Ивабрадин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 56 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

5 мг

Фасовка

56 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Ивабрадин

Производитель

Биоком , Россия

Действующее вещество

Ивабрадин

Производитель

Биоком , Россия

841.00 ₽

Доступно сегодня

Инструкция Ивабрадин

Торговое название
Ивабрадин
Дозировка или размер
5 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Биоком
Срок годности
2 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

Симптоматическая терапия стабильной стенокардии Симптоматическая терапия стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин: - при непереносимости или наличии противопоказаний к применению ?-адреноблокато-ров; - в комбинации с ?-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стено-кардии на фоне оптимальной дозы ?-адреноблокатора. Терапия хронической сердечной недостаточности Терапия хронической сердечной недостаточности II-IV класса по классификации NYНA с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин в комбинации со стандартной терапией, включающей в себя терапию ?-адре-ноблокаторами, или при непереносимости, или наличии противопоказаний к примене-нию ?-адреноблокаторов.

- повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных веществ препарата; - ЧСС в покое менее 70 уд/мин (до начала лечения); - кардиогенный шок; - острый инфаркт миокарда; - тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст. и диастоли- ческое АД менее 50 мм рт.ст.); - тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд- Пью); - синдром слабости синусового узла; - синоатриальная блокада; - нестабильная или острая сердечная недостаточность; - зависимость от искусственного водителя сердечного ритма (состояния, при которых сердечный ритм обеспечивается исключительно электрокардиостимулятором); - нестабильная стенокардия; - атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени; - одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов системы цито-хрома Р450 3А4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторами ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (см. разделы «Фармакокинетика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - одновременное применение с верапамилом или дилтиаземом, которые являются уме-ренными ингибиторами CYP3A4, обладающими способностью урежать ЧСС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - беременность, период грудного вскармливания и применение у женщин репродуктив-ного возраста, не соблюдающих надежные меры контрацепции (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата в данной воз-растной группе не установлены); - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорб-ции.

Беременность Применение препарата Ивабрадин противопоказано во время беременности. В настоящий момент имеется недостаточное количество данных о применении препарата во время беременности. В доклинических исследованиях ивабрадина выявлено эмбриотоксическое и тератоген-ное действие. Женщины репродуктивного возраста должны соблюдать надежные меры контрацепции в период лечения препаратом Ивабрадин (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания Применение препарата Ивабрадин в период грудного вскармливания противопоказано. В исследовании на животных показано, что ивабрадин выводится с грудным молоком. Женщины, нуждающиеся в лечении препаратами, содержащими ивабрадин, должны пре-кратить грудное вскармливание.

1 таблетка содержит: действующее вещество: ивабрадина гидрохлорид - 5,390 мг (в пересчете на ивабрадин - 5,000 мг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат; состав оболочки: для дозировки 5 мг - Опадрай желтый 32К220073 (гипромеллоза (гид-роксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172);

Препарат Ивабрадин следует принимать внутрь 2 раза в сутки, утром и вечером во время приема пищи (см. раздел «Фармакокинетика»). Симптоматическая терапия стабильной стенокардии Перед началом терапии или при принятии решения о титровании дозы должно быть вы-полнено определение ЧСС одним из указанных способов: серийное измерение ЧСС, электрокардиограмма (ЭКГ) или 24-часовое амбулаторное наблюдение. Начальная доза препарата Ивабрадин не должна превышать 5 мг 2 раза в сутки у пациен-тов моложе 75 лет. Если симптомы сохраняются в течение 3-4 недель, и если начальная дозировка хорошо переносилась, и ЧСС в состоянии покоя остается более 60 ударов в минуту, доза может быть увеличена до следующего уровня у пациентов, получавших препарат Ивабрадин в дозе 2,5 мг 2 раза в день или 5 мг 2 раза в день. Поддерживающая доза препарата Ивабра-дин не должна превышать 7,5 мг 2 раза в день. Применение препарата Ивабрадин следует прекратить, если симптомы стенокардии не уменьшаются, если улучшение незначительно, или если не наблюдается клинически зна-чимого снижения ЧСС в течение 3 месяцев терапии. Если на фоне применения препарата Ивабрадин ЧСС в покое урежается до значений ме-нее 50 уд/мин, или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), необхо-димо уменьшить дозу препарата Ивабрадин вплоть до 2,5 мг (в данном случае можно применять ? других препаратов ивабрадина в лекарственной форме таблетки по 5 мг с риской) 2 раза в сутки. После снижения дозы необходимо контролировать ЧСС (см. раз-дел «Особые указания»). Если при снижении дозы препарата Ивабрадин ЧСС остается менее 50 уд/мин, или сохраняются симптомы брадикардии, то прием препарата следует прекратить. Хроническая сердечная недостаточность Терапия может быть начата только у пациента со стабильным течением хронической сер-дечной недостаточности. Рекомендуемая начальная доза препарата Ивабрадин составляет 10 мг в сутки (по 1 таб-летке 5 мг 2 раза в сутки). После двух недель применения суточная доза препарата Ивабрадин может быть увеличе-на до 15 мг (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки), если ЧСС в состоянии покоя стабильно больше 60 уд/мин. В случае, если ЧСС стабильно ниже 50 уд/мин, или в случае проявле-ния симптомов брадикардии, таких как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия, доза может быть уменьшена до 2,5 мг (в данном случае можно применять ? других препаратов ивабрадина в лекарственной форме таблетки по 5 мг с риской) 2 раза в сутки. Если значение ЧСС находится в диапазоне от 50 до 60 уд/мин, рекомендуемая поддержи-вающая доза препарата Ивабрадин составляет 5 мг 2 раза в сутки. Если в процессе применения препарата Ивабрадин ЧСС в состоянии покоя стабильно ме-нее 50 уд/мин, или если у пациента отмечаются симптомы брадикардии, для пациентов, получающих препарат Ивабрадин в дозе 5 мг 2 раза в сутки или 7,5 мг 2 раза в сутки, доза препарата Ивабрадин должна быть снижена до более низкого уровня. Если у пациентов, получающих препарат Ивабрадин в дозе 2,5 мг (в данном случае мож-но применять ? других препаратов ивабрадина в лекарственной форме таблетки по 5 мг с риской) 2 раза в сутки или 5 мг 2 раза в сутки, ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60 уд/мин, доза препарата может быть увеличена. Если ЧСС остается менее 50 уд/мин, или у пациента сохраняются симптомы брадикардии, применение препарата Ивабрадин следует прекратить (см. раздел «Особые указания»). Применение у пациентов старше 75 лет Для пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендуемая начальная доза препарата со-ставляет 2,5 мг (в данном случае можно применять ? других препаратов ивабрадина в лекарственной форме таблетки по 5 мг с риской) 2 раза в сутки. В дальнейшем возможно увеличение дозы препарата Ивабрадин. Применение у пациентов с нарушением функции почек Пациентам с КК более 15 мл/мин рекомендуемая начальная доза препарата Ивабрадин составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг 2 раза в сутки) (см. раздел «Фармакокинети-ка»). В зависимости от терапевтического эффекта через 3-4 недели применения доза пре-парата Ивабрадин может быть увеличена до 15 мг (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки). Из-за недостатка клинических данных по применению препарата Ивабрадин у пациентов с КК менее 15 мл/мин, препарат следует применять с осторожностью. Применение у пациентов с нарушением функции печени Пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности (менее 7 баллов по шкале Чайлд-Пью) рекомендуется обычный режим доз. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ивабрадин у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Препарат Ивабрадин противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточно-стью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку применение препарата Ивабрадин у таких пациентов не изучалось (можно ожидать существенного увеличения концентра-ции препарата в плазме крови) (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Применение ивабрадина изучалось в исследованиях с участием почти 45000 пациентов. Наиболее часто побочные эффекты ивабрадина, такие как изменения световосприятия (фосфены) и брадикардия, носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия препарата. Перечень нежелательных реакций Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Нарушения со стороны органа зрения Очень часто: изменение световосприятия (фосфены) отмечалось у 14,5% пациентов и описывалось как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцировались резким изменением интенсивности освещения. Также могут возникать фосфены, которые могут иметь вид ореола, распада-ния зрительной картинки на отдельные части (стробоскопический и калейдоскопический эффекты), проявляться в виде ярких цветовых вспышек или множественных изображений (персистенция сетчатки). В основном, фотопсия появлялась в первые два месяца лечения, но в последующем могла возникать повторно. Выраженность фотопсии, как правило, бы-ла слабой или умеренной. Появление фотопсии прекращалось на фоне продолжения те-рапии (в 77,5% случаев) или после ее завершения. Менее чем у 1% пациентов появление фотопсии явилось причиной изменения их образа жизни или отказа от лечения. Часто: нечеткость зрения. Нечасто: диплопия, нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: вертиго. Нарушения со стороны сердца и сосудов Часто: брадикардия (у 3,3% пациентов, особенно в первые 2-3 месяца терапии, у 0,5% пациентов развивалась выраженная брадикардия с ЧСС не более 40 уд/мин), AV блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ), желудочковая экстрасистолия, неконтроли-руемое изменение АД, фибрилляция предсердий. Фибрилляция предсердий наблюдалась у 5,3% пациентов, получавших ивабрадин, по сравнению с 3,8% пациентов, получавших плацебо. Согласно анализу объединенных данных клинических исследований с периодом наблюдения не менее 3 месяцев, возникновение фибрилляции предсердий наблюдалось у 4,86% пациентов, принимающих ивабрадин, в сравнении с 4,08% в контрольных груп-пах. Нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия, выраженное сни-жение АД, возможно, связанное с брадикардией. Очень редко: AV блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота, запор, диарея, боли в животе. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, особенно в первый месяц терапии, головокружение, возможно связанное с брадикардией. Нечасто: обморок, возможно связанный с брадикардией. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: спазмы мышц. Лабораторные и инструментальные данные Нечасто: гиперурикемия, эозинофилия, повышение концентрации креатинина в плазме крови, удлинение интервала QT на ЭКГ. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожная сыпь, эритема. Редко: кожный зуд, ангионевротический отек, крапивница. Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: астения, повышенная утомляемость, возможно связанные с брадикардией. Редко: недомогание, возможно, связанное с брадикардией.

Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах. Фармакодинамические взаимодействия Нежелательные сочетания лекарственных средств Лекарственные средства (ЛС), удлиняющие интервал QT: - антиаритмические средства, удлиняющие интервал QT (например, хинидин, дизопира-мид, бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон); - ЛС, удлиняющие интервал QT, не относящиеся к антиаритмическим средствам (напри-мер, пимозид, зипрасидон, сертиндол, мефлохин, галофантрин, пентамидин, цизаприд, эритромицин для в/в введения). Следует избегать одновременного применения ивабрадина и указанных ЛС, поскольку урежение ЧСС может вызвать дополнительное удлинение интервала QT. При необходи-мости совместного назначения этих препаратов следует тщательно контролировать пока-затели ЭКГ (см. раздел «Особые указания»). Одновременное применение, требующее осторожности Калийнесберегающие диуретики (тиазидные и «петлевые») Гипокалиемия может повысить риск развития аритмии. Поскольку ивабрадин может вы-зывать брадикардию, сочетание гипокалиемии и брадикардии является предрасполагаю-щим фактором для развития тяжелой формы аритмии, особенно у пациентов с синдромом удлинения интервала QT, как врожденным, так и вызванным воздействием каких-либо веществ. Фармакокинетические взаимодействия Цитохром Р450 3А4 (изофермент CYP3A4) Ивабрадин метаболизируется в печени с участием изоферментов системы цитохрома Р450 (изофермент CYP3А4) и является очень слабым ингибитором данного цитохрома. Ивабрадин не оказывает существенного влияния на метаболизм и концентрацию в плазме крови других субстратов (мощные, умеренные и слабые ингибиторы) цитохрома CYP3A4. В то же время, ингибиторы и индукторы изофермента CYP3A4 могут вступать во взаимодействие с ивабрадином и оказывать клинически значимое влияние на его ме-таболизм и фармакокинетические свойства. Было установлено, что ингибиторы изофер-мента CYP3A4 повышают, а индукторы изофермента CYP3A4 уменьшают плазменные концентрации ивабрадина. Повышение концентрации ивабрадина в плазме крови может увеличивать риск развития выраженной брадикардии (см. раздел «Особые указания»). Противопоказанные сочетания лекарственных средств Одновременное применение ивабрадина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итракона-зол), антибиотики группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир) и не-фазодон противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Мощные ингибиторы изо-фермента CYP3A4 - кетоконазол (200 мг 1 раз в сутки) или джозамицин (по 1 г 2 раза в сутки) повышают средние концентрации ивабрадина в плазме крови в 7-8 раз. Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 Одновременное применение ивабрадина и дилтиазема или верапамила (ЛС, урежающие сердечный ритм) у здоровых добровольцев и пациентов сопровождалось увеличением AUC ивабрадина в 2-3 раза и дополнительным урежением ЧСС на 5 уд/мин. Нежелательные сочетания ЛС Грейпфрутовый сок На фоне приема грейпфрутового сока отмечалось повышение экспозиции ивабрадина в 2 раза. В период терапии препаратом Ивабрадин по возможности следует избегать упо-требления грейпфрутового сока. Сочетания ЛС, требующие осторожности Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 Применение ивабрадина в комбинации с прочими умеренными ингибиторами изофер-мента CYP3A4 (например, флуконазолом) возможно при условии, что ЧСС в покое со-ставляет более 70 уд/мин. Рекомендуемая начальная доза ивабрадина - по 2,5 мг 2 раза в сутки. Необходим контроль ЧСС. Индукторы изофермента CYP3A4 Индукторы изофермента CYP3A4, такие как рифампицин, барбитураты, фенитоин и рас-тительные средства, содержащие Зверобой продырявленный, при совместном примене-нии могут привести к снижению концентрации в крови и активности ивабрадина и по-требовать подбора более высокой дозы ивабрадина. При совместном применении ивабра-дина и препаратов, содержащих Зверобой продырявленный, было отмечено двукратное снижение AUC ивабрадина. В период терапии препаратом Ивабрадин следует по воз-можности избегать применения препаратов и продуктов, содержащих Зверобой проды-рявленный. Совместное применение с другими ЛС Показано отсутствие клинически значимого влияния на фармакодинамику и фармакоки-нетику ивабрадина при одновременном применении следующих лекарственных средств: ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (например, симвастатин), бло-каторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК), производные дигидропиридинового ряда (например, амлодипин, лацидипин), дигоксин и варфарин. Показано, что ивабрадин не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику симвастатина, амлоди-пина, лацидипина, фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина, варфарина и на фармакодинамику ацетилсалициловой кислоты. Ивабрадин применялся в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фер-мента (АПФ), антагонистами рецепторов ангиотензина II, ?-адреноблокаторами, диуре-тиками, антагонистами альдостерона, нитратами короткого и пролонгированного дей-ствия, ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, фибратами, ингибиторами протонной помпы, гипогликемическими средствами для приема внутрь, ацетилсалициловой кислотой и дру-гими антиагрегантными средствами. Применение вышеперечисленных лекарственных средств не сопровождалось изменением профиля безопасности проводимой терапии.

Наличие в аптеках в Энгельсе

Ваш адрес: Энгельс