Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота‑V‑Эйд®, а также на введение любой вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в анамнезе. - Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника. - Тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД). Поскольку у детей с ТКИД были зафиксированы случаи развития гастроэнтерита, вызванного другими живыми ротавирусными вакцинами. - Инвагинация кишечника в анамнезе. - Глюкозо-галактозная мальабсорбция и непереносимость сахарозы. - Острые инфекционные и неинфекционные заболевания и обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями, прививки проводят через 2 недели после выздоровления. - Тяжелая форма диареи.

Вакцина Рота‑V‑Эйд® предназначена только для приема внутрь! Перед применением вакцину Рота‑V‑Эйд® необходимо развести прилагаемым растворителем (см. Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации). Вакцина Рота‑V‑Эйд® может вводиться вне зависимости от приема пищи или любой жидкости. включая грудное молоко. Вакцину Рота‑V‑Эйд® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Вакцину Рота‑V‑Эйд® и прилагаемый в комплекте растворитель перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины и растворителя. Разведенную вакцину Рота‑V‑Эйд® необходимо использовать в течение 6 часов после разведения либо до конца времени иммунизации, в зависимости от того, что наступает раньше, при условии хранения при температуре от 2 °С до 8 °С. Схема вакцинации Курс вакцинации состоит из трех доз препарата Рота‑V‑Эйд®, каждая доза по 2,5 мл. Препарат Рота‑V‑Эйд® следует вводить трижды, с интервалами между введением очередной дозы не менее 4‑х недель, начиная с 6‑недельного возраста. При введении неполной дозы вакцины (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы), на усмотрение врача, можно разово применить замещающую дозу вакцины на том же визите вакцинации. Оставшиеся дозы вакцины Рота‑V‑Эйд® следует вводить согласно схеме вакцинации. Недоношенные дети Согласно рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентные, живые можно применять у недоношенных детей согласно их хронологического возраста, начиная с 6‑недельного возраста. Согласно рекомендаций ВОЗ, если плановая иммунизация начата позже 6 месяцев и/или интервал составляет более 4 недель, можно осуществлять введение вакцины Рота‑V‑Эйд® самостоятельно либо с вакцинами АКДС, инактивированной полиомиелитной вакциной, оральной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b, против гепатита B, и конъюгированной пневмококковой вакциной. Рекомендовано, чтобы дети, которые получали вакцину для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентную, живую для первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозы этой же вакцины в дальнейшем (3 дозы). Данные о безопасности, иммуногенности или эффективности вакцины Рота‑V‑Эйд® при введении поочередно с другими зарегистрированными вакцинами для профилактики ротавирусной инфекции отсутствуют. Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации 1. Снимите пластиковые колпачки с флаконов, содержащих растворитель и лиофилизат. 2. Присоедините адаптер и шприц к флакону с растворителем, нажав вниз до тех пор, пока наконечник надежно не установится. Наберите весь растворитель в шприц. 3. Уберите приспособление с флакона с растворителем. Встряхните шприц, содержащий растворитель. 4. Введите все содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат. 5. Встряхните флакон и просмотрите его, чтобы лиофилизат полностью растворился. Разведенная вакцина представляет собой прозрачный раствор от розоватого до желтоватого цвета. 6. Наберите одну дозу (2,5 мл) восстановленного раствора вакцины обратно в шприц. 7. Отсоедините шприц от адаптера. 8. Осторожно введите все содержимое шприца (одна доза 2,5 мл) в рот ребенка (в направлении внутренней стороны щеки). Ребенок должен находиться в положении полулежа. Для флаконов с 2 дозами вакцины: оставьте адаптер на флаконе с разведенной вакциной. Для набора и введения другой прививочной дозы используйте новый шприц. Не вводить в виде инъекции!

На основании объединенных данных 5 клинических исследований (более 15000 участников) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины Рота‑V‑Эйд® не превышала частоту в группе Плацебо. Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: инфекции нижних дыхательных путей, бронхиолит, бронхопневмония, воспаление легких, инфекции верхних дыхательных путей*. Нечасто: назофарингит*, средний отит*. Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: анафилактическая реакция*. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: бронхоспазм*. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: гастроэнтерит, снижение аппетита, рвота, диарея. Нечасто: гематохезия*, боль в верхних отделах живота*. Редко: инвагинация кишечника**. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь*. Редко: крапивница*. Неизвестно: ангиоэдема*. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: гипертермия, раздражительность. * Данные нежелательные реакции возможны при применении вакцины Рота‑V‑Эйд® и установлены в ходе проведения клинических исследований Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой (РотаТек®). ** До начала первичного анализа нежелательных явлений возникло 7 случаев инвагинации кишечника, из которых 4 случая были в группе привитых вакциной для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентной, живой и 3 в группе Плацебо. Ни один случай не возник в течение 28 дней после введения вакцины Рота‑V‑Эйд®.