Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата − Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит лактозу) − Пред- и послеоперационная фаза или во время операции − Сердечно-сосудистые заболевания такие, как: o Хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA o Гемодинамически значимые нарушения ритма сердца o Стеноз и/или недостаточность митрального и/или аортального клапана o Неадекватно контролируемая ишемическая болезнь сердца o Перенесенный в течение последних шести месяцев инфаркт миокарда Тяжелая артериальная гипотензия − Перенесенное в течение последних шести месяцев нарушение мозгового кровообращения − Острый отек легких или отек легких в анамнезе у пациентов с сердечной недостаточностью − Инфильтративное заболевание легких − Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или легочная веноокклюзионная болезнь (ЛВОБ) − Заболевания печени, в т.ч. острое нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или гамма-глутамилтрансферазы) или тяжелая печеночная недостаточность, в том числе в анамнезе − Тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), олигурия − Заболевания, сопровождающиеся повышенным риском возникновения кровотечений (такие как острые эрозивные или язвенные поражения желудка и/или двенадцатиперстной кишки, множественные травмы – политравма) − Общие противопоказания для инфузионной терапии (например, хроническая сердечная недостаточность, отек легких и головного мозга, гипергидратация) − Беременность и период грудного вскармливания − Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

Вводить только внутривенно или внутриартериально. Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии (по классификации Фонтейна) не рекомендуется. Готовить раствор необходимо непосредственно перед проведением инфузии в асептических условиях. Во флакон с лиофилизатом добавить 4 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, а затем полученный объем внести во флакон с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций (с учетом необходимого количества, 50-250 мл). Лиофилизат растворяется сразу после добавления изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. В начале раствор может получиться молочно-мутным. Этот эффект создается за счёт пузырьков воздуха. Через короткое время раствор становится прозрачным. Готовый раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления. Исследования стабильности показали, что подготовленный к применению раствор препарата Артерис-веро® может храниться при температуре не более 25 °C до 12 часов. Внутриартериальное введение III и IV стадия (по классификации Фонтейна) Растворить содержимое одного флакона (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50-250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. При отсутствии других предписаний содержимое 1/6 флакона (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60-120 минут при использовании устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата дозу можно увеличить до 1/3 флакона (соответствует 20 мкг алпростадила). Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии. Внутривенная инфузия III стадия (по классификации Фонтейна) Растворить содержимое одного флакона (соответствует 60 мкг алпростадила) в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно в течение 2 часов 1 раз в день. У пациентов с нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл) внутривенное введение алпростадила начинают с 20 мкг (1/3 флакона), вводя его дважды в день в течение двух часов. В зависимости от общего клинического проявления дозу можно увеличить до нормальной дозы, указанной выше, в течение 2-3 дней. Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50-100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов. Продолжительность терапии не должна превышать 3-4 недели. Особые группы пациентов Применение в педиатрии Применение алпростадила у детей в возрасте до 18 лет противопоказано, так как эффективность и безопасность препарата в педиатрической популяции не изучались. Пациенты с почечной недостаточностью Пациенты с легкими (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) и умеренными (СКФ 30-59 мл/мин/ 1,73 м2) нарушениями функции почек должны находиться под тщательным наблюдением (контроль водного баланса и функции почек). Способ и продолжительность приема Алпростадил нельзя вводить болюсно! Алпростадил вводят в виде внутриартериальной и внутривенной инфузии. После 3 недель лечения алпростадилом следует решить, будет ли продолжение инфузии давать клинические преимущества. Если терапевтический успех не был достигнут, лечение должно быть прекращено. Не следует превышать общий период лечения, составляющий 4 недели.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по доступным данным). При использовании алпростадила могут наблюдаться нежелательные эффекты, перечисленные ниже. Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, лихорадочные реакции, потоотделение, озноб); очень редко – анафилактические или анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, сенсорное нарушение на больной конечности; редко – спутанность сознания, судороги центрального генеза; неизвестно – нарушение мозгового кровообращения. Нарушения со стороны сердца: нечасто – снижение систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия; редко – аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность, отёк лёгких; неизвестно – инфаркт миокарда. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – отек легких; неизвестно – диспноэ. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, диарея, тошнота, рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности печеночных трансаминаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – покраснение, отёк, «прилив» крови. Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто – суставные симптомы, дискомфорт в суставах; очень редко – обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей при длительном применении более чем 4 недель лечения. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – боль, эритема и отек конечности, в которую вводили препарат, после внутриартериального введения; часто – аналогичные симптомы при внутривенном введении, кроме того, покраснение вены, которая используется для инфузии, боль, головная боль; после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия; нечасто – профузное потоотделение, озноб, лихорадка, после внутривенного введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия; неизвестно – флебит на участке инъекции, тромбоз, кровотечение в месте введения катетера.