Кветиапин-Вертекс, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

25 мг

100 мг 200 мг

Фасовка

60 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Кветиапин

Производитель

Вертекс , Россия

Действующее вещество

Кветиапин

Производитель

Вертекс , Россия

345.00 ₽

Доступно сегодня

Инструкция Кветиапин-Вертекс

Торговое название
Кветиапин-Вертекс
Дозировка или размер
25 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Вертекс
Срок годности
3 года
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

- Лечение острых и хронических психозов включая шизофрению.

- Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства. Лечение депрессивных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства.

- Препарат не показан для профилактики маниакальных и депрессивных эпизодов.

- Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

- Совместное применение с ингибиторами цитохрома Р450 такими как противогрибковые препараты группы азолов эритромицин кларитромицин и нефазодон а также ингибиторы протеазы ВИЧ.

- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- Непереносимость лактозы недостаточность лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность

Безопасность и эффективность кветиапина у беременных женщин не установлены. Поэтому во время беременности кветиапин можно применять только если ожидаемая польза для женщины оправдывает потенциальный риск для плода.

При применении антипсихотических препаратов в том числе кветиапина в третьем триместре беременности у новорожденных появляется риск развития нежелательных реакций разной степени выраженности и длительности включая ЭПС и/или синдром "отмены". Сообщалось о возбуждении гипертонии гипотонии треморе сонливости респираторном дистресс-синдроме или нарушениях кормления. В связи с этим следует тщательно наблюдать за состоянием новорожденных.

Период грудного вскармливания

Опубликованы сообщения об экскреции кветиапина с грудным молоком однако степень экскреции не установлена. Женщинам необходимо рекомендовать избегать грудное вскармливание во время приема кветиапина.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг содержит:

Действующее вещество: кветиапина фумарат - 28,780 мг в пересчете на кветиапин - 25,000 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая - 28,500 мг; лактозы моногидрат-19,000 мг; повидон тип К-17 - 7,000 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 7,000 мг; кальция гидрофосфата дигидрат - 8,720 мг; магния стеарат - 1,000 мг.

Пленочная оболочка: готовая система пленочного покрытия VTVACOAT^® РА-3Р-261 - 2,500 мг [гипромеллоза (ГПМЦ) 6 / Е464 - 0,975 мг, титана диоксид / Е171 - 0,746 мг, полидексгроза/Е 1200-0,375 мг, тальк / Е553b - 0,250 мг, макрогол 3350 - 0,150 мг, краситель железа оксид красный/Е172 - 0,004 мг].

Внутрь независимо от приема пищи.

Лечение острых и хронических психозов включая шизофрению

Кветиапин назначают два раза в сутки. Суточная доза для первых 4 дней терапии составляет: 1-й день - 50 мг 2-й день - 100 мг 3-й день - 200 мг 4-й день - 300 мг. Начиная с 4-го дня доза должна титроваться до эффективной обычно в пределах от 300 до 450 мг/сут.

В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости препарата пациентом доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 750 мг.

Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства

Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в качестве адъювантной терапии для стабилизации настроения.

Кветиапин назначают два раза в сутки. Суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1-й день - 100 мг 2-й день - 200 мг 3-й день - 300 мг 4-й день - 400 мг.

В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в день. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 800 мг.

Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройства

Кветиапин назначают один раз в сутки на ночь. Суточная доза для первых 4-х суток терапии составляет: 1-й день - 50 мг 2-й день -100 мг 3-й день - 200 мг 4-й день - 300 мг. Рекомендуемая доза составляет 300 мг/сут.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 600 мг. Не отмечено клинического улучшения при увеличении дозы более 600 мг/сут.

Для поддержания ремиссии целесообразно применять самую низкую дозу.

Пациентов следует периодически исследовать с целью определения необходимости поддерживающей терапии.

При возобновлении терапии менее чем через 1 неделю после отмены прием можно продолжать в дозе адекватной для поддерживающей терапии.

При возобновлении терапии у пациентов которые не получали кветиапин больше 1 недели следует выполнять правила первоначального подбора дозы и установить эффективную дозу по клинической реакции пациента.

У пожилых пациентов начальная доза кветиапина составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы которая вероятно будет меньше чем у молодых пациентов.

У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется начинать терапию с 25 мг/сут. Рекомендуется увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.

Наиболее частые побочные эффекты кветиапина (>10%) - сонливость головокружение сухость во рту синдром "отмены" повышение концентрации триглицеридов повышение концентрации общего холестерина (главным образом холестерина липопротеидов низкой плотности - ЛПНП) снижение концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) увеличение массы тела снижение концентрации гемоглобина и экстрапирамидные симптомы.

Очень часто (>1/10)
Со стороны центральной нервной системы:	Головокружение¹⁴¹⁷ сонливость²¹⁷ головная боль экстрапирамидные симптомы¹¹³
Со стороны желудочно-кишечного тракта:	Сухость во рту
Общие расстройства:	Синдром "отмены"¹¹⁰
Изменения лабораторых и инструментальных показателей:	Повышение концентрации триглицеридов¹¹¹ общего холестерина (главным образом холестерина ЛПНП)¹¹² снижение концентрации холестерина ЛПВП¹¹⁸ увеличение массы тела⁹ снижение концентрации гемоглобина²³
Часто (>1/100 <1/10)
Со стороны системы кроветворения:	Лейкопения¹²⁵
Со стороны центральной нервной системы:	Дизартрия необычные и кошмарные сновидения повышение аппетита
Со стороны сердечно-сосудистой системы:	Тахикардия¹⁴ сердцебиение¹⁹ ортостатическая гипотензия¹⁴¹⁷
Со стороны органа зрения:	Нечеткость зрения
Со стороны дыхательной системы:	Одышка¹⁹
Со стороны желудочно-кишечного тракта:	Запор диспепсия рвота²¹
Общие расстройства:	Незначительно выраженная астения раздражительность периферические отеки лихорадка
Изменения лабораторных и инструментальных показателей:	Повышение активности АЛТ³ повышение активности ГГТ³ снижение количества нейтрофилов¹²² повышение количества эозинофилов²⁴ гипергликемия¹⁷ повышение концентрации пролактина в сыворотке крови¹⁶ снижение концентрации общего и свободного Т₄²⁰ снижение концентрации общего Т₃²⁰ повышение концентрации ТТГ²⁰
Нечасто (>1/1000 <1/100)
Со стороны сердечно-сосудистой системы:	Брадикардия²⁶
Со стороны иммунной системы:	Реакция гиперчувствительности
Со стороны центральной нервной системы:	Судороги¹ синдром беспокойных ног поздняя дискинезия¹ обмооок¹⁴¹⁷
Со стороны дыхательной системы:	Ринит
Со стороны желудочно-кишечного тракта:	Дисфагия¹⁸
Со стороны почек и мочевыводящих путей:	Задержка мочи
Изменения лабораторных и инструментальных показателей:	Повышение активности ACT³ тромбоцитопения⁴ удлинение интервала QT¹¹³ снижение концентрации свободного Т₃²⁰
Редко (>1/10000 <1/1000)
Со стороны печени и желчевыводящих путей:	Желтуха⁶
Со стороны репродуктивной системы:	Приапизм галакторея
Общие расстройства:	Злокачественный нейролептический синдром¹ гипотермия
Изменения лабораторных и инструментальных показателей:	Повышение активности креатинфосфокиназы¹⁵ агранулоцитоз²⁷
Со стороны центральной нервной системы:	Сомнамбулизм и схожие явления
Со стороны желудочно-кишечного тракта:	Непроходимость кишечника/илеус
Очень редко (<1/10000)
Со стороны иммунной системы:	Анафилактические реакции⁶
Метаболические нарушения:	Сахарный диабет¹⁵⁶
Со стороны печени и желчевыводящих путей:	Гепатит (с желтухой или без желтухи)⁶
Со стороны кожи и подкожных тканей:	Ангионевротический отек⁶ синдром Стивенса-Джонсона⁶
Неуточненной частоты
Со стороны кроветворения:	Нейтропения¹
Общие расстройства:	Синдром "отмены" у новорожденных

1. См. раздел "Особые указания"

2. Сонливость обычно возникает в течение первых 2 недель после начала терапии и как правило разрешается на фоне продолжающегося приема кветиапина.

3. Возможно бессимптомное повышение (>3 раза от верхней границы нормы при измерении в любое время) активности аспартатаминотрансферазы (ACT) аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в сыворотке крови как правило обратимое на фоне продолжающегося приема кветиапина.

4. Как и другие антипсихотические препараты с α₁-адреноблокирующим действием кветиапин часто вызывает ортостатическую гипотензию которая сопровождается головокружением тахикардией в некоторых случаях - обмороком особенно в начале терапии.

5. Отмечены очень редкие случаи декомпенсации сахарного диабета.

6. Оценка частоты данного побочного эффекта производилась на основании результатов постмаркетингового наблюдения.

7. Повышение концентрации глюкозы крови натощак > 126 мг/дл (> 70 ммоль/л) или глюкозы крови после приема пищи > 200 мг/дл (> 111 ммоль/л) хотя бы при однократном определении.

8. Более высокая частота дисфагии на фоне кветиапина по сравнению с плацебо была отмечена только у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства.

9. Повышение исходной массы тела не менее чем на 7%. В основном возникает в начале терапии у взрослых

10. При изучении синдрома "отмены" в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях кветиапина в режиме монотерапии были отмечены следующие симптомы: бессонница тошнота головная боль диарея рвота головокружение и раздражительность. Частота синдрома "отмены" существенно снижалась через 1 неделю после прекращения приема препарата.

11. Повышение концентрации триглицеридов > 200 мг/дл (> 2258 ммоль/л) у пациентов >18 лет или > 150 мг/дл (> 1694 ммоль/л) у пациентов <18 лет хотя бы при однократном определении.

12. Повышение концентрации общего холестерина > 240 мг/дл (> 62064 ммоль/л) у пациентов >18 лет или > 200 мг/дл (> 5172 ммоль/л) у пациентов < 18 лет хотя бы при однократном определении.

13. См. далее по тексту Инструкции.

14. Снижение количества тромбоцитов < 100 х 10⁹/л хотя бы при однократном определении.

15. Без связи с злокачественным нейролептическим синдромом. По данным клинических исследований.

16. Повышение концентрации пролактина у пациентов >18 лет: >20 мкг/л (> 86956 пмоль/л) у мужчин; >30 мкг/л (> 130434 пмоль/л) у женщин.

17. Может приводить к падению.

18. Снижение концентрации холестерина ЛПВП < 40 мг/дл (< 103 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (< 129 ммоль/л) у женщин.

19. Данные явления часто отмечали на фоне тахикардии головокружения ортостатической гипотензии и/или сопутствующей патологии сердечнососудистой или дыхательной системы.

20. На основании потенциально клинически значимых отклонений от нормального исходного уровня отмеченных во всех клинических исследованиях. Изменения концентрации общего Т₄ свободного Т₄ общего Т₃ свободного Т₃ до значений < 80% от нижней границы нормы (пмоль/л) при измерении в любое время. Изменение концентрации ТТГ > 5 мМЕд/л при измерении в любое время.

21. На основании повышенной частоты возникновения рвоты у пожилых пациентов (возраст > 65 лет).

22. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии кветиапином у пациентов с количеством нейтрофилов до начала терапии >15 х 10⁹ /л случаи нейтропении (количество нейтрофилов <15 х 10⁹ /л) отмечены у 19% пациентов в группе кветиапина против 15 % в группе плацебо. Снижение количества нейтрофилов > 05 но < 10 х 10⁹ /л отмечалось с частотой 02% в группе кветиапина и плацебо. Снижение количества нейтрофилов <05 х 10⁹/л хотя бы при однократном определении отмечено у 021% пациентов в группе кветиапина против 0% в группе плацебо.

23. Снижение концентрации гемоглобина <13 г/дл у мужчин и < 12 г/дл у женщин хотя бы при однократном определении отмечалось у 11% пациентов на фоне приема кветиапина во всех клинических исследованиях включая длительную терапию. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях снижение концентрации гемоглобина <13 г/дл у мужчин и < 12 г/дл у женщин хотя бы при однократном определении отмечалось у 83% пациентов в группе кветиапина по сравнению с 62% в группе плацебо.

24. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня отмеченных во всех клинических исследованиях. Повышение количества эозинофилов > 1 х 10⁹/л при измерении в любое время.

25. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня отмеченных во всех клинических исследованиях. Снижение количества лейкоцитов <3 х 10⁹/л при измерении в любое время.

26. Может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться гипотензией и/или обмороком. Частота установлена на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина.

27. На основании оценки частоты у пациентов принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина у которых отмечалась тяжелая нейтропения (< 05 х 10⁹/л) в сочетании с инфекциями.

28. См. раздел "Беременность и период грудного вскармливания".

Удлинение интервала QT желудочковая аритмия внезапная смерть остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются побочными эффектами присущими нейролептикам. Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства была сопоставима в группе кветиапина и плацебо (пациенты с шизофренией: 78% в группе кветиапина и 80% в группе плацебо; мании в структуре биполярного расстройства: 112% в группе кветиапина и 114% в группе плацебо).

Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства в группе кветиапина составила 89% в группе плацебо - 38%. При этом частота отдельных симптомов ЭПС (таких как акатизия экстрапирамидные расстройства тремор дискинезия дистония беспокойство непроизвольные сокращения мышц психомоторное возбуждение и мышечная ригидность) как правило была низкой и не превышала 4 % в каждой из терапевтических групп. В долгосрочных клинических исследованиях кветиапина при шизофрении и биполярном расстройстве у взрослых пациентов частота ЭПС была сопоставима в группах кветиапина и плацебо.

На фоне терапии кветиапином может отмечаться дозозависимое снижение концентрации гормонов щитовидной железы. Частота потенциально клинически значимых изменений концентрации гормонов щитовидной железы в краткосрочных клинических исследованиях для общего Т₄ составила 34% в группе кветиапина и 06% в группе плацебо; для свободного Т₄ - 07% в группе кветиапина против 01% в группе плацебо; для общего Т₃ - 054% в группе кветиапина против 00% в группе плацебо; для свободного Т₃ - 02% в группе кветиапина против 00% в группе плацебо.

Изменение концентрации ТТГ отмечено с частотой 32% в группе кветиапина и 27 % в группе плацебо. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии частота потенциально клинически значимых изменений концентрации Т₃ и ТТГ составила 00% в группе кветиапина и плацебо; для Т₄ и ТТГ составила 01% в группе кветиапина против 00% в группе плацебо. Данные изменения как правило не связаны с клинически выраженным гипотиреозом. Максимальное снижение общего и свободного Т₄ зарегистрировано на 6-ой неделе терапии кветиапином без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. Практически во всех случаях концентрация общего и свободного Т₄возвращалась к исходному уровню после прекращения терапии кветиапином независимо от длительности лечения. Концентрация тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) при измерении у 8 пациентов оставалась неизменной.

Следует соблюдать осторожность при комбинированном применении кветиапина с другими препаратами воздействующими на центральную нервную систему а также с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении кветиапина с другими препаратами обладающими антихолинергическими (мускариноподобными) эффектами.

Изофермент цитохрома Р450 (CYP) ЗА4 является основным изоферментом отвечающим за метаболизм кветиапина осуществляющийся через систему цитохрома Р450. У здоровых добровольцев совместное применение кветиапина (в дозе 25 мг) с кетоконазолом ингибитором изофермента CYP3A4 приводило к увеличению площади под кривой "концентрация-время" (AUC) кветиапина в 5-8 раз.

Поэтому совместное применение кветиапина и ингибиторов изофермента CYP3A4 противопоказано. Также не рекомендовано применять кветиапин вместе с грейпфрутовым соком.

В фармакокинетическом исследовании с многократным приемом кветиапина до или одновременно с приемом карбамазепина приводило к значительному повышению клиренса кветиапина и соответственно уменьшению AUC в среднем на 13% по сравнению с приемом кветиапина без карбамазепина. У некоторых пациентов снижение AUC было еще более выраженным. Такое взаимодействие сопровождается снижением концентрации кветиапина в плазме и может снижать эффективность терапии кветиапином.

Совместное применение кветиапина с фенитоином другим индуктором микросомальных ферментов печени сопровождалось еще более выраженным (примерно на 450 %) повышением клиренса кветиапина.

Применение кветиапина пациентами получающими индукторы микросомальных ферментов печени возможно лишь в том случае если ожидаемая польза от терапии кветиапином превосходит риск связанный с отменой препарата-индуктора микросомальных ферментов печени. Изменение дозы препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени должно быть постепенным. При необходимости возможно их замещение препаратами не индуцирующими микросомальные ферменты печени (например препаратами вальпроевой кислоты).

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменялась при одновременном применении антидепрессанта имипрамина (ингибитор изофермента CYP2D6) или флуоксетина (ингибитор изоферментов CYP3A4 и CYP2D6).

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении с антипсихотическими лекарственными средствами рисперидоном или галоперидолом. Однако одновременный прием кветиапина и тиоридазина приводил к повышению клиренса кветиапина примерно на 70%.

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении циметидина.

При однократном приеме 2 мг лоразепама на фоне приема кветиапина в дозе 250 мг 2 раза в сутки клиренс лоразепама снижается примерно на 20%.

Фармакокинетика препаратов лития нс изменяется при одновременном применении кветиапина. Не отмечено клинически значимых изменений фармакокинетики вальпроевой кислоты и кветиапина при совместном применении вальпроата семинатрия и кветиапина.

Фармакокинетические исследования по изучению взаимодействия кветиапина с препаратами применяемыми при сердечно-сосудистых заболеваниях не проводились.

Следует соблюдать осторожность при комбинированном применении кветиапина и препаратов способных вызывать нарушение электролитного баланса и удлинение интервала QTc.

Кветиапин не вызывал индукции микросомальных ферментов печени участвующих в метаболизма феназона.

У пациентов принимавших кветиапин были отмечены ложноположительные результаты скрининг-тестов на выявление метадона и трициклических антидепрессантов методом иммуноферментного анализа. Для подтверждения результатов скрининга рекомендуется проведение хроматографического исследования.

Наличие в аптеках в д. Агалатово

Ваш адрес: д. Агалатово