Алвовизан, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

2 мг

Фасовка

28 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Диеногест

Производитель

Haupt Pharma , Германия

Действующее вещество

Диеногест

Производитель

Haupt Pharma , Германия

от 2 555.00 ₽

от 2 555.00 ₽ до 2 730.00 ₽

Доступно сегодня

Инструкция Алвовизан

Торговое название
Алвовизан
Дозировка или размер
2 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Haupt Pharma

Гестаген.

Лечение эндометриоза.

Применение препарата Алвовизан противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска, часть которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент.
Острый венозный тромбофлебит, венозные тромбоэмболии (ВТЭ).
Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов в настоящее время или в анамнезе (в том числе инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, ишемическая болезнь сердца).
Сахарный диабет с ангиопатией.
Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе до нормализации показателей функции печени.
Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественные или злокачественные).
Диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочной железы, или подозрение на них.
Кровотечения из влагалища неясного генеза.
Гиперчувствительность к диеногесту или любому из вспомогательных веществ.
Беременность и период грудного вскармливания.
Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения диеногеста в данной возрастной группе).

Если какое-либо из данных состояний/заболеваний/факторов риска развивается на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

С осторожностью

Депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, наличие ВТЭ в личном или семейном анамнезе.

Беременность

Данные о применении диеногеста у беременных женщин очень ограничены. В исследованиях на животных репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности при применениии препарата не выявлено.

Применение препарата в период беременности противопоказано, так как терапия эндометриоза в период беременности не требуется.

Период грудного вскармливания

Прием препарата Алвовизан в период грудного вскармливания противопоказан. Исследования на животных показали, что диеногест проникает в грудное молоко животных. Неизвестно, проникает ли диеногест в грудное молоко человека. Следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или терапии препаратом Алвовизан.

Решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от приема препарата Алвовизан принимается исходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии диеногестом для женщины.

Таблетки - 1 таб.:

Действующее вещество: диеногест - 2,0 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 57,2 мг, крахмал кукурузный - 12,0 мг, повидон К30 - 3,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят), тип А - 5,0 мг, магния стеарат - 0,8 мг;
Пленочная оболочка: акваПолиш белый 014.17MS - 3,0 мг (гипромеллоза (Е464) - 1,44 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) (Е463) - 0,36 мг, тальк (Е 553b) - 0,60 мг, хлопковое масло гидрогенизированное - 0,15 мг, титана диоксид (Е 171)- 0,45 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг.

По 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 2, 6 или 12 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Для приема внутрь.

До начала приема препарата Алвовизан необходимо прекратить применение любой гормональной контрацепции. В случае необходимости контрацепции используют негормональные методы (например, барьерный).

Начало приема препарата Алвовизан возможно в любой день менструального цикла. Препарат принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно, предпочтительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Можно принимать таблетку натощак или во время еды. Следует принимать таблетки регулярно, вне зависимости от вагинального кровотечения. После завершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием препарата Алвовизан из следующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата.

В случае пропуска приема таблеток, рвоты и/или диареи (если это происходит в течение 3-4 часов после приема таблетки) эффективность препарата Алвовизан может снижаться. В случае пропуска приема одной или нескольких таблеток женщина должна принять только одну таблетку сразу, как только она об этом вспомнит, затем продолжать прием таблеток на следующий день в обычное время. Если всасывание препарата нарушено из-за рвоты или диареи, также следует принять одну таблетку.

Длительность приема препарата - 6 месяцев. Решение о дальнейшей терапии диеногестом принимается врачом в зависимости от клинической картины.

Применение препарата в особых клинических группах пациенток

Девочки-подростки в возрасте до 18 лет

Применение препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности диеногеста в данной возрастной категории.

Пациентки пожилого возраста

Обоснованные показания к применению препарата Алвовизан у пожилых пациенток отсутствуют.

Пациентки с нарушением функции печени

Препарат Алвовизан противопоказан пациенткам с тяжелым заболеванием печени - текущим или в анамнезе.

Пациентки с нарушением функции почек

Отсутствуют данные, свидетельствующие о необходимости коррекции доз у пациенток с нарушением функции почек.

Нежелательные реакции (HP) чаще возникают в первые месяцы после начала терапии препаратом Алвовизан и уменьшаются при продолжении лечения.

Возможны изменения характера кровотечений, например, "мажущие" кровянистые выделения, нерегулярные кровотечения или аменорея. Самыми частыми HP, отмечаемыми при лечении диеногестом, являются головная боль, дискомфорт в молочных железах, депрессивное настроение и акне.

Кроме того, у большинства пациенток, получающих диеногест, изменяется характер менструальных кровотечений. В течение первых 90 дней терапии диеногестом наблюдались следующие виды нарушений менструального цикла: аменорея, нечастные кровотечения, частые кровотечения, нерегулярные кровотечения, длительные кровотечения.

Ниже приведены HP, отмеченные при применении диеногеста.

Данные о частоте нежелательных реакций на лекарственный препарат приведены в соответствии с классами систем органов MedDRA. В пределах каждого уровня частоты HP представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как "часто" (≥1/100 до

Частота HP рассчитана по обобщенным данным четырех клинических исследований, включавших 332 пациентки (100%).

Класс систем органов (MedDRA)	Часто	Нечасто
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		анемия
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	увеличение массы тела	снижение массы тела, повышение аппетита
Нарушения психики	депрессивное настроение, нарушение сна, нервозность, потеря либидо, изменение настроения	тревожность, депрессия, резкие перемены настроения
Нарушения со стороны нервной системы	головная боль, мигрень	дисбаланс вегетативной нервной системы, нарушение концентрации внимания
Нарушения со стороны органа зрения		сухость глаз
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения		звон в ушах
Нарушения со стороны сердца и сосудов		неуточненное нарушение со стороны системы кровообращения, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	тошнота, боль в животе, метеоризм, ощущение распирания живота, рвота	диарея, запор, дискомфорт в животе, воспалительные заболевания желудочно- кишечного тракта, гингивит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	акне, алопеция	сухость кожи, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, реакции фоточувствительности, нарушения пигментации
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	боль в спине	боль в костях, спазмы в мышцах, боль в конечности, тяжесть в конечностях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей		инфекции мочевыводящих путей
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	дискомфорт в молочных железах, киста яичника, "приливы", кровотечения из половых путей, в том числе "мажущие" кровянистые выделения	кандидоз влагалища, сухость вульвы и влагалища, выделения из половых органов, боль в тазовой области, атрофический вульвовагинит, уплотнение ткани молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия
Общие расстройства и нарушения в месте введения	астеническое состояние, раздражительность	отек

Влияние других лекарственных препаратов на диеногест

Прогестагены, в том числе диеногест, метаболизируются преимущественно при участии изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP3A4) в слизистой оболочке кишечника и печени. Поэтому индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм препаратов прогестагенов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукцией ферментов, может снижать терапевтическое действие диеногеста и вызывать HP, например, изменения характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов вследствие ингибирования ферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и приводить к развитию HP.

К веществам, повышающим клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов), в частности, относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Индукция ферментов отмечается уже через несколько дней после начала лечения. Максимальная индукция ферментов обычно достигается в течение нескольких недель. После прекращения терапии индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин в постменопаузе. Одновременное применение рифампицина с таблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест приводило к значительному снижению равновесных концентраций и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системные экспозиции диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии, измеренные по величине AUC(0-24ч), соответственно снижались на 83% и 44%.

Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов:

При одновременном применении с половыми гормонами многие комбинации ингибиторов протеаз и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы для лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С могут увеличивать или уменьшать концентрации прогестагена в плазме крови. Суммарные эффекты этих изменений в некоторых случаях могут быть клинически значимыми.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP3A4).

Одновременное применение высокоактивных ингибиторов CYP3A4 может повышать концентрации диеногеста в плазме крови.

Одновременное применение с сильным ингибитором ферментов CYP3A4 кетоконазолом приводило к увеличению величины АUС(0-24ч) диеногеста в равновесной концентрации в 2,9 раза. Одновременное применение умеренного ингибитора эритромицина повышало АUС(0-24ч) диеногеста в равновесной концентрации в 1,6 раза.

Влияние диеногеста на другие лекарственные препараты

По данным исследований ингибирования in vitro, показано что клинически значимое взаимодействие диеногеста с ферментами системы цитохрома Р450, с существенным влиянием на метаболизм других препаратов, маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял на биодоступность диеногеста.

Другие виды взаимодействия

Применение прогестагенов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, в том числе на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, почек, плазменные концентрации белков (носителей) (например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов), параметры углеводного обмена, показатели свертывания и фибринолиза.

Обычно эти изменения не выходят за рамки нормальных лабораторных показателей.

При проведении исследований острой токсичности диеногеста не выявлено риска острых нежелательных реакций вследствие непреднамеренного приема препарата в дозе, многократно превышающей суточную дозу. Нет сообщений о серьезных нарушениях при передозировке препарата.

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение. Ежедневный прием 20-30 мг диеногеста в течение 24 недель очень хорошо переносился.

Наличие в аптеках в г. Хабаровск

Ваш адрес: г. Хабаровск