Амивирен, 10 мг/мл, раствор для приема внутрь, 240 мл, 1 шт.

EXPERO
По рецепту

Форма выпуска

Раствор
Таблетки

Дозировка

10 мг/мл

Объем

240 мл

Фасовка

1 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Ламивудин

Производитель

Действующее вещество

Ламивудин

Производитель

Фармасинтез , Россия

Инструкция Амивирен

Основные сведения
  • Торговое название
    Амивирен
  • Дозировка или размер
    10 мг/мл
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Фармасинтез
  • Срок годности
    2 года; после вскрытия - 30 сут
  • Условия хранения
    При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон)
Фармакологическое действие
Противовирусное средство, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы. Проникая в клетки, метаболизируется до 5-трифосфата, который ингибирует обратную транскриптазу ВИЧ, что приводит к угнетению репликации вирусов. Активен в отношении штаммов, устойчивых к зидовудину, а при применении в комбинации с ним замедляет развитие устойчивости вирусов к зидовудину (у пациентов, ранее не леченных). Обладает более высоким, чем зидовудин, терапевтическим индексом in vitro (слабее, чем зидовудин, угнетает клетки-предшественники костного мозга, а также оказывает менее выраженное цитотоксическое действие на лимфоциты периферической крови, лимфоцитарные и моноцитарно-макрофагальные клеточные линии). Незначительно влияет на метаболизм клеточных дезоксинуклеотидов и содержание ДНК в митохондриях неповрежденных клеток. Ламивудин высокоактивен в отношении вируса гепатита В (HBV) во всех исследованных линиях клеток и у всех экспериментально инфицированных животных.
Показания
Лечение ВИЧ-инфекции у взрослых и детей (в составе комбинированной терапии с другими антиретровирусными препаратами). Хронический вирусный гепатит В на фоне репликации HBV у пациентов в возрасте 16 лет и старше.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ламивудину или любому другому компоненту препарата; детский возраст до 3 месяцев (вследствие того, что данные по применению препарата в этой возрастной группе ограничены); редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы, глюкозогалактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы.
Применение при беременности и кормлении
Несмотря на отсутствие прямых указаний на тератогенное действие и изменения репродуктивной функции, ламивудин следует применять при беременности только после тщательной оценки ожидаемой пользы и потенциального риска развития побочных эффектов. При необходимости применения ламивудина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Состав
1 мл содержит ламивудин 10 мг Вспомогательные вещества: сахароза - 200 мг, пропиленгликоль - 20 мг, метилпарагидроксибензоат - 1.5 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.18 мг, ароматизатор клубничный - 0.8 мг, ароматизатор банановый - 0.6 мг, натрия цитрат - 14 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2.5 мг, хлористоводородная кислота 2М раствор/натрия гидроксид 2М раствор - до рН от 5.7 до 6.3, вода очищенная - до 1 мл.
Применение и дозировки
Препарат Амивирен назначается врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции. Препарат Амивирен принимают внутрь вне зависимости от приема пищи. Для пациентов, которые испытывают трудности с проглатыванием таблеток, предназначена лекарственная форма раствора для приема внутрь. При переходе от режима приема два раза в сутки к режиму приема один раз в сутки следует принять первую рекомендуемую однократную дозу примерно через 12 ч после последней принятой дозы по режиму двукратного приема, а затем продолжать принимать рекомендуемую однократную дозу примерно каждые 24 ч. При возврате к режиму приема два раза в сутки следует принять первую рекомендуемую дозу по режиму двукратного приема примерно через 24 ч после последней принятой однократной дозы. При переходе от приема препарата в форме раствора к приему препарата в форме таблеток, С или наоборот, необходимо следовать рекомендациям по дозированию препарата, установленным для каждой конкретной лекарственной формы. Взрослые и дети с массой тела не менее 25 кг Рекомендуемая доза ламивудина составляет 300 мг (30 мл) в сутки. Указанная суточная доза может быть разделена на два приема по 150 мг (15 мл) или приниматься однократно по 300 мг (30 мл) в сутки. Особые группы пациентов Дети (с массой тела менее 25 кг) Дети младше 3 месяцев. Имеющихся данных недостаточно для рекомендации режима дозирования. Дети от 3месяцев до 1 года. Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл (5 мг/кг) два раза в сутки. Если режим приема два раза в сутки невозможен, может быть рассмотрена возможность приема один раз в сутки (10 мг/кг/сутки). Следует учитывать, что для этой группы пациентов данные о приеме препарата в режиме один раз в сутки очень ограничены. Дети старше 1 года. Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл/кг (5 мг/кг) два раза в сутки или мл/кг (10 мг/кг) один раз в сутки. Пациенты пожилого возраста Данные по применению ламивудина у этой категории пациентов отсутствуют, однако следует соблюдать особую осторожность при применении у таких пациентов в связи с возрастными изменениями, такими как ухудшение функции почек и изменение показателей крови. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени концентрация ламивудина в плазме крови (AUC) повышена вследствие снижения клиренса. Поэтому для таких пациентов необходима коррекция дозы препарата, как показано в представленных ниже таблицах. Клиренс креатинина (мл/мин) Первая доза Поддерживающая доза ≥ 50 300 мг (30 мл) или 150 мг (15 мл) 300 мг (30 мл) один раз в сутки или 150 мг (15 мл) два раза в сутки от 30 до < 50 150 мг (15 мл) 150 мг (15 мл) один раз в сутки от 15 до < 30 150 мг (15 мл) 100 мг (10 мл) один раз в сутки от 5 до < 15 150 мг (15 мл) 50 мг (5 мл) один раз в сутки менее 5 50 мг (5 мл) 25 мг (2,5 мл) один раз в сутки Данные о применении ламивудина у детей с почечной недостаточностью отсутствуют. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы и/или увеличения интервала приема препарата у детей в возрасте не менее 3 месяцев и весом менее 25 кг. У детей с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы в соответствии с их клиренсом креатина в той же пропорции, что и у взрослых. Рекомендации по подбору дозы для детей в возрасте ≥ 3 месяцев и с массой менее 25 кг Клиренс креатинина (мл/мин) Первая доза Поддерживающая доза ≥ 50 10 мг/кг или 5 мг/кг 10 мг/кг один раз в сутки или 5 мг/кг два раза в сутки от 30 до < 50 5 мг/кг 5 мг/кг один раз в сутки от 15 до < 30 5 мг/кг 3,25 мг/кг один раз в сутки от 5 до < 15 5 мг/кг 1,63 мг/кг один раз в сутки менее 5 1,63 мг/кг 0,88 мг/кг один раз в сутки Пациенты с нарушением функции печени Данные, полученные у пациентов с нарушением печени средней и тяжелой степени, показывают, что дисфункция печени не оказывает существенного влияния на фармакокинетику ламивудина. Исходя из этих данных, для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда нарушение функции печени сопровождается нарушением функции почек. Инструкция по использованию дозирующего шприца Прилагаемый дозирующий шприц предназначен для точного отмеривания назначенной дозы препарата Амивирен , раствор для приема внутрь. Снимите крышку с флакона. Вставьте дозирующий шприц в отверстие флакона. Потянув за поршень дозирующего шприца, отмерьте точное количество первой порции от назначенной Вам полной дозы препарата. Извлеките шприц из флакона. Поместите кончик шприца за щеку и медленно надавливайте на поршень шприца, постепенно проглатывая препарат. Не надавливайте на поршень слишком сильно и не направляйте шприц на заднюю стенку глотки, попадание струи раствора на заднюю стенку глотки может вызвать удушье. Повторите этапы 2-5 до получения полной дозы. После использования извлеките шприц из флакона и тщательно промойте чистой водой. Позвольте шприцу полностью высохнуть до следующего использования. Плотно закройте флакон крышкой.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: боли и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз. Возможно развитие аутоиммунного гепатита. Со стороны ЦНС: повышенная утомляемость, головная боль. Со стороны дыхательной системы: инфекции дыхательных путей. Прочие: общее недомогание.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ламивудин увеличивает длительность действия зидовудина на 13%, а его Cmax в плазме крови - на 28%. Зидовудин не влияет на фармакокинетику ламивудина. Отмечен синергизм с зидовудином и другими противовирусными средствами, применяемыми при лечении инфекций, вызванных ВИЧ, в отношении репликации ВИЧ в культуре клеток. При одновременном применении с диданозином, сульфаниламидами, залцитабином увеличивается риск развития панкреатита. При одновременном применении с дапсоном, диданозином, изониазидом, ставудином, залцитабином увеличивается риск развития периферической невропатии. Триметоприм повышает концентрацию ламивудина в плазме крови.