-     Повышенная чувствительность к активным и вспомогательным веществам препарата.

-     Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

-     При беременности.

-     В период грудного вскармливания.

-     При туберкулезе легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.

-     При тиреотоксикозе.

-     При феохромоцитоме.

-     При сахарном диабете.

-     При некорректируемой гипокалиемии (так как лечение β2-адреномиметиками само по себе может вызывать потенциально опасную гипокалиемию, особенно при одновременном приеме препаратов, способных вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, кортикостероиды и диуретики, а также в связи с тем, что у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой гипоксия может потенцировать эффекты, связанные с гипокалиемией) (см. раздел «Особые указания»).

-     При идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе.

-     При гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.

-     При нарушениях ритма сердца, особенно при атриовентрикулярной блокаде III степени и тахиаритмии.

-     При тяжелой артериальной гипертензии.

-     При наличии аневризмы любой локализации.

-     При наличии других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (острого инфаркта мио карда, хронической ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, окклюзионных сосудистых поражений, особенно атеросклеротических).

-     При врожденном или развившемся при применении лекарственных препаратов удлинении интервала QTc > 0,44 сек) (прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc).

Препарат Фостер предназначен для ингаляционного применения.

Бронхиальная астма

Препарат Фостер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.

Подбор доз активных веществ, входящих в состав препарата Фостер, происходит индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении их дозы.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем таковая в препарате Фостер, им следует принимать соответствующие дозы β₂-адреномиметиков и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Беклометазона дипропионат в препарате Фостер характеризуется экстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля, что приводит к более выраженному эффекту, чем у беклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля (так, 100 мкг беклометазона дипропионата с экстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля в препарате Фостер эквивалентны 250 мкг беклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля). Поэтому общая суточная доза беклометазона дипропионата, применяемого в препарате Фостер, должна быть ниже, чем общая доза беклометазона дипропионата, применяемого в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля.

Это следует принимать во внимание, когда пациент переводится с беклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля на препарат Фостер: доза беклометазона дипропионата в препарате Фостер должна быть ниже, и следует проводить ее подбор в зависимости от индивидуальной потребности пациентов.

Существуют два подхода для лечения бронхиальной астмы препаратом Фостер:

Регулярная терапия: препарат Фостер применяется в качестве регулярной терапии с применением дополнительно бронходилататора быстрого действия по потребности;

Регулярная терапия и применение по потребности для снятия симптомов астмы: препарат Фостер принимается в качестве регулярной терапии и в ответ на развитие симптомов астмы по потребности.

Регулярная терапия

Пациентам следует рекомендовать иметь при себе отдельный ингалятор с бронходилататором быстрого действия, которым они могут пользоваться для снятия симптомов астмы в любое время.

Рекомендации по режиму дозирования для взрослых (18 лет и старше)

По одной или две ингаляции два раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции в сутки.

Регулярная терапия и применение по потребности для снятия симптомов астмы

Пациенты принимают свою постоянную ежедневную дозу препарата Фостер и дополнительно принимают препарат Фостер по потребности для снятия симптомов астмы. Пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе препарат Фостер для снятия симптомов астмы.

Рассмотреть вопрос о необходимости применения препарата Фостер в качестве регулярной терапии и по потребности для снятия симптомов астмы особенно следует у следующих пациентов:

·      у пациентов с не полностью контролируемой бронхиальной астмой и нуждающихся в препаратах для снятия симптомов астмы;

·      у пациентов с обострением бронхиальной астмы в прошлом, потребовавшем медицинского вмешательства.

Пациенты, которые часто принимают большое количество препарата Фостер по потребности для снятия симптомов астмы, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет развития дозозависимых нежелательных эффектов.

Рекомендации по режиму дозирования у пациентов в возрасте 18 лети старше

Рекомендованная доза для регулярной терапии составляет 1 ингаляция 2 раза в сутки (одна ингаляция утром и вторая ингаляция вечером).

В ответ на развитие симптомов астмы пациенты могут провести одну дополнительную ингаляцию препарата Фостер. Если через несколько минут симптомы сохраняются, следует провести вторую дополнительную ингаляцию препарата Фостер.

Максимальная суточная доза составляет 8 ингаляций препарата Фостер.

Пациентам, которым требуется частое применение ингаляций для снятия симптомов бронхиальной астмы, следует настоятельно рекомендовать обратиться к врачу. Следует переоценить тяжесть бронхиальной астмы у таких пациентов и пересмотреть их базисную терапию.

Рекомендации по режиму дозирования для детей и подростков младше 18 лет

Отсутствует опыт применения препарата Фостер у детей и подростков младше 18 лет. Поэтому до получения дополнительных клинических данных его не рекомендуется применять у пациентов младше 18 лет.

Состояние пациентов должно регулярно переоцениваться врачом, так как режим дозирования препарата Фостер поддерживается на оптимальном уровне и изменяется только по рекомендации врача. Доза должна титроваться до минимальной дозы, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль над симптомами бронхиальной астмы. При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос в отношении постепенного уменьшения дозы препарата Фостер. В случае снижения дозы важным является регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попытаться перевести пациента на прием одного ингаляционного ГКС.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости ежедневного применения препарата Фостер, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

ХОБЛ

Рекомендации по режиму дозирования у взрослых (18 лет и старше)

По две ингаляции 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме препарата Фостер пациентами с почечной или печеночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»).

Инструкция по применению ингалятора

Врач или другой медицинский работник должны обучить пациента правильно пользоваться ингалятором и периодически проверять технику проведения ингаляции. Правильное пользование дозированным ингалятором является обязательным условием для успешного лечения.

Пациенту следует рекомендовать внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать имеющимся в ней рекомендациям.

Перед первым использованием ингалятора или через 14 дней и более после перерыва в его использовании первую дозу необходимо распылить в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

Всегда, когда это возможно, пациенты должны проводить ингаляцию из ингалятора, находясь в вертикальном положении (стоя или сидя).

Порядок проведения ингаляции

1.   

Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами, как показано на рисунке.

2.    Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора и проверьте, что мундштук является чистым и не содержит инородных объектов.

3.    Выдохните как можно медленнее и глубже.

4.  Держите баллончик вертикально с его корпусом, направленным вверх, и охватите губами мунштук. Не захватывайте мундштук зубами. Сделайте долгий глубокий вдох через рот, в это же самое время произведя нажатие на торец баллончика указательным пальцем после начала вдоха.

5.    После вдоха как можно дольше задержите дыхание, затем выньте мундштук изо рта и произведите медленный выдох. Не производите выдох в ингалятор.

Для получения второй дозы, держа ингалятор в вертикальном положении, подождите около 30 секунд и затем повторите этапы с 3 по 5.

После использования плотно закройте мундштук защитным колпачком.

Внимание! Выполняя этапы 3 и 4, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на дозирующее устройство ингалятора.

Если аэрозоль частично выходит из верхней части ингалятора или из уголков рта пациента, следует повторить последовательность операций, начиная с этапа 3.

Пациентам со слабыми руками удобнее держать ингалятор двумя руками.

Следовательно, верхнюю часть ингалятора нужно удерживать двумя указательными пальцами, а его нижнюю часть – двумя большими пальцами.

После ингаляции необходимо прополоскать рот и глотку водой или почистить зубы (см. раздел «Особые указания»).

Очистка ингалятора

Пациентам следует рекомендовать внимательно прочитать инструкцию по применению для получения инструкций по очистке ингалятора. Для регулярной очистки ингалятора пациенты должны снять защитный колпачок с мундштука и протереть внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой тканью. Они не должны использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Пациенты, которые испытывают затруднения в том, чтобы синхронизировать распыление аэрозоля и вдох, могут пользоваться спейсерным устройством АэроЧамбер Плюс^®. Лечащий врач, фармацевт или медицинская сестра должны проинструктировать таких пациентов, как надо правильно пользоваться и ухаживать за ингалятором и спейсерным устройством и проверить их технику проведения ингаляции, чтобы гарантировать оптимальное поступление ингалируемого препарата в легкие. При использовании спейсерного устройства АэроЧамбер Плюс^® оптимальная техника ингаляции достигается при проведении одного непрерывного медленного и глубокого вдоха через спейсер без задержки между нажатием на ингалятор и началом вдоха.

Препарат Фостер содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.

Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом н формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации в препарате Фостер и при их применении в виде отдельных препаратов представленные ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000) и очень редко (≤1/10000), неизвестная частота – по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: фарингит.

Нечасто: грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: гранулоцитопения.

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергический дерматит.

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: угнетение функции надпочечников.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипокалиемия, гипергликемия.

Нарушения психики

Нечасто: дисфория.

Очень редко: отклонения в поведении, нарушения сна, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: тремор, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: глаукома, катаракта.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: тубоотит.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT_с, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия.

Редко: желудочковые экстрасистолы, стенокардия.

Очень редко: фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: гиперемия, «приливы» крови к коже лица.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: дисфония.

Нечасто: ринит, кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий.

Редко: парадоксальный бронхоспазм.

Очень редко: одышка, обострение бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, сыпь, гипергидроз.

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные спазмы, миалгия.

Очень редко: замедление роста у детей и подростков.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: периферические отеки.

Неизвестная частота: утомляемость.

Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований

Нечасто: повышение С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентраций свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови.

Редко: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Очень редко: снижение плотности костной ткани.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Особые указания»).

Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций, обычно ассоциируются с формотеролом: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.

Следующие нежелательные реакции, обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки.

Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер.

При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы (см. также раздел «Особые указания»).

Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).