повышенная чувствительность к гликопирронию, индакатеролу или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;

непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета₂-адреномиметики длительного действия или м-холиноблокаторы длительного действия.

С осторожностью: сопутствующие заболевания ССС (ишемическая болезнь сердца (в т.ч. нестабильная стенокардия), острый инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0,44 с); судорожные расстройства; тиреотоксикоз; сахарный диабет; синдром врожденного удлинения интервала QT; одновременное применение ЛС, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов; гиперреактивность на действие бета₂-адреномиметиков; закрытоугольная глаукома; нарушения функции печени тяжелой степени; заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи; нарушения функции почек тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м²), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск).

Ингаляционно.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (бризхалер), которое входит в комплект. Капсулы нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере и извлекать из него непосредственно перед применением.

Рекомендуемая доза препарата Ультибро^® Бризхалер^® составляет 50 мкг + 110 мкг (содержимое 1 капс.) 1 раз в сутки. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо ингалировать как можно раньше.

Следует проинформировать пациента о недопустимости применения более 1 дозы препарата в сутки.

Перед началом применения препарата пациента следует обучить правильной технике использования устройства для ингаляций.

При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат.

Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Особые группы пациентов

Возраст старше 75 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов старше 75 лет.

Нарушение функции почек. Не требуется коррекция дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией ХБП, требующей проведения гемодиализа, препарат Ультибро^® Бризхалер^® следует применять только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени. Не требуется коррекция дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Применение препарата у пациентов с нарушением функций печени тяжелой степени не изучалось.

Указания по применению устройства для ингаляций

Каждая упаковка препарата Ультибро^® Бризхалер^® содержит:

- 1 устройство для ингаляций — бризхалер;

- блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь.

Устройство для ингаляций, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата Ультибро^® Бризхалер^®.

Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только бризхалер.

Не следует использовать капсулы препарата Ультибро^® Бризхалер^® с каким-либо другим устройством для ингаляций и, в свою очередь, не использовать бризхалер для ингаляции других препаратов.

Через 30 дней использования бризхалер следует утилизировать.

Как использовать устройство для ингаляций

1. Снять крышку.

2. Открыть устройство для ингаляций. Чтобы открыть бризхалер, следует крепко взять его за основание и наклонить мундштук.

3. Приготовить капсулу: отделить 1 бл. от блистер-упаковки, оторвав его по перфорации; взять 1 бл. и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу.

4. Вынуть капсулу: капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением; вытереть руки насухо и извлечь капсулу из блистера. Не глотать капсулу.

5. Вставить капсулу в бризхалер: положить капсулу в камеру для капсул; никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук.

6. Закрыть устройство для ингаляций: плотно закрыть бризхалер, при закрытии должен раздаться щелчок.

7. Проколоть капсулу: удерживать бризхалер в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх; одновременно нажать до конца на обе кнопки, при прокалывании капсулы должен раздаться щелчок. Не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более одного раза.

8. Полностью отпустить кнопки бризхалера с обеих сторон.

9. Сделать выдох: перед тем как вставить мундштук в рот, сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук.

10. Вдохнуть лекарственный препарат: вложить мундштук бризхалера в рот и плотно сжать губы вокруг него; держа бризхалер рукой, сделать быстрый равномерный максимально глубокий вдох. Не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.

11. Обратить внимание. Когда пациент вдыхает через устройство для ингаляций, он должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. Он может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если пациент не слышит дребезжащего звука, это может означать, что капсула застряла в камере бризхалера. В этом случае следует открыть бризхалер и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не следует нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости повторить этапы 9 и 10.

12. Задержать дыхание: если при вдыхании пациент услышал характерный звук, задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений) и вынуть мундштук изо рта, после этого сделать выдох; открыть бризхалер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закрыть бризхалер и повторить этапы 9–12. Большинство людей могут опорожнить капсулу за 1 или 2 ингаляции.

У некоторых людей в течение небольшого времени после ингаляции лекарственного препарата отмечается кашель. Если пациент кашляет, он не должен волноваться. Если порошка в капсуле не осталось, значит, пациент получил полную дозу препарата.

13. Вынуть капсулу: после принятия суточной дозы препарата Ультибро^® Бризхалер^®, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по устройству для ингаляций, и утилизировать ее; закрыть мундштук бризхалера и закрыть его крышкой. Не хранить капсулы в бризхалере.

Важная информация

Не глотать капсулы с порошком для ингаляций.

Использовать только бризхалер, находящийся в упаковке.

Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием.

Никогда не вкладывать капсулу в мундштук бризхалера.

Не нажимать на прокалывающее устройство более 1 раза.

Никогда не дуть в мундштук бризхалера.

Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.

Не мыть бризхалер. Хранить его сухим (см. Как чистить бризхалер).

Не разбирать бризхалер.

Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый бризхалер, находящийся в упаковке.

Не хранить капсулы в бризхалере.

Всегда хранить блистеры с капсулами и бризхалер в сухом месте.

Дополнительная информация

В очень редких случаях маленькие кусочки капсул могут попасть в рот. Не следует волноваться, если пациент вдохнул их или проглотил, это не опасно. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.

Как чистить бризхалер

Чистить бризхалер необходимо 1 раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки бризхалера. Сохранять его сухим.

Нежелательные явления (НЯ) при применении препарата Ультибро^® Бризхалер^® характеризуются симптомами, типичными для м-холиноблокаторов и бета₂-адреномиметиков, применяемых в монотерапии. К числу других наиболее частых НЯ, связанных с данным лекарственным препаратом (которые отмечались как минимум у 3% пациентов и чаще, чем в группе плацебо ), относятся кашель и назофарингит.

У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах препарат не оказывает клинически значимое системное бета₂-адреномиметическое действие. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин, а тахикардия развивалась редко и с меньшей частотой, чем в группе плацебо. Частота развития значимого удлинения интервала QTc (>450 мс) и гипокалиемии была сходной с таковой в группе плацебо.

Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении препарата в ходе клинических исследований (продолжительность 6 и 12 мес), препарат применялся 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НЯ перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто ≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы частоты встречаемости НЯ указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекция верхних дыхательных путей; часто — назофарингит, инфекция мочевыводящих путей, синусит, ринит.

Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипергликемия и сахарный диабет.

Нарушения психики: нечасто — бессонница.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; редко — парестезия.

Со стороны органа зрения: нечасто — глаукома¹.

Со стороны сердца: нечасто — ИБС, мерцательная аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, боль в ротоглотке, першение в горле; нечасто — носовое кровотечение, парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, кариес зубов; нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь/зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — скелетно-мышечная боль, мышечный спазм, боль в конечностях, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — обструкция мочевого пузыря, задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — лихорадка¹, боль в грудной клетке; нечасто — периферический отек, усталость.

Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна). НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы НЯ указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: дисфония.

Описание отдельных неблагоприятных побочных реакций

Из НЯ, типичных для м-холиноблокаторов, наиболее часто отмечалась сухость во рту (0,64 против 0,45% в группе плацебо); вместе с тем на фоне применения препарата Ультибро^® Бризхалер^® это НЯ отмечалось реже, чем на фоне применения гликопиррония в монотерапии. В большинстве случаев сухость во рту была слабо выражена и связана с применением препарата, тяжелых случаев отмечено не было.

Кашель отмечался часто, но, как правило, был слабо выражен.

Некоторые серьезные НЯ, включая реакции гиперчувствительности и ИБС, были отмечены в качестве НЯ на фоне применения индакатерола в монотерапии. У пациентов в группе применения препарата Ультибро^® Бризхалер^® реакции гиперчувствительности и ИБС отмечались с частотой 2,06% (0% в группе плацебо) и 0,67% (0,78% в группе плацебо) соответственно.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, необходимо сообщить об этом врачу.

¹Новые НЯ, отмечавшиеся на фоне применения комбинированного препарата Ультибро^® Бризхалер^® и не отмечавшиеся при применении каждого из компонентов в монотерапии.