Обзор профиля безопасности

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях были затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазу, которые встречались примерно у 2-7% пациентов.

Ниже представлены нежелательные реакции, отмеченные во время клинических исследований препарата Бринарга и его индивидуальных компонентов - бринзоламида и тимолола.

Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Инфекционные и паразитарные заболевания - Частота неизвестна: назофарингит3, фарингит3, синусит3, ринит3.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - Частота неизвестна: уменьшение количества эритроцитов3, повышение содержания хлоридов в крови3.

Нарушения со стороны иммунной системы - Частота неизвестна: анафилаксия2, системная красная волчанка2, системные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек2, местная и генерализованная сыпь2, гиперчувствительность1, крапивница2, зуд2.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания - Частота неизвестна: гипогликемия2, снижение аппетита3.

Нарушения психики - Нечасто: бессонница; Частота неизвестна: депрессия1, потеря памяти2, апатия3, депрессивное настроение3, снижение либидо3, ночные кошмары2,3, нервозность3.

Нарушения со стороны нервной системы - Часто: дисгевзия1; Частота неизвестна: церебральная ишемия2, цереброваскулярное нарушение2, обморок2, усиление признаков и симптомов миастении gravis2, сонливость3, моторные дисфункции3, амнезия3, ухудшение памяти3, парестезии2,3, тремор3, гипестезия3, агевзия3, головокружение1,2, головная боль1.

Нарушения со стороны органа зрения - Часто: затуманивание зрения1, боль в глазу1, раздражение глаз1; Нечасто: эрозия роговицы1, точечный кератит1, выпот в переднюю камеру глаза1, фотофобия1, синдром "сухого глаза"1, выделения из глаза1, зуд в глазу1,3, ощущение инородного тела в глазах1, гиперемия глаз1, гиперемия склеры1, повышенное слезотечение1, гиперемия конъюнктивы1, эритема век1; Частота неизвестна: увеличение эскавации диска зрительного нерва3, отслойка сосудистой оболочки после фильтрующей операции2, кератит2,3, кератопатия3, дефект эпителия роговицы3, нарушение эпителия роговицы3, повышение ВГД3, отложения в глазу3, окрашивание роговицы3, отек роговицы3, снижение чувствительности роговицы2, конъюнктивит3, воспаление мейбомиевых желез3, диплопия2,3, снижение контрастности зрения3, фотопсия3, снижение остроты зрения2,3, нарушение зрения1, птеригиум3, ощущение дискомфорта в глазу3, "сухой" кератоконъюнктивит3, гипестезия глаза3, пигментация склеры3, субконъюнктивальная киста3, расстройство зрения3, припухлость глаз3, аллергические реакции глаза3, мадароз3, нарушения век3, отек век1, птоз2, блефарит3, астенопия3, образование корок на краях век3, повышенное слезотечение3.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения - Частота неизвестна: вертиго3, звон в ушах3.

Нарушения со стороны сердца - Частота неизвестна: остановка сердца2, сердечная стороны сердцанедостаточность2, хроническая сердечная недостаточность2, АВ-блок2, кардио-респираторный дистресс-синдром3, стенокардия3, брадикардия2,3, нерегулярная частота сердечных сокращений3, аритмия2,3, ощущение сердцебиения2,3, тахикардия3, увеличение частоты сердечных сокращений3, боль в груди2, отёк2.

Нарушения со стороны сосудов - Нечасто: снижение артериального давления1; Частота неизвестна: гипотензия2, гипертензия3, повышение артериального давления1, феномен Рейно2, холодные кисти и стопы2.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Нечасто: кашель1; Частота неизвестна: бронхоспазм2 (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка1, астма3, носовое кровотечение1, гиперреактивность бронхов3, раздражение гортани3, заложенность носа3, заложенность верхних дыхательных путей3, синдром постназального затека3, чихание3, ощущение сухости носа3, фаринголарингитная боль3, ринорея3.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - Частота неизвестна: рвота2,3, боль в верхней части брюшной полости1,3, боль в животе2, диарея1,3, сухость во рту1, тошнота1,3, эзофагит3, диспепсия2,3, ощущение дискомфорта в брюшной полости3, ощущение дискомфорта в желудке3, усиление перистальтики3, желудочно-кишечное расстройство3, гипестезия и парестезия полости рта3, метеоризм3.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - Частота неизвестна: нарушение показателей функции печени3.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Частота неизвестна: крапивница3, макуло-папулезная сыпь2,3, генерализованный зуд3, уплотнение кожи3, дерматит3, алопеция1, псориазоформная сыпь или обострение псориаза2, сыпь1, эритема1,3.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - Частота неизвестна: миалгия1 мышечные спазмы3, артралгия3, боль в спине3, боль в конечностях3.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Частота неизвестна: боль в области почек3, поллакиурия3.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы - Частота неизвестна: эректильная дисфункция3, сексуальная дисфункция2, снижение либидо2.

Общие расстройства и нарушения в месте введения - Частота неизвестна: боль в груди1, боль3, утомляемость1,2, астения2,3, недомогание3, ощущение дискомфорта в груди3, аномальные ощущения3, ощущение тревожности3, раздражительность3, периферический отёк3, остатки лекарственного препарата3.

Лабораторные и инструментальные данные - Частота неизвестна: увеличение содержания калия в крови1, увеличение содержания лактатдегидрогеназы в крови1.

1 Побочные реакции, наблюдаемые при применении комбинации бринзоламид + тимолол.

2 Побочные реакции, наблюдаемые при монотерапии тимололом.

3 Побочные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.

Описание отдельных нежелательных реакций

Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции) часто сообщаемая системная нежелательная реакция, связанная с применением препарата Бринарга во время клинических испытаний. Вероятно, это связано с бринзоламидом и вызвано проникновением капель глазных в носоглотку через слезный канал. Окклюзия слезных каналов или осторожное закрывание век после инстилляции может помочь уменьшить этот эффект.

Препарат Бринарга содержит бринзоламид, который является ингибитором карбоангидразы и обладает системной абсорбцией. Эффекты, возникающие со стороны ЖКТ, нервной системы, крови и лимфатической системы, почек и мочевыводящих путей, обмена веществ и питания, в основном, связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. Аналогичные нежелательные реакции, характерные пероральным формам ингибиторов карбоангидразы, могут наблюдаться и при местном их применении.

При местном применении тимолол проникает в системный кровоток, что может вызвать нежелательные реакции, подобные тем, которые возникают при системном введении β-адреноблокаторов. Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, встречающиеся при применении прочих β-адреноблокаторов в форме капли глазные. Дополнительные нежелательные реакции, связанные с использованием индивидуальных активных компонентов, которые могут потенциально быть при применении препарата Бринарга, описаны выше. Частота системных нежелательных реакций при местном применении ниже, чем при системном введении.

Бринарга, капли глазные, 5 мл, 1 шт.