Респисальф Эйр, 25 мкг + 250 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный, 1 шт, 120 доз

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Аэрозоль

Дозировка

0.025 мг+0.05 мг/доза 25 мкг + 125 мкг/доза

25 мкг + 250 мкг/доза

Фасовка

1 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Салметерол + Флутиказон

Производитель

ООО ПСК Фарма , Россия

Действующее вещество

Салметерол + Флутиказон

Производитель

ООО ПСК Фарма , Россия

Инструкция Респисальф Эйр

Торговое название
Респисальф Эйр
Дозировка или размер
25 мкг + 250 мкг/доза
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО ПСК Фарма
Срок годности
2 года
Условия хранения
При температуре ниже 30 °C

Препарат Респисальф Эйр предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы если показана комбинированная терапия β₂-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:

- пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическом использовании β₂-адреномиметика короткого действия;

- пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и β₂-адреномиметиком длительного действия;

- в качестве стартовой поддерживающей терапии пациентам с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием;

Препарат Респисальф Эйр предназначен для поддерживающей терапии при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) со значением объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) меньше 60% от должностных величин (до ингаляции бронходилататора) и с повторными обострениями в анамнезе у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- детский возраст до 18 лет.

Влияние на фертильность

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата или салметерола ксинафоната на фертильность самцов или самок.

Беременность

Данные о применении салметерола и флутиказона при беременности ограничены. Применение во время беременности допустимо только в случае если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода

Согласно результатам ретроспективного эпидемиологического исследования не выявлено повышенного риска возникновения серьезных врожденных пороков развития после воздействия флутиказона пропионата на протяжении первого триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными ГКС.

При проведении исследований репродуктивной токсичности у животных с введением сальметерола и флутиказона как по отдельности так и в комбинации было выявлено влияние на плод избыточных системных концентраций активного β₂-адрегомиметика и ГКС.

Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует что при применении препаратов в терапевтических дозах данные эффекты не являются клинически значимыми.

Период грудного вскармливания

Концентрация салметерола и флутиказона припионата в плазме после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных в молоке которых определялись низкие концентрации салметерола и флутиказона. Соответствующих данных относительно грудного молока женщин нет.

Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Ингредиенты	Содержание в одной дозе
Ингредиенты	25+125 мкг/доза	25+250 мкг/доза
Действующие вещества:
Салметерола ксинафоат/	36,3 мкг/	36,3 мкг/
в пересчете на салметерол	25 мкг	25 мкг
Флутиказона пропионат	125 мкг	250 мкг
Вспомогательные вещества:
Сорбитана триолеат	1,208 мкг	1,208 мкг
Этанол	305,5 мкг	305,5 мкг
Тетрафторэтан	60410 мкг	60410 мкг

Препарат Респисальф Эйр предназначен только для ингаляционного применения.

Пациент должен быть проинформирован о том что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.

Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Бронхиальная астма

Дозу препарата Респисальф Эйр следует снижать до самой низкой дозы обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

Если прием препарата Респисальф Эйр 2 раза/сут обеспечивает контроль над симптомами в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза/сут.

Пациенту следует назначать такую дозировку препарата Респисальф Эйр которая содержит дозу флутиказона пропионата соответствующую тяжести его заболевания.

Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием то их замена на препарат Респисальф Эйр в дозе терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС их замена на препарат Респисальф Эйр может позволить снизить дозу ГКС необходимую для контроля течения бронхиальной астмы.

Рекомендуемые дозы

Взрослые: две ингаляции (25 мкг + 125 мкг/доза 25 мкг + 250 мкг/доза) 2 раза/сут.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг +125 мкг/доза 25 мкг + 250 мкг/доза) 2 раза/сут.

Отдельные группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата Респисальф Эйр у пациентов пожилого и старшего возраста а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Инструкция по проведению ингаляций

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон выпуская три дозы препарата в воздух.

В случае если ингалятор не использовался неделю или более снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон выпуская одну дозу препарата в воздух.

Проведение ингаляций

Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора слегка сдавив колпачок с боков (рис.1).

Шаг 2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри включая мундштук на предмет обнаружения посторонних предметов.

Шаг 3. Энергично встряхнуть ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.

Шаг 4. Взять ингалятор так чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком (рис.2).

Шаг 5. Выдохнуть настолько глубоко насколько возможно (рис.З) затем поместить мундштук в рот между зубами сомкнув губы вокруг него но не прикусывая мундштук (рис.4). Не выдыхайте в ингалятор!

Шаг 6. Сразу же после начала вдоха через рот нажать на верхушку ингалятора чтобы осуществить распыление препарата при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать.

Шаг 7. Задерживая дыхание вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько долго насколько это возможно (рис.5).

Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7.

Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть ее.

Шаг 10. Немедленно закрыть колпачок мундштука (рис.6) путем нажатия и защелкивания в нужном положении. Если защелкивания не происходит поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук еще раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.

После ингаляции препарата Респифальф Эйр рекомендуется прополоскать рот и горло водой. Воду нельзя глотать!

Чистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

1. Удалите защитный колпачок с мундштука.

2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.

3. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.

4. Закройте мундштук защитным колпачком.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Препарат также может применяться через спейсер. Внимание! Выполняя Шаги 5 6 и 7 нельзя торопиться.

Следует начинать вдох как можно медленнее непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.

Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом.

Если Вы видите "туман” выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта то Вам следует начать все заново начиная с пункта 2.

Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора. Баллон рассчитан на 120 ингаляций. После этого баллон стоит заменить.

Пациент должен соблюдать рекомендации врача по использованию ингалятора. При возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Респифальф Эйр и служит для точного дозирования препарата.

Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Респифальф Эйр с какими-либо другими адаптерами кроме мундштука поставляемого вместе с препаратом.

Все нежелательные реакции представленные ниже характерны для действующих веществ - салметерола и флутиказона пропионата в отдельности. Профиль нежелательных реакций препарата Респисальф Эйр не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ.

Нежелательные реакции представленные ниже перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 и <1/10) нечасто (≥1/1000 и <1/100) редко (≥1/10 000 и <1/1000) очень редко (<1/10 000 включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - кожные реакции гиперчувствительности одышка; редко - анафилактические реакции включая анафилактический шок ангионевротический отек (главным образом отек лица и ротоглотки) бронхоспазм.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редко - синдром Иценко-Кушинга кушингоидные симптомы угнетение функции надпочечников снижение минеральной плотности костной ткани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия; очень редко - гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто - тревожность нарушения сна; редко - беспокойство изменения в поведении в том числе повышенная активность и раздражительность; частота неизвестна - депрессия и агрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - тремор.

Нарушения со стороны органов зрения: нечасто - катаракта; редко - глаукома.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение тахикардия стенокардия фибрилляция предсердий; редко - аритмия включая желудочковую экстрасистолию наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: очень часто - назофарингит; часто - синусит бронхит охриплость голоса и/или дисфония; нечасто - раздражение глотки; редко - парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кровоподтеки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечные спазмы артралгия миалгия травматические переломы.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз ротовой полости и глотки пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко - кандидоз пищевода.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые нежелательные реакции не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных Р-адреноблокаторов за исключением тех случаев когда они крайне необходимы пациенту.

В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при "первом прохождении" и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействие с участием флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев показало что ритонавир - высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 - может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола.

Имеются сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов которые одновременно получали флутиказона пропионата (интраназально или ингаляционно) и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали системные побочные эффекты свойственные ГКС такие как синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая данный факт следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира кроме тех случае когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.

Исследования показали что другие ингибиторы изофермента CYP3 А4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительные (кетоконазол) повышение содержания флутиказрона пропионата в плазме крови при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3A4 (например кетоконазола) поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови что может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.

При исследованиях взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно повышает концентрацию сальметерола в плазме крови (увеличение С_mахв 14 раза и AUC в 15 раз). Это может приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (например кетоконазола) и сальметерола.

Производные ксантина ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы при гипоксии).

Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Препарат Респисальф Эйр совместим с лекарственными средствами кромоглициевой кислоты.

Не рекомендуется назначение препарата в дозах превышающих указанные в разделе "Способ применения и дозы". Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз обеспечивающей эффективный контроль симптомов (см. раздел "Способ применения и дозы").

Симптомы

Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной β₂-адренергической стимуляции и включают тремор головную боль тахикардию повышение систолического артериального давления и гипокалиемию.

Острая передозировка флутиказона пропионата при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза которые возникали преимущественно у детей получавших дозу комбинации салметерола и флутиказона пропионата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза относятся травма хирургическое вмешательство инфекция или любое быстрое снижение дозы флутиказона пропионата входящего в состав препарата Респисальф Эйр.

Лечение

Специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона отсутствует. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечноков.