Эсперавир, 200 мг, капсулы, 40 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Капсулы

Дозировка

200 мг

400 мг

Фасовка

40 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Молнупиравир

Производитель

Биохимик , Россия

Действующее вещество

Молнупиравир

Производитель

Биохимик , Россия

Инструкция Эсперавир

Торговое название
Эсперавир
Дозировка или размер
200 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Биохимик
Срок годности
2 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) легкого или среднетяжелого течения у взрослых, в том числе с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелого течения (см. «Особые указания») и не требующих дополнительной оксигенотерапии.

Повышенная чувствительность к молнупиравиру или любому другому компоненту лекарственного препарата ЭСПЕРАВИР^®
Беременность или планирование беременности
Период грудного вскармливания
Детский возраст до 18 лет

Беременность

Данные по применению молнупиравира у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Пероральное введение молнупиравира беременным крысам в период органогенеза приводило к смертности эмбрионов и тератогенности при концентрациях NHC, превышающих таковые у человека при применении рекомендуемой клинической дозы у человека в 7,5 раз и вызывало задержку роста плода при экспозиции NHC в 2,9 раза выше рекомендуемой клинической дозы у человека.

Пероральное введение молнупиравира беременным крольчихам в период органогенеза приводило к снижению массы тела плода при экспозиции NHC в 18 раз выше экспозиции NHC в рекомендуемой клинической дозе у человека.

Экспозиция NHC у человека по уровню дозы, не оказывающей наблюдаемого нежелательного эффекта (NOAEL), отличается от крыс и кроликов в 0,8 и 6,5 раз, соответственно, по отношению к рекомендуемой клинической дозе у человека.

Поскольку материнская токсичность наблюдалась как у крыс, так и у кроликов во всех дозах, при которых наблюдались эмбриотоксические эффекты, то нельзя исключать влияние молнупиравира на показатели материнской токсичности.

Препарат ЭСПЕРАВИР^® не рекомендуется во время беременности, а также женщинам, способным к деторождению, не использующих надежные методы контрацепции.

При назначении лекарственного препарата ЭСПЕРАВИР^® женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема лекарственного препарата.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания в течение 4 дней.

Период грудного вскармливания

Данные о наличии молнупиравира в грудном молоке отсутствуют. Данные о возможном влиянии молнупиравира на выработку грудного молока или влияние на ребенка, вскармливаемого грудью, отсутствуют.

Исследования влияния молнупиравира на лактацию у животных не проводились. Исходя из возможности развития побочных реакций у младенцев, необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема и в течение 4 дней после последней дозы лекарственного препарата ЭСПЕРАВИР^®.

Фертильность

На фоне концентраций NHC, которые превышали таковые у человека при применении рекомендуемой клинической дозы для человека приблизительно в 2 и 6 раз, соответственно, у крыс не наблюдалось влияния на фертильность самцов и самок.

В связи с тем, что в исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность молнупиравира, рекомендовано использование эффективных методов контрацепции у мужчин во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания.

	200 мг	400 мг
Действующее вещество:
Молнупиравир	200,0 мг	400,0 мг
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая	67,0 мг	134,0 мг
Кроскармеллоза натрия	15,0 мг	30,0 мг
Повидон К30	15,0 мг	30,0 мг
Натрия стеарилфумарат	3,0 мг	6,0 мг
Корпус капсулы:
Титана диоксид (Е171)	2,0%	2,0%
Желатин	до 100,0%	до 100,0%
Крышечка капсулы:
Индигокармин (Е132)	–	0,1333%
Титана диоксид (Е171)	2.0%	1,0%
Желатин	до 100,0%	до 100,0%

Лекарственный препарат ЭСПЕРАВИР^® принимается внутрь независимо от приема пищи.

Капсулы следует проглатывать целиком, не вскрывая, не измельчая и не разжевывая их, запивая достаточным количеством жидкости (например, стакан воды).

Применение препарата ЭСПЕРАВИР^® возможно только под наблюдением врача.

Режим дозирования

Для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, у взрослых рекомендуется следующий режим дозирования:

по 4 капсулы 200 мг или 2 капсулы 400 мг перорально 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Разовая доза составляет 800 мг. Суточная доза составляет 1600 мг. Продолжительность курса лечения – 5 суток.

Лечение лекарственным препаратом ЭСПЕРАВИР^® должно быть начато как можно раньше после постановки диагноза новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания.

В случае пропуска очередной дозы препарата, если опоздание в приеме составило менее 10 часов от назначенного времени приема, то пропущенную дозу следует принять как можно скорее, и возобновить обычный режим дозирования; если опоздание в приеме составило более 10 часов, то пропущенную дозу принимать не следует, и следующая доза принимается в обычное время. Пациент не должен принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст

Коррекция дозы препарата ЭСПЕРАВИР^® не требуется в зависимости от возраста.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы препарата ЭСПЕРАВИР^® не требуется для пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы препарата ЭСПЕРАВИР^® не требуется для пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата ЭСПЕРАВИР^® у детей до 18 лет.

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными во время лечения молнупиравиром в дозе 800 мг каждые 12 часов в течение 5 дней и в течение 14 дней после приема последней дозы препарата, были диарея (3%), тошнота (2%), головокружение (1%) и головная боль (1%), которые имели легкую или среднюю степень тяжести.

Сводная таблица по нежелательным реакциям

Нежелательные реакции ниже указаны по классам органов и систем и частоте развития. Частоты определялись следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000).

Таблица 2: Сводная таблица по нежелательным реакциям

Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны нервной системы
	головокружение головная боль
Желудочно-кишечные нарушения
	диарея тошнота	рвота
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
		сыпь крапивница

По данным клинического исследования препарата ЭСПЕРАВИР^® не было зарегистрировано нежелательных явлений, связанных с приёмом препарата.

Клинических исследований лекарственных взаимодействий с молнупиравиром не проводилось. На основании ограниченного количества доступных данных in vitro не выявлено существенных рисков клинически значимых лекарственных взаимодействий при приеме молнупиравира в дозе 800 мг каждые 12 часов в течение 5 дней.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных препаратов с действующим веществом молнупиравир.

Лечение

В случае передозировки лекарственным препаратом ЭСПЕРАВИР^® лечение рекомендовано проводить на основе общих поддерживающих мер, включая мониторинг клинического состояния пациента. Ожидается, что гемодиализ не приведет к эффективной элиминации действующего вещества препарата.