Йогексол-Бинергия, 350 мг/мл, раствор для инъекций, 50 мл, 1 шт. в Истре

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту препарата; клинически манифестный тиреотоксикоз.

Общие сведения Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Как все препараты для парентерального введения, Йогексол-Бинергия перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Йогексол-Бинергия следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются. Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократ­ный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, утилизируется в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению. Не следует смешивать Йогексол-Бинергия с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу). В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Интратекалъное введение После миелографии пациент должен в тече­ние 1 ч находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 ч его голова и грудь должны оставаться при­поднятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 ч после введения рентгеноконтрастного средства. Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контрастиндуцированной нефропатии. Йодизм - редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток. Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы Редко - реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней; Неизвестно - анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/анафилактоидный шок. Нарушения со стороны нервной системы Редко - головная боль; Очень редко - дисгевзия (транзиторное ощущение "металлического" привкуса в ротовой полости); Неизвестно - обморок. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Редко - брадикардия. Нарушения со стороны сосудов Очень редко - повышение артериального давления, снижение артериального давления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто - тошнота; Редко - рвота; Очень редко - диарея, боль/чувство дискомфорта в области живота; Неизвестно - увеличение слюнных желез. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто - ощущение жара; Редко - лихорадка; Очень редко - озноб. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Неизвестно - йодизм. Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно) Характер нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введенной дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигают конкретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом органе. Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно - тяжелые кожные реакции в виде пустул или булл. Нарушения со стороны эндокринной системы Неизвестно - тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз. Нарушения психики Неизвестно - спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы Редко - головокружение; Очень редко - судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в том числе гипестезия), парестезия, тремор; Неизвестно - транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия. Нарушения со стороны органа зрения Неизвестно - транзиторная кортикальная слепота. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Неизвестно - транзиторная потеря слуха. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Редко - аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия); Очень редко - инфаркт миокарда; Неизвестно - тяжелые осложнения (в том числе остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боль в грудной клетке. Нарушения со стороны сосудов Очень редко - "приливы"; Неизвестно - шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко - кашель; Очень редко - одышка, некардиогенный отек легких; Неизвестно - тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко - диарея; Неизвестно - обострение панкреатита, острый панкреатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно - буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно - артралгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто - ощущение жара; Нечасто - боль и дискомфорт; Редко - астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость); Неизвестно - реакции в месте введения (в том числе экстравазация), боль в спине. Интратекалъное введение При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагно­стической процедуры. Частота нежелательных реакций такая же, как после люмбальной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытекания ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости. Нарушения психики Неизвестно - спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто - головная боль (может быть тяжелой и продолжительной); Нечасто - асептический менингит (включая химический менингит); Редко - судороги, головокружение; Неизвестно - отклонения на электроэнцефало-грамме, менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции. Нарушения со стороны органа зрения Неизвестно - транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Неизвестно - транзиторная потеря слуха. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто - тошнота, рвота. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Редко - боль в шее, боль в спине; Неизвестно - мышечные спазмы. Общие расстройства и нарушения в месте введения Редко - боль в конечностях; Неизвестно - реакции в месте введения препарата Внутриполостное введение Эндоскопическая ретроградная холангиопан-креатография (ЭРХПГ) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто - панкреатит, повышение активности амилазы в крови. Пероральное введение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто - диарея; Часто - тошнота, рвота; Нечасто - боль в животе. Гистеросалъпингография Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто - боль внизу живота. Артрография Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Неизвестно - артрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто - боль. Герниография Общие расстройства и нарушения в месте введения Неизвестно - боль после процедуры. Описание некоторых нежелательных явлений Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгеноконтрастного средства могло способствовать развитию этих осложнений. Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением. У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен. В очень редких случаях рентгеноконтрастное средство может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к возникновению транзиторных неврологических реакций, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии. При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность. В некоторых случаях при экстравазации рентгеноконтрастного средства возникают локальные боли и отек, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и возникновение компартмент-синдрома. Применение в педиатрии Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребенка. Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста. Нефротоксичные препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ. Передозировка Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.