Гонал-ф, 5.5 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 3 мл, 1 шт, в комплекте с растворителем

гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли;

у женщин — беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы;

препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.

П/к.

Сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя растворяют содержимое до 3 флаконов препарата, что позволяет уменьшить вводимый объем инъекции.

Женщины

При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75–150 ME, увеличивая на 37,5–75 ME с интервалом 7 или (что предпочтительнее) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной иньекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 нед лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф^® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME человеческого ХГ (чХГ). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую по сравнению с предыдущей дозу.

При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для ВРТ. ГОНАЛ-ф^® назначают ежедневно по 150–225 ME, начиная со 2–3-го дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем 520 дней).

Через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф^® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.

При ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ. Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально. Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 нед одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф^® начинают с дозы 75–150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф^® может быть увеличена на 37,5–75 ME каждые 7–14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 нед терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф^® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.

Мужчины

Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф^® в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4 мес в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф^® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Применение у женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

Со стороны сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко — осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Местная реакция: очень часто — реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — появление угрей (акне).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — гинекомастия, варикоцеле.

Прочие: часто — увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.