Аллерген из пыльцы березы висячей для диагностики и лечения, 10000 PNU/мл, раствор для приготовления раствора для накожного скарификационного нанесения и подкожного введения, 5 мл, 1 шт. в Монино

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента. 3 1. Гиперчувствительность к вспомогательным веществам в составе препарата. 2. Обострение аллергического заболевания. 3. 4. Острые инфекции. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации. 5. Иммунодефицитные состояния. 6. Аутоиммунные заболевания. 7. Туберкулез любой локализации в период обострения. 8. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии). 9. Злокачественные новообразования и болезни крови. 10. Психические заболевания в период обострения. 11. Системные заболевания соединительной ткани. 12. Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии). Проведение кожных тестов для специфической диагностики возможно у детей в возрасте старше одного года, с учетом состояния ребенка, но обычно кожные тесты проводятся у детей старше 4 лет. 13. Беременность и период грудного вскармливания. 14. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии). 15. Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии). 16. Терапия β-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии). 17. Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия β-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).

I. Специфическая диагностика. Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими пыльцевыми аллергенами. В течение одной процедуры разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований. За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2 сут после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительного результата, кожные пробы с пыльцевыми аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц. Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов. Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины. Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01 % раствором гистамина, который готовят разведением 0,1 % гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть) натрия хлорида раствором 0,9 % (9 частей), положительная реакция на который не менее «+» свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 ч с момента приготовления. Металлический колпачок флаконов (с аллергеном, тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой. Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии (30-40) мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон. При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные царапины длиной 5 мм. При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола или иглами для прик-теста (ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0-1,5 мм. При использовании инъекционных игл кожу прокалывают под углом 45ᴏ так, чтобы не выступила кровь; затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу. Кожную реакцию учитывают через 20 мин. Стерильными ватными тампонами «промокают» капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи (ватный тампон должен быть отдельным для каждой капли нанесенных растворов) и учитывают реакцию кожи. Постановка внутрикожных проб. Внутрикожные пробы ставят в тех случаях, если скарификационная кожная проба дает отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к пыльце березы висячей, и/или если необходимо проведение аллергометрического титрования перед началом специфической иммунотерапии. Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15о к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием. Стерильными, индивидуальными для аллергена и тест-контрольной жидкости, маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят по 0,02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01 % раствором гистамина ставят методом скарификации. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон. Оценка диагностических кожных проб. Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, приктестов, внутрикожных проб учитывают через 20 мин, при отсутствии реакции на тестконтрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее «+») (табл. 1). II. Специфическая иммунотерапия. Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного пациента с аллергеном. Иммунотерапию начинают с дозы в 10 раз меньшей, чем та, которая вызвала минимальную положительную реакцию при внутрикожном введении. Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно. За правильность приготовления и использования разведений аллергена с соблюдением асептики ответственность несет врач-аллерголог. Разведения препарата, вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в табл. 2.

Согласно классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до<1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (до < 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Частота встречаемости нежелательных реакций 10 Системно-органный класс (MedDRA) Частота Нежелательные реакции Нарушения со стороны иммунной системы Редко Крапивница, анафилактический шок Нечасто Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Отёк лица Головная боль Нарушения со стороны органа зрения Редко Конъюнктивит Нарушения со стороны сосудов Часто Гиперемия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Кашель, чихание, ринит, бронхоспазм Общие нарушения и реакции в месте введения Часто Отёк в месте введения Описание отдельных нежелательных реакций Нежелательными реакциями, которые часто наблюдаются у пациентов (у 1-10 % пациентов) являются гиперемия и отёк в месте введения препарата. У особо чувствительных пациентов может возникнуть системная аллергическая реакция, в том числе, анафилактический шок. Меры, принимаемые при развитии аллергических реакций описаны в разделе «С осторожностью». Редко в процессе постановки кожных проб, специфической иммунотерапии может наступить обострение основного заболевания. После каждой инъекции аллергена пациент должен наблюдаться врачомаллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи