Диагностические полоски Уриполиан-11А, тест-полоска, 25 шт. в Ижевске

ТЕСТ-ПОЛОСКИ ИНДИКАТОРНЫЕ УРИПОЛИАН-11A - тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN - ТУ 21.20.23-007-45677786-2018 Обозначения параметров - X и N указана на этикетке комплекта Тест-полосок: X - обозначает количество определяемых аналитов; N - комбинацию определяемых аналитов. Методика проведения определения Тест-полосками Уриполиан-XN одинаковая для любой конфигурации теста. НАЗНАЧЕНИЕ Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN предназначены для качественного и полуколичественного определения крови (свободного гемоглобина), кетоновых тел, белка, нитритов, билирубина, уробилиногена, глюкозы, pH, относительной плотности, лейкоцитов, аскорбиновой кислоты в моче в медицинских учреждениях, а также в домашних условиях (для экспресс-анализа диагностики in vitro). Моча - конечный продукт работы почек, который является одним из основных компонентов обмена веществ и отражает состояние крови и метаболизма. Она содержит воду, продукты метаболизма, электролиты, микроэлементы, гормоны, спущенные клетки канальцев и слизистой мочевыводящих путей, лейкоциты, соли, слизь. Совокупность физических и химических параметров мочи, а также анализ содержания в ней различных продуктов метаболизма дает возможность оценить не только функцию почек и мочевыводящих путей, но и состояние некоторых обменных процессов, а также выявить нарушения в работе внутренних органов. Диагностическая значимость определения. Качественное и полуколичественное определение глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче используется в качестве вспомогательного метода, который дает возможность контролировать уровень от 1 до 11 вышеперечисленных аналитов (параметров) мочи, а также контролировать ход лечения многих патологий, в том числе почек и мочевыводящих путей. Тест-полоски предназначены для диагностики ин витро. Тест-полоски предназначены для одноразового использования. Область применения - клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина, экстренная экспресс диагностика, а также самотестирование. ХАРАКТЕРИСТИКА. Одна Тест-полоска рассчитана на одно определение 1-11 аналитов (параметров) в моче: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты. X - обозначает количество определяемых аналитов мочи, N - комбинацию определяемых аналитов мочи. Принцип работы. В основе определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче лежат принципы «сухой химии». Кровь/гемоглобин: Гемоглобин и миоглобин катализируют реакцию окисления хромогена, содержащегося в сенсорном элементе Тест-полоски, за счет перекисей органического происхождения. Пятнистое окрашивание или появление зеленых точек и пятен на сенсорном элементе указывают на наличие интактных(целых) эритроцитов (в этом случае, примерный порог чувствительности составляет 10,0 эри/мкл, что приблизительно соответствует содержанию 0,3 мг гемоглобина или миоглобина в 1 л мочи). Чем больше точек и пятен на сенсорно элементе, тем больше интактных эритроцитов. Поэтому приводится вторая цветовая шкала, как некий макет для правильной интерпретации появления точек и пятен на сенсорном элементе. Присутствие гемоглобина, гемолизированных эритроцитов и миоглобина в моче указывает равномерное окрашивание сенсорного элемента. Тест в одинаковой степени чувствителен как к гемоглобину, так и к миоглобину. Порог чувствительности на наличие гемоглобина составляет 10,0 эритроцитов в 1 микролитре мочи (эри/мкл) или 0,3 мг/л. Высокие концентрации неспецифических акцепторов кислорода, такие как аскорбиновая кислота, гентизиновая кислота, глутатион и др., могут уменьшать чувствительность теста. Завышенные или ложноположительные результаты могут быть вызваны недостаточной чистотой посуды для сбора мочи, а также со следами моющих и дезинфицирующих средств. Гпюкоза: Тест высокочувствителен к глюкозе, реагируя на ее присутствие уже в концентрации от 0,01 (0,6) до 0,05 (2,8) % (ммоль/л). В основе метода определения глюкозы лежит специфическая ферментативная реакция окисления глюкозы до глюконовой кислоты и перекиси водорода. Под действием последней в присутствии фермента пероксидазы происходит окисление хромогена и образование окрашенного соединения. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию глюкозы в исследуемых образцах мочи. Результаты показаний не зависят от значения pH, относительной плотности и наличия кетоновых тел. Уровень глюкозы равный 1,7 ммоль/л в первой утренней порции мочи принято считать за верхний предел физиологической глюкозурии. Следовые показания глюкозы в моче могут достигать значений до 5,6 ммоль/л (100 мг/дп). Устойчивые показания глюкозы выше 5,6 ммоль/л (100 мг/дл) и выше могут рассматриваться как патологическая глюкозурия. Присутствие в моче аскорбиновой кислоты в физиологических концентрациях не влияет на результаты определения. Кетоновые тела: В основе метода определения кетоновых тел лежит серия последовательных химических реакций между кетоновыми телами, нитроферрицианидом натрия и диамином, в результате которых происходит образование окрашенного соединения. Интенсивность окраски, полученная в ходе химической реакции, определяется степенью взаимодействия нитроферрицианида натрия и диамина с кетоновыми телами и пропорциональна содержанию ацетоуксусной кислоты в моче. Порог чувствительности к ацетоуксусной кислоте составляет 0,5 ммоль/л. Как правило кетоновые тела: 1 -3 % ацетона, 30-40 % ацетоуксусной кислоты и 60-70 % бета-оксимасляной кислоты. Билирубин: Метод определения основан на образовании комплекса соли диазония с билирубином (порог чувствительности 9,0 мкмоль/л или 0,3 мг/дл). Незначительное розовое окрашивание сенсорной зоны теста свидетельствует о положительном патологическом результате. Другие составляющие мочи (присутствие уробилиногена свыше 100 мкмоль/л) образуют более или менее интенсивное желтое окрашивание сенсорной зоны. В этом случае рекомендуется считывать тест через 2 минуты после смачивания сенсорной зоны. Ложноположительные результаты определения может быть получен в пробах мочи больных, принимающих лекарственных препараты, которые окрашивают мочу в оттенках красного цвета. Ложноотрицательный результат может вызвать высокая концентрация аскорбиновой кислоты (более 500 мг/л). Белок: В основе метода определения лежит метод химических pH индикаторов. В зависимости от количества белка в моче изменяется константа диссоциации, а, соответственно, и интенсивность окраски. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию белка в моче. Определение белка высоко чувствительно к наличию альбумина, реагируя на его присутствие в моче уже в концентрации 0,1 г/л. Чувствительность к глобулинам, мукопротеинам, гемоглобину и белкам Бенс-Джонсона намного ниже. На определение белка не влияет величина pH мочи, но в экстремально щелочной моче (с pH выше 8) или в моче с исключительно высокой буферной емкостью полоски индикаторные могут давать ложноположительные реакции и при отсутствии белка; в таких случаях мочу следует подкислить несколькими каплями уксусной кислоты до pH 5-6 и повторить определение с использованием новой полоски индикаторной. Ложноположительные результаты может давать моча пациентов, принимавших хининовые препараты или лекарства на базе производных хинолина. Ложноположительные результаты могут быть вызваны также недостаточной чистотой посуды для сбора мочи, а также со следами дезинфицирующих средств. И наоборот, неионогенные и анионактивные детергенты могут быть причиной заниженных или ложноотрицательных результатов. Кислотность (pH): Сенсорная зона содержит pH индикаторы - метиловый красный и бромтимоловый синий. В зависимости от значений pH мочи изменяется окраска pH индикаторов. У здоровых людей в свежесобранной моче значение pH чаще всего составляет от 5 до 6. Уробилиноген: Определение основано на реакции уробилиногена с р-диметиламинобензальдегидом с образованием окрашенного комплекса красного цвета (порог чувствительности 17,5 мкмоль/л). Уровень уробилиногена 33-35 мкмоль/л является критическим показателем, отражая переход от нормального состояния к патологии. Факторы, влияющие на реакцию Эрлиха, не оказывают влияние на сенсорную зону теста. Большое количество билирубина может привести к быстрому окрашиванию сенсорной зоны в желтый цвет, который примерно через минуту может измениться. Относительная плотность: Тест основан на определении концентрации ионов в моче и хорошо коррелирует с рефракторометрическим методом только при значении pH мочи 6,5-7,5 ед. В присутствии катионов ионы водорода высвобождаются из комплексонов, что приводит к образованию окрашенного соединения. Наличие в моче белка от 1,0 до 5,0 г/л или при кетоацидозе наблюдается тенденция к увеличению относительной плотности. Повышение относительной плотности вследствие повышения концентрации глюкозы свыше 1000 мг/дл (56 ммоль/л) не определяется. Для правильного определения плотности при pH мочи 6,0 ед. от полученного значения плотности необходимо вычесть коэффициент 0,005, при значениях pH мочи 8,0 ед. к полученному значению плотности необходимо прибавить коэффициент 0,005. При значениях pH мочи <6,0 тест дает сильно искаженные результаты в сторону завышения определения, а при pH >8,0 в сторону занижения. Поэтому для правильного определения плотности при pH <6,0 и >8,0 необходимо воспользоваться урометром. Так как буферная емкость и pH исследуемой мочи могут повлиять на правильность определения, для уточнения полученного результата можно воспользоваться урометром. Нитриты: Определение основано на специфической для нитрита реакции по Гиссу. Реакция выявляет нитриты, что косвенно указывает на наличие бактерий в моче. Окраска сенсорной зоны изменяется от бледно-розового до ярко-розового цвета (оптический порог чувствительности составляет 0,1 мг/дл, приблизительно 100 000 бактерий в 1 мл.). Появление незначительной розовой окраски сенсорной зоны теста свидетельствует на существенную бактериурию. Длительная задержка мочи (4-8 часов) существенна для получения более точного результата анализа. Исследование на нитриты желательно проводить спустя 10 часов после последнего употребления витамина С. За 3-4 дня до проведения анализа следует прекратить прием антибиотиков и химиотерапевтических лекарственных препаратов. Порог чувствительности составляет 0,3 мг/дл. Лейкоииты: Реакция основана на определении эстераз, находящихся в гранулоцитах. Эстеразы разлагают реагент, субструктура которого вступает в реакцию с солью диазония, что приводит к образованию окрашенного соединения сиреневой окраски. Изменение цвета сенсорной зоны при значениях до 15лейкоцитов/мкл трудно однозначно оценить, но, как правило, это изменение легко определяется через 1-2 минуты. Наличие формальдегида и лечение имифенемом, мерофенемом и клавулановой кислотой могут привести к ложноположительным результатам анализа. При выраженной окраски мочи (вследствие присутствия билирубина или нитрофуранов) возможно более интенсивное окрашивание сенсорной зоны теста из-за наложения цветов. Возможно уменьшения интенсивности окраски сенсорной зоны при наличии белка свыше 5,0 г/л, глюкозы свыше 150,0 ммоль/л или высокого удельного веса, а также под действием препаратов цефалекисина и гентамицина при приеме высоких суточных доз. Аскорбиновая кислота: Аскорбиновая кислота является сильным восстановителем: енольные группы ее легко окисляются до кетогрупп. Тест реагирует не только на аскорбиновую кислоту, но и на сильные восстанавливающие вещества, которые могут содержаться в моче - метаболиты аспирина, гентизиновая кислота и др. Повышенное содержание аскорбиновой кислоты или других веществ, обладающих сильным восстанавливающим действием в моче, необходимо определять перед проведением проб, которым мешают эти восстановители (например, перед пробой на глюкозу, кровь, гемоглобин, нитриты или билирубин). Эти исследования должны быть повторены, если реакция на аскорбиновую кислоту положительная. Однако это нужно сделать не раньше, чем через 10 час после последнего приема витамина С. Положительным тест считается при изменении цвета реактивной сенсорной зоны. В зависимости от концентрации аскорбиновой кислоты или других сильных восстанавливающих веществ в пробе окраска сенсорной зоны меняется, минимально определяемая концентрация аскорбиновой кислоты составляет 10,0 мг/дл. Варианты исполнения: X - обозначает количество определяемых аналитов мочи, N - комбинацию определяемых аналитов мочи. Уриполиан-lhe: кровь/гемоглобин; Уриполиан-2А: белок, pH; Уриполиан-2В: билирубин, уробилиноген; Уриполиан-2С: глюкоза, белок; Уриполиан-ЗА: глюкоза, белок, pH; Уриполиан-4А: глюкоза, белок, кетоновые тела, pH; Уриполиан-5А: глюкоза, белок, кровь/гемоглобин, кетоновые тела, pH; Уриполиан-5В: белок, кровь/гемоглобин, лейкоциты, нитриты, pH; Уриполиан-бА: глюкоза, белок, кровь/гемоглобин, кетоновые тела, pH, уробилиноген; Уриполиан-7А: глюкоза, белок, кровь/гемоглобин, кетоновые тела, pH, билирубин, уробилиноген; Уриполиан-8А: глюкоза, белок, кровь/гемоглобин, лейкоциты, кетоновые тела, pH, билирубин, уробилиноген; Уриполиан-9А: глюкоза, белок, кровь/гемоглобин, нитриты, кетоновые тела, pH, билирубин, уробилиноген, относительная плотность; Уриполиан-10А: глюкоза, белок, кровь/гемоглобин, нитриты, кетоновые тела, pH, билирубин, уробилиноген, относительная плотность, аскорбиновая кислота; Уриполиан-10В, Уриполиан-IOG, Уриполиан-10М, Уриполиан-10Н, Уриполиан-IOU: глюкоза, белок, кровь/гемоглобин, лейкоцитов, нитриты, кетоновые тела, pH, билирубин, уробилиноген, относительная плотность; Уриполиан-11А, Уриполиан-HG, Уриполиан-11Н, Уриполиан-1111, Уриполиан-11У: глюкоза, белок, кровь/гемоглобин, лейкоцитов, нитриты, кетоновые тела, pH, билирубин, уробилиноген, относительная плотность, аскорбиновая кислота. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Кровь и гемоглобин. Шкала определяемых концентраций на кровь/гемоглобин: 0,0; 10; 25; 50; £ 250 эри/мкл / 0,0; 10; 25; 50; 2:250 эри/мкл; Минимально определяемая концентрация крови в моче не более 10 эри/мкл. Минимально определяемая концентрация гемоглобина в моче не более 10 эри/мкл. Глюкоза. Шкала определяемых концентраций глюкозы: 0,0; [2,8;] 5,6; 14,0; 28,0; >56,0 [£ 112,0] ммоль/л (0,0; [50;] 100; 250; 500; > 1000; [>2000] мг/дл). Минимально определяемая концентрация глюкозы в моче не более 2,8 ммоль/л (50 мг/дл). Кетоновые тела. Шкала определяемых концентраций кетоновых тел: 0,0; 0,5; 1,5; 4,0; 8,0; £ 16,0 ммоль/л. Минимально определяемая концентрация кетоновых тел в моче не более 0,5 ммоль/л. Билирубин. Шкала определяемых концентраций билирубина: 0,0; 9,0; 17,0; > 50,0 мкмоль/л. Минимально определяемая концентрация билирубина в моче не более 9,0 ммоль/л. Белок. Шкала определяемых концентраций белка: 0,0; 0,1; 0,3; 1,0; 3,0; > 10,0 г/л. Минимально определяемая концентрация белка в моче не более 0,1 г/л. Кислотность (pH). Шкала определяемых значений pH: 5,0; 6,0; [6,5;] 7,0; [7,5;] 8,0; £ 9,0 ед. Минимально определяемое значение pH в моче не более 5,0 единиц pH. Уробилиноген. Шкала определяемых концентраций уробилиногена: 3,5 (норма); 17,5; 35,0; 70,0; 140,0; > 210,0 мкмоль/л (0,2; 1,0; 2,0; 4,0; 8,0; > 12,0 мг/дл). Минимально определяемая концентрация уробилиногена в моче составляет не более 3,5 мкмоль/л (0,2 мг/дл). Относительная плотность. Шкала определяемых значений относительной плотности: 1,000; 1,005; 1,010; 1,015; 1,020; 1,025; £ 1,030. Минимально определяемая плотность мочи не более 1,000. Нитриты. Шкала определяемых концентраций: негатив; позитив, (нег.; поз. или нег. >поз.). Появление незначительной окраски сенсорной зоны теста свидетельствует на существенную бактериурию (0,1-0,3 мг/дл). Длительная задержка мочи (4-8 часов) существенна для получения более точного результата анализа. За 3-4 дня до проведения анализа следует прекратить прием антибиотиков и химиотерапевтических лекарственных препаратов. Минимально определяемая концентрация нитритов в моче по цветовой шкале не более 0. 3.мг/дл. Лейкоциты. Шкала определяемых значений лейкоцитов: 0,0; 15; 70,0; 125; > 500,0 лейкоцитов/мкл. Минимально определяемая концентрация лейкоцитов в моче не более 15 лейкоцитов/мкл. Аскорбиновая кислота. Шкала определяемых концентраций аскорбиновой кислоты: 0,0; 10,0; 20,0; > 40,0 мг/дл. Минимально определяемая концентрация аскорбиновой кислоты в моче не более 10,0 мг/дл. В некоторых вариантах исполнения цветовые шкалы этикеток могут не содержать цветовые поля со значениями, которые обозначены квадратными скобками. Ограничение метода. Тест-полоски Уриполиан-XN предназначены для качественного и полуколичественного определения глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче. Несоблюдение процедур тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и (или) привести к получению недействительных результатов. Поэтому результаты, полученные с помощью Тест-полосок Уриполиан-XN, должны использоваться совместно с другими клиническими данными для постановки точного диагноза. Полученные результаты рекомендуется подтвердить путем проведения повторного анализа через три дня. Если результат положительный, или вызывает сомнение, необходимо обратиться к врачу. МАТЕРИАЛЫ ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ -часы, таймер или секундомер; -чистая фильтровальная бумага (салфетки, бумажные полотенца, туалетная бумага). АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве анализируемого образца используется моча человека, полученная в соответствии с рабочими инструкциями диагностической лаборатории, проводящей исследования. Для наилучших результатов работы теста используйте свежесобранные образцы. Неправильный сбор, обработка или транспортировка образцов могут привести как ложноотрицательному, так и к ложноположительному результату. Моча человека без особых условий ее сбора. Мочу собрать в контейнер, тщательно перемешать, не центрифугировать. После взятия материала мочу следует исследовать в течении 4 часов. Образцы мочи следует хранить при температуре +2-8°С не более 4 часов. Не допускается замораживание образцов.