорсумио® миртазапина. Лечение миртазапином рекомендуется прекращать постепенно. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся известные реакции на действующие вещества миртазапин и тизанидин. Прекратите прием препарата Дорсумио® и немедленно обратитесь за медицинской по- мощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона); • воспалительное поражение кожи, протекающее с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит); • появление на коже и слизистых оболочках мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема); • повышение температуры, сыпь на коже, возникновение на коже больших плоских пузырей, при легком потирании здоровой кожи происходит отслаивание и обнажение мокнущей поверхности (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)); • распространенная кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром); • резкое повышение температуры тела, покраснение лица, высыпания и зуд на теле, сопровождаемые отеками на коже, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, посинение отдельных участков тела, головокружение или обморок (анафилактические реакции); • быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек). Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не возможно). Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: • повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие проявления гриппоподобного синдрома (эти симптомы могут быть проявлениями угнетения функции костного мозга в виде снижения количества клеток, участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопении или агранулоцитоза)); • мысли, идеи, желания, размышления, связанные со смертью и самоубийством (суицидальные мысли и суицидальное поведение); • расстройство сознания, повышение настроения, нарушение координации, дрожь, тремор, повышение температуры тела, потливость, изменение частоты, ритма и глубины дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, понос), колебания артериального давления (серотониновый синдром); • боль в мышцах, слабость, красновато-коричневая моча или моча цвета чая (рабдомиолиз); • невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи). В клинических исследованиях препарата Дорсумио® вышеуказанных реакций зарегистрировано не было. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дорсумио® В клинических исследованиях препарата Дорсумио® были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не- возможно): • усиление аппетита; • бессонница; • головная боль; • головокружение; • сомнолентность; • гипотензия; • расстройства вкуса (дисгевзия); • рвота; • сухость во рту; • тошнота; • состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью с неустойчивостью настроения (астения); • отечность; • увеличение веса. Для миртазапина известны также следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • увеличение массы тела; • повышенный аппетит; • сонливость; • состояние организма, характеризующееся отсутствием или снижением уровня сознания (седация); • головная боль; • сухость во рту. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • необычные сны; • спутанность сознания; • тревога; • бессонница; • заторможенность; • головокружение; • тремор; • потеря памяти (амнезия); • резкое снижение артериального давления вплоть до обморока при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия); • тошнота; • понос (диарея); • рвота; • запор; • кожная сыпь; • боли в суставах (артралгия); • боли в мышцах (миалгия); • боль в спине; • периферические отеки; • утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • ночные кошмары; • состояние, характеризующееся ненормальным постоянно повышенным настроением, а также психическим и двигательным возбуждением (мания); • ажитация; • галлюцинации; • психомоторное возбуждение, в том числе неспособность долго сидеть спокойно в одной позе или долго оставаться без движения (акатизия) и нарушения движений в виде непроизвольных и ненормальных сокращений мышц (гиперкинезия); • ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия); • неприятные ощущения в ступнях и голенях во время засыпания, вынуждающие постоянно шевелить нижними конечностями, вставать, ходить или делать массаж (синдром беспокойных ног); • обморок; • снижение артериального давления; • понижение чувствительности (гипестезия) слизистой оболочки полости рта. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • агрессивность; • непроизвольные кратковременные сокращения определенных мышц или целых групп мышц, возникающие как при движении, так и в состоянии покоя (миоклонус); • воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит); • повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности трансаминаз сыворотки). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • угнетение кроветворной функции костного мозга, проявляющееся недостаточным образованием красных кровяных телец (эритроцитов), белых кровяных телец (лейкоцитов) и кровяных пластинок (тромбоцитов) (апластическая анемия, тромбоцитопения); • состояние, характеризующееся неконтролируемым высвобождением вещества под названием «антидиуретический гормон», вырабатываемого специальными нервными клетками, находящимися в области головного мозга, известной как гипоталамус (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона); • гипонатриемия; • судороги; • ненормальное ощущение, например, в виде покалывания, жжения, онемения (парестезии) в слизистой оболочке полости рта; • нарушение речи из-за ограничения подвижности мягкого неба, языка, губ (дизартрия); • отек слизистой оболочки полости рта; • повышенное слюноотделение; • совершение каких-либо действий в состоянии сна (сомнамбулизм); • распространенный (генерализованный) отек; • локализованный отек; • увеличение активности вещества, участвующего в энергетическом обмене в организме, под названием «креатинкиназа». Для тизанидина известны также следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • сонливость; • головокружение; • желудочно-кишечные расстройства; • сухость во рту; • мышечная слабость; • повышенная утомляемость. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • бессонница; • нарушения сна; • снижение артериального давления (в отдельных случаях выраженное, вплоть до угрожающего жизни состояния, характеризующегося падением кровяного давления и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов (циркуляторного коллапса) и потери сознания); • тошнота; • повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности печеночных трансаминаз); • тахикардия и повышение артериального давления, способное в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового кровообращения, которое наблюдалось при резкой отмене после продолжительного лечения и/или приема высоких доз тизанидина, а также после одновременного применения тизанидина вместе с гипотензивными препаратами (в связи с чем дозу препарата следует снижать постепенно до полной отмены препарата). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • брадикардия. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не- возможно): • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая заболевание, проявляющееся появлением неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница); • галлюцинации; • спутанность сознания; • затуманивание зрения; • воспаление тканей печени (гепатит); • нарушение работы печени, которое может проявляться в виде следующих симптомов: землисто-серый оттенок кожи или ее желтушность, сосудистые «звездочки» на коже, покраснение ладоней, снижение и извращение аппетита, непереносимость пищи и алкоголя, тошнота, слабость, снижение трудоспособности (печеночная недостаточность); • кожная сыпь; • ограниченное интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов • (эритема); • кожный зуд; • дерматит; • астения; • реакция организма, возникающая при прекращении или снижении приёма препарата, проявляющаяся возникновением состояний, на устранение которых было направлено действие препарата или новых, ранее отсутствовавших состояний (синдром отмены). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.