Формисонид, 160мкг+4.5мкг/доза, порошок для ингаляций дозированный, 60 шт, в комплекте с ингалятором

•       Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или любому другому вспомогательному компоненту препарата.
•       Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
•       Возраст до 18 лет.

С осторожностью

С осторожностью следует применять Формисонид^®-натив пациентам с туберкулезом легких (активная и неактивная форма), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, тиреотоксикозом, гипотиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, кетоацидозом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), удлинением QT_c-интервала (прием формотерола может вызвать удлинение QT_c-интервала), циррозом печени, катарактой, глаукомой, конвульсивными расстройствами, аллергией на лактозу и молочный белок в анамнезе (так как возможно частичное проглатывание препарата при ингаляции).

Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Формисонид^®-натив, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.

Бронхиальная астма

Формисонид^®-натив не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего лечения.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Формисонид^®-натив, следует назначить отдельно β₂-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата Формисонид^®-натив. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения контроля бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема 1 ингаляции в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия. На следующем этапе, при достижении полного контроля, можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

Существуют два подхода к назначению терапии бронхиальной астмы препаратом Формисонид^®-натив:

А. В качестве поддерживающей терапии: Формисонид^®-натив назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным β₂-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов;

Б. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Формисонид^®-натив назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.

В качестве поддерживающей терапии: назначают в комбинации с отдельным β₂-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β₂-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов.

Формисонид^®-натив 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг

Препарат назначают по 1-2 ингаляции 2 раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза в сутки.

Формисонид^®-натив 320 мкг + 9 мкг

Препарат назначают по 1 ингаляции 2 раза в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 ингаляций 2 раза в сутки.

Увеличение частоты применения β₂-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов препарат особенно показан пациентам с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов; при указаниях в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид^®-натив для купирования приступов.

Требуется тщательно контролировать появление дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Формисонид^®-натив 80 мкг + 4,5 мкг и 160 мкг + 4,5 мкг

Рекомендуемая доза – 2 ингаляции в сутки: по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции 1 раз в сутки только утром или только вечером. Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая доза препарата Формисонид^®-натив 160 мкг + 4,5 мкг 2 ингаляции 2 раза в сутки. При возникновении симптомов бронхиальной астмы необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначают еще 1 дополнительную ингаляцию, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. У пациентов, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, рекомендуется пересмотр терапии.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Формисонид^®-натив 160 мкг + 4,5 мкг

Рекомендуемая доза: по 2 ингаляции 2 раза в сутки.

Формисонид^®-натив 320 мкг + 9 мкг

Рекомендуемая доза: по 1 ингаляции 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Нет данных о применении препарата Формисонид^®-натив пациентами с печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Инструкция по применению ингалятора «Инхалер CDM^®»

Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, применять Формисонид^®-натив следует только с помощью устройства «Инхалер CDM^®». Капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания.

Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением.

Инструкция по применению ингалятора «Инхалер СDM^®»

«Инхалер CDM^®» – это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Формисонид^®-натив попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук.

«Инхалер CDM^®» очень прост в применении. При его использовании необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже:

Шаг 1.

Снимите прозрачный колпачок с устройства «Инхалер CDM^®», как показано на рис. 1.

Шаг 2.

Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы, как показано на рис. 2. Для этого нажмите указательным пальцем на «Нажать» в подвижной части ингалятора «Инхалер CDM^®», сдвигая отсек в противоположную сторону

Шаг 3.

Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис. 3).

Шаг 4.

Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо (рис. 4).

Шаг 5.

Удерживая «Инхалер CDM^®» в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок (рис. 5).

Шаг 6.

Держите устройство «Инхалер CDM^®» строго вертикально (рис. 6).

Шаг 7.

Приведите устройство в рабочее состояние, как показано на рис. 7. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука.

Внимание: из-за разрушения капсулы ее маленькие кусочки в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.

Шаг 8.

Внимание: перед проведением ингаляции следует выдохнуть (рис.8). Не выдыхайте через мундштук!

Шаг 9.

Осторожно сожмите мундштук устройства «Инхалер CDM^®» зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот (рис. 9). Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата.

Внимание: мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами! Не нажимайте на мундштук при вдыхании. Это может блокировать движение капсулы. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно.

Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально.

Повторите шаги 8-9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата.

Шаг 10.

После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы (рис. 2), удалите пустую капсулу и затем закройте его, как показано на рис. 5.

Внимание:

При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы.

Всегда после использования плотно закрывайте «Инхалер CDM^®» колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте.

Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

На фоне совместного назначения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.

Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (< 1/10000), (включая отдельные сообщения).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – ринофарингит, заложенность носа, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, орофарингеальный кандидоз (кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактические реакции, в том числе ангионевротический отек (отек Квинке); бронхоспазм, включая парадоксальный.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редко – гипокалиемия; очень редко – гипергликемия, симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипокортицизм, гиперкортицизм.)

Нарушения психики: нечасто – психомоторное возбуждение, беспокойство, чувство тревоги, головокружение, нарушения сна; очень редко – депрессия, нарушения поведения, агрессивное поведение, нервозность, нарушения вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – катаракта, глаукома (при длительном применении высоких доз), повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; нечасто – тахикардия; редко – аритмии, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию; о чень редко – стенокардия, предсердная и желудочковая тахиаритмия.

Нарушения со стороны сосудов : очень редко – изменения артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – раздражение в горле, кашель, осиплость голоса; редко – дисфония, (исчезающая после прекращения терапии или снижения дозы препарата).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – дискомфорт в области желудка; редко – рвота; очень редко – тошнота, дисфагия (нарушение глотания).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кровоподтеки; редко – крапивница, зуд, дерматиты, сыпь; очень редко – покраснение кожи лица.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – тремор; нечасто – мышечные судороги; редко – остеопороз (снижение минеральной плотности костной ткани), боль в спине.

Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.

Применение β₂-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие проявления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.