Росинсулин Аспарт Р, 100 МЕ/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения, 3 мл, 5 шт, в шприц-ручках (Комфорт пен) в г. Находка

Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных компонентов препарата. Не рекомендуется применять препарат у детей младше 1 года, т.к. клинические исследования инсулина аспарт у данной популяции пациентов не проводились

Дозы Доза препарата определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Кроме того РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р может применяться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах или вводиться внутривенно медицинским персоналом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела. Инъекционная терапия При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р на 50–70 %, а оставшаяся потребность (30–50 %) в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия. Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ) РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах только в виде монотерапии. В этом случае РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р будет обеспечивать потребность как в болюсном (50–70 %), так и в базальном инсулине (30–50 %). Повышение физической активности пациента, изменение привычного режима питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р характеризуется более быстрым началом и меньшей продолжительностью действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р, ниже. Применение у особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Как и при применении других препаратов инсулина, у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу препарата РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р индивидуально. Дети и подростки Применять РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р вместо растворимого человеческого инсулина у подростков и детей старше 1 года предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи (см. раздел Фармакологические свойства). Безопасность и эффективность препарата РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р у детей младше 1 года не изучалась. Данные отсутствуют. Перевод с других препаратов инсулина При переводе пациентов с других препаратов инсулина на РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р может потребоваться коррекция дозы препарата РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р и базального инсулина. Способ применения РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р представляет собой быстродействующий аналог инсулина. Подкожное введение Препарат вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы Особые указания и Побочное действие). Как и при применении всех препаратов инсулина, подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие области. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции. Благодаря более быстрому началу действия, РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи. При использовании препарата, в том числе в предварительно заполненных одноразовых шприц-ручках для многократных инъекций, необходимо перед первым использованием вынуть препарат из холодильника и дать достичь комнатной температуры. Препарат нельзя применять, если он был заморожен. Необходимо точно следовать руководству по использованию шприц-ручки. Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ) РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для подкожных инфузий препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Пациенты, применяющие препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р для ППИИ в инсулиновых насосах, должны иметь альтернативные методы введения инсулина, доступные в случае поломки инсулинового насоса. Внутривенное введение При необходимости препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р 100 МЕ/мл с концентрацией от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл инсулина аспарт в 0,9 % растворе натрия хлорида, 5 % или 10 % растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полимерных контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально адсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. Смешивание двух типов инсулина Препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р можно смешивать только с инсулином-изофан в шприце для подкожного введения. Если препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р смешивают с инсулином-изофан, то в первую очередь в шприц следует набрать препарат РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р. Смесь следует использовать сразу после смешивания. Смеси инсулина нельзя вводить внутривенно или применять для подкожных инфузий в инсулиновых насосах.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих инсулин аспарт, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел Описание отдельных побочных реакций). На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Перечень побочных реакций, представленный в таблице и основанный на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределен по группам согласно частоте развития в соответствии с классификацией MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы - нечасто - крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже. очень редко - анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания - очень часто - гипогликемия. Нарушения со стороны нервной системы - редко - периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»). Нарушения со стороны органа зрения - нечасто - нарушения рефракции, диабетическая ретинопатия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - нечасто - липодистрофия, неизвестно - амилоидоз кожи. Общие расстройства и нарушения в месте введения - нечасто - реакции в местах введения, отеки. Описание отдельных побочных реакций Анафилактические реакции Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни. Гипогликемия Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не было выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получавшими терапию инсулином аспарт, и пациентами, получавшими препараты человеческого инсулина. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) и амилоидоз кожи могут возникать в месте инъекции и замедлять местное всасывание инсулина. Соблюдение правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области может помочь уменьшить риск развития или предотвратить данные реакции (см. раздел Особые указания). Дети Основываясь на постмаркетинговых источниках и данных, полученных в клинических исследованиях, частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых не отличаются от более широкого опыта в общей популяции. Прочие особые популяции Основываясь на постмаркетинговых источниках и данных, полученных в клинических исследованиях, частота, вид и тяжесть нежелательных реакций, наблюдаемых у пожилых пациентов и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, не отличаются от более широкого опыта в общей популяции.