Нитросорбид, 10 мг, таблетки, 50 шт.

EXPERO

По рецепту

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

10 мг

Фасовка

50 шт.

60 шт.

По рецепту

Действующее вещество

Изосорбида динитрат

Производитель

Фармапол-Волга , Россия

Действующее вещество

Изосорбида динитрат

Производитель

Фармапол-Волга , Россия

Инструкция Нитросорбид

Торговое название
Нитросорбид
Дозировка или размер
10 мг
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Фармапол-Волга
Срок годности
3 года
Условия хранения
В сухом, прохладном, защищенном от света месте, вдали от источников огня

· Длительное лечение ишемической болезни сердца (профилактика приступов стенокардии).

· Вторичная профилактика инфаркта миокарда и лечение при сохраняющейся стенокардии (в составе комбинированной терапии).

· Длительное лечение тяжелой хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)).

· Повышенная чувствительность к изосорбида динитрату, другим нитратам или вспомогательным веществам.

· Острое нарушение кровообращения (шок, коллапс).

· Кардиогенный шок (если не проводятся мероприятия по поддержанию конечного диастолического давления).

· Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

· Констриктивный перикардит.

· Тампонада сердца.

· Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.).

· Тяжелая гиповолемия.

· Тяжелая анемия.

· Тяжелый аортальный и субаортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз.

· Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (в т.ч. силденафила, варденафила, тадалафила).

· Одновременный прием со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом.

· Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтазная недостаточность.

· Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Низкое давление наполнения левого желудочка, в т.ч. при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (например, при левожелудочковой недостаточности); аортальный и/или митральный стеноз легкой и умеренной степени; заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до настоящего времени повышение внутричерепного давления наблюдалось только после внутривенного введения нитроглицерина в высоких дозах); кровоизлияние в мозг, повышенное внутриглазное давление, в т.ч. закрытоугольная глаукома, тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, гипотиреоз, недостаточное и неполноценное питание, беременность, период грудного вскармливания.

Фертильность

Данных о влиянии изосорбида динитрата на фертильность человека нет.

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований безопасности применения изосорбида динитрата при беременности не проведено. В исследованиях репродуктивной токсичности, проведенных на крысах и кроликах в дозах, достигающих уровня материнской токсичности, не было выявлено признаков вредного воздействия изосорбида динитрата на плод. Поскольку в исследованиях на животных не всегда удается воспроизвести влияние препарата на человека, применение препарата Нитросорбид при беременности возможно только строго по назначению врача и в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и/или ребенка. При этом проводится тщательное наблюдение за состоянием беременной и развитием плода.

Период грудного вскармливания

Имеются сведения о проникновении нитратов в грудное молоко, но точное содержание изосорбида динитрата в грудном молоке не определялось. Также сообщалось о возможном риске развития метгемоглобинемии у младенцев, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество :

Изосорбида динитрат — 10 мг.

Вспомогательные вещества:

Сахароза — 80 мг, крахмал картофельный — 9,5 мг, кальция стеарат — 0,5 мг.

Препарат назначают внутрь или подъязычно.

Для профилактики приступов стенокардии начальная доза препарата внутрь составляет 10 мг 4–5 раз в сутки. При недостаточной эффективности с 3–5 дня лечения дозу препарата можно увеличить до 60–120 мг в сутки.

Для купирования приступа стенокардии принимают 1 таблетку (10 мг) Нитросорбида подъязычно (для ускорения действия таблетку целесообразно разжевать).

В составе комбинированной терапии хронической сердечной недостаточности — по 10–20 мг 3–4 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяется врачом в каждом случае индивидуально. В случае необходимости отмена препарата производится постепенно.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — 1/10000, частота неизвестна — не может быть подсчитана на основании имеющихся данных.

Со стороны центральной нервной системы: очень часто — головная боль; часто — сонливость, легкое головокружение.

Со стороны сердечной системы: часто — тахикардия; нечасто — «парадоксальное» усиление приступов стенокардии.

Со стороны сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия; нечасто — коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком); частота неизвестна — выраженное снижение АД.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, рвота; очень редко — изжога.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожные аллергические реакции (в т.ч. сыпь), "приливы" крови к коже лица; очень редко — ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — эксфолиативный дерматит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто — астения.

Прочие: развитие толерантности (в том числе перекрестной) к другим нитратам. Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.

Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижения АД, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением.

Длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца — может приводить к гипоксии миокарда).

При одновременном применении с амиодароном, пропранололом, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта.

Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД).

Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови. Снижает эффект вазопрессоров.

При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Нитросоединения могут снижать терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина). Применение изосорбида динитрата с гипотензивными средствами (например, бета-адреноблокаторами, диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом и этанолсодержащими средствами может привести к усилению гипотензивного действия изосорбида динитрата. Одновременный прием изосорбида динитрата и ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (в т.ч. силденафилом, тадалафилом, варденафилом) противопоказан ввиду возможности усиления антигипертензивного действия препарата.

При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно увеличение концентрации дигидроэрготамина в крови и усиление его действия.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте.

Одновременное применение изосорбида динитрата со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом может вызвать развитие артериальной гипотензии.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптериносодержащих лекарственных средств (сапроптерин — кофактор синтазы оксида азота) со всеми вазодилатирующими средствами, реализация фармакологического действия которых связано с оксидом азота (NО), включая классических донаторов NО (например, нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида-5 мононитрат) и других.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления с ортостатической вазодилатацией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться бледность, повышенное потоотделение, «нитевидный пульс», слабость, головокружение, в т.ч. постуральное, гиперемия кожи, тошнота, рвота, диарея. В высоких дозах (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, тахипноэ, диспноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата, также возможно появление чувства тревоги, потеря сознания и остановка сердца. Не исключено, что эти симптомы могут быть вызваны передозировкой изосорбида динитрата.

При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с церебральными симптомами. При хронической передозировке выявляется повышение метгемоглобина.

Лечение: при появлении симптомов передозировки прием препарата необходимо прекратить, промыть желудок, принять активированный уголь.

При выраженном снижении АД и/или состоянии шока — придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК); в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина. Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано.

При метгемоглобинемии:

1. Аскорбиновая кислота — 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно — 0,1–0,15 мл/кг 1% раствора до 50 мл.

2. Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.