Валацикловир, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 шт.

• Гиперчувствительность к валацикловиру, ацикловиру или любому вспомогательному компоненту, входящему в состав препарата. • Детский возраст до 12-ти лет. • Детский возраст до 18 лет при лечении опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса. С осторожностью У пациентов с почечной недостаточностью; пациентов с клинически выраженными формами ВИЧ-инфекции; при одновременном приеме нефротоксичных лекарственных средств.

Препарат Валацикловир принимается вне зависимости от приема пищи, таблетки следует запивать водой. Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis) Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В случае первичного герпеса, который может протекать в более тяжелой форме, лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. При рецидивах ВПГ наиболее верным считается назначение препарата Валацикловир в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. Применение валацикловира может предотвратить развитие поражения, если его применять при первых признаках и симптомах рецидива, вызванного ВПГ. В качестве альтернативного лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валацикловир в дозе 2000 мг два раза в сутки в течение 1 суток. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 сутки, так как превышение продолжительности этого курса лечения не приводит к дополнительной клинической пользе. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение). Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет У иммунокомпетентных пациентов рекомендуемая доза составляет 500 мг один раз в сутки. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии. Взрослые с иммунодефицитом У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки. Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии. Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет Рекомендуемая доза составляет 2000 мг 4 раза в сутки, начинается как можно раньше, после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен. Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса Взрослые Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Особые группы пациентов Дети Эффективность лечения валацикловиром у детей не исследовали. Пациенты пожилого возраста Необходимо учитывать возможное нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста, доза препарата Валацикловир должна быть соответствующим образом скорректирована. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс. Пациенты с нарушением функции почек Дозу препарата Валацикловир рекомендуется уменьшать у пациентов с выраженным нарушением функции почек (см. режим дозирования в Таблице 2). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс. Таблица 2. Коррекция дозы препарата Валацикловир для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции почек Показания Клиренс креатинина, мл/мин Доза препарата Валацикловир Опоясывающий герпес и офтальмический опоясывающий герпес у иммунокомпетентных взрослых (лечение) не менее 50 30-49 10-29 менее 10 1000 мг 3 раза в сутки 1000 мг 2 раза в сутки 1000 мг 1 раз в сутки 500 мг 1 раз в сутки ВПГ (лечение) Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет не менее 30 менее 30 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки Лабиальный герпес у иммунокомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (лечение) не менее 50 30-49 10-29 менее 10 2000 мг 2 раза в сутки 1000 мг 2 раза в сутки 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки ВПГ (профилактика (супрессия)) Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет не менее 30 менее 30 500 мг 1 раз в сутки 500 мг 1 раз в двое суток Взрослые с иммунодефицитом не менее 30 менее 30 500 мг 2 раза в сутки 500 мг 1 раз в сутки Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет не менее 75 50-75 25-50 10-25 менее 10 или у пациентов на гемодиализе 2000 мг 4 раза в сутки 1500 мг 4 раза в сутки 1500 мг 3 раза в сутки 1500 мг 2 раза в сутки 1500 мг 1 раз в сутки Дополнительная информация для показания: лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis) Опыт применения валацикловира у детей со значениями клиренса креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м2 отсутствует. Дополнительная информация для показания: профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза препарата Валацикловир корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина. Дополнительная информация для показания: лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса Препарат Валацикловир следует принимать после гемодиализа у пациентов, которым проводят периодический гемодиализ. Пациенты с нарушением функции печени На основании исследования с применением однократной дозы валацикловира 1000 мг у взрослых пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести (при сохраненной синтетической функции печени) коррекции дозы препарата Валацикловир не требуется. Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени (декомпенсированным циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости коррекции дозы препарата Валацикловир, однако, клинический опыт при данных патологиях ограничен. Информация о дозах более 4000 мг в сутки для пациентов с инфекциями, вызванными ВПГ и ЦМВ, указана в разделе «Особые указания».

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Данные клинических исследований Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота. Данные пострегистрационных исследований Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения. В основном, лейкопения наблюдалась у пациентов со сниженным иммунитетом. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: анафилаксия. Нарушения со стороны нервной системы и психики Редко: головокружение, спутанность сознания, угнетение сознания. Очень редко: ажитация, тремор, атаксия, дизартрия, судороги, энцефалопатия, кома. Перечисленные выше симптомы, в основном, обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек или на фоне других предрасполагающих состояний. У взрослых пациентов с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8 г в день) валацикловира для профилактики ЦМВ-инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз. Нарушения психики: Редко: галлюцинации. Очень редко: психотические симптомы. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Редко: диарея, рвота, дискомфорт в животе. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: обратимые нарушения функциональных печеночных проб, которые иногда расцениваются как проявления гепатита. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: высыпания, включая проявления фоточувствительности. Редко: зуд. Очень редко: крапивница, ангионевротический отек. Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек). Редко: нарушение функции почек. Очень редко: острая почечная недостаточность, почечная колика. Почечная колика может быть связана с нарушением функции почек. Сообщалось о случаях осаждения кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев. Необходимо соблюдать адекватный питьевой режим во время лечения. Частота неизвестна: тубулоинтерстициальный нефрит. Прочие У пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у взрослых пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получающих высокие дозы валацикловира (8 г ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с теми же основными и/или сопутствующими заболеваниями, но не получающих валацикловир.