Дидроменс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт. в д. Горбунки

Механизм действия и фармакодинамические эффекты Дидрогестерон - синтетический прогестаген с пероральной биодоступностью, на фоне приема которого происходит переход эндометрия в секреторную фазу в слизистой оболочке матки, подготовленной эстрогенами. Он обеспечивает защиту от повышенного риска развития гиперплазии и/или рака эндометрия, индуцированного эстрогенами. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью. Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при приеме препарата у женщин репродуктивного возраста возможно наступление беременности. У женщин в постменопаузе с сохраненной маткой заместительная терапия эстрогенами увеличивает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предотвращает этот дополнительный риск. Клиническая эффективность и безопасность В рамках рандомизированных клинических исследований (LOTUS I и LOTUS II) сравнения эффективности, безопасности и переносимости пероральной формы дидрогестерона и вагинальной формы микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в циклах экстракорпорального оплодотворения было подтверждено следующее: в изучаемой популяции пациентов коэффициент беременности на 12-й неделе гестации (10-я неделя беременности) составил 37.6% и 33.1% (LOTUS I), и 36.7% и 34.7% (LOTUS II) для перорального дидрогестерона и вагинального микронизированного прогестерона соответственно. Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составила 4.7 (95% ДИ, -1.2; 10.6) (LOTUS I) и 2.0 (95% ДИ, -4.0; 8.0) (LOTUS II). В выборке для оценки безопасности, включавшей в себя 1029 пациентов (LOTUS I) и 1030 пациентов (LOTUS II), которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата, частота развития наиболее частых нежелательных реакций была сопоставима в обеих группах лечения. В связи с характером изучаемой популяции пациентов/показания ожидается определенное количество абортов/выкидышей на раннем сроке, особенно до 12-й недели гестации (10-й недели беременности), т.к. ожидаемая частота наступления беременности в этой временной точке составляет приблизительно 35%. Профиль безопасности, наблюдаемый в обоих исследованиях LOTUS, соответствует ожидаемому, принимая во внимание хорошо изученный профиль безопасности дидрогестерона и популяцию пациентов/показание.

Взрослым женщинам в возрасте от 18 лет и старше при: состояниях, характеризующихся дефицитом прогестерона: эндометриоз; бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы; угрожающий выкидыш; привычный выкидыш; предменструальный синдром; дисменорея; нерегулярные менструации; вторичная аменорея; дисфункциональные маточные кровотечения; поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ); менопаузной гормональной терапии (МГТ): для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной (сохраненной) матке.

Беременность Более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его применении во время беременности. Препарат может применяться во время беременности (см. раздел "Показания"). Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличения риска гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют. Период грудного вскармливания Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено, в связи с чем применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

1 таб. дидрогестерон 10 мг Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка таблетки: Опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль)].

Согласно данным in vitro, основной активный метаболит 20α-дигидродигестерон (ДГД) и в меньшей степени также дидрогестерон в основном метаболизируются CYP3A4. Лекарственные средства, которые увеличивают клиренс прогестагенов (снижают эффективность из-за индукции фермента), например: барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон, рифампицин и препараты против ВИЧ, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз, а также, возможно, препараты, содержащие траву зверобоя (Hypericum perforatum). Увеличение клиренса дидрогестерона может привести к клиническому снижению эффекта и изменению характера кровотечения. Лекарственные средства с различающимся влиянием на клиренс прогестагенов Многие комбинации ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C (ВГС), при одновременном приеме с прогестагенами могут повышать или понижать концентрацию прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях общий эффект этих изменений может быть клинически значимым. По этой причине при их одновременном приеме следует ознакомиться с информацией о препаратах для лечения ВИЧ/ВГС, чтобы определить потенциальные взаимодействия и любые связанные с ними рекомендации. Лекарственные средства, снижающие клиренс прогестагенов (ингибиторы ферментов) Клиническая значимость возможных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации прогестагенов.