Эторикоксиб Лекас, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 шт.

• Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. • Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение. • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе). • Беременность, период грудного вскармливания. • Тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью). • Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин). • Детский возраст до 16 лет. • Воспалительные заболевания кишечника. • Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA). • Неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт. ст. • Подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания. • Подтвержденная гиперкалиемия. • Прогрессирующие заболевания почек.

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше). В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше. В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины. В Программе по оценке безопасности в отношении СС системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»). В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения. Класс система/орган - Нежелательное явление - Частота 1 Инфекционные и паразитарные заболевания: альвеолярный остит - часто; гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта - нечасто . Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения - нечасто . Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности 2,4 - нечасто ; ангионевротический отек, анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая шок2 - редко . Нарушения со стороны обмена веществ и питания: отеки/ задержка жидкости - часто ; снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела - нечасто . Нарушения психики: тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации2 - нечасто ; спутанность сознания2, беспокойство2 - редко . Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль - часто ; нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость - нечасто . Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения, конъюнктивит - нечасто . Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: звон в ушах, вертиго - нечасто . Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, аритмия2 - часто ; фибрилляция предсердий, тахикардия2, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия2, инфаркт миокарда5 - нечасто . Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия - часто ; «приливы», нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 - нечасто . Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения бронхоспазм2 - часто; кашель, одышка, носовое кровотечение - нечасто . Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе - очень часто ; запор, метеоризм, гастрит, изжога/ гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта - часто; вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит2 - нечасто . Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности АЛТ, повышение активности ACT - часто ; гепатит2 - редко ; печеночная недостаточность 2, желтуха2 - редко3 . Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз - часто ; отечность лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2 - нечасто; синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2 - редко3 . Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: спазмы/ судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность - нечасто. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность2 - нечасто. Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/ слабость, гриппоподобный синдром - часто; боль в грудной клетке - нечасто . Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты - нечасто; снижение натрия в крови - редко . 1 Согласно частоте, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100, редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000). 2 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания. 3 Частотная категория «Редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n= 15470). 4 Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия». 5 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролирусмых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто). Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.