Контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген, не следует применять при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. В случае возникновения любого из перечисленных состояний в период применения препарата Импланон НКСТ^® следует немедленно прекратить применение препарата.

повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата Импланон НКСТ^®;

тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);

наличие антител к фосфолипидам;

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

рак молочной железы, в т.ч. в анамнезе;

установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;

доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в т.ч. желтуха, врожденные гипербилирубинемии (в т.ч. в анамнезе);

неконтролируемая артериальная гипертензия;

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

беременность (в т.ч. предполагаемая);

детский возраст.

С осторожностью (при наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения имплантата относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем, как она решит начать применять препарат Импланон НКСТ^®. В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу, после чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон НКСТ^®): длительная иммобилизация, вызванная хирургическим вмешательством или другими причинами; состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма); стойкая артериальная гипертензия; сахарный диабет, в т.ч. сахарный диабет с диабетической ангиопатией; наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в т.ч. недостаточность протеина С, протеина S, антитромбина III; заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени; терапия антикоагулянтами; тяжелая депрессия.

Перед введением препарата Импланон НКСТ^® необходимо исключить беременность. Врачу-гинекологу настоятельно рекомендуется принять участие в обучающей сессии, чтобы ознакомиться с применением аппликатора препарата Импланон НКСТ^® и методиками введения и удаления имплантата Импланон НКСТ^®. До введения имплантата, необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать указаниям по введению и удалению имплантата, представленным в подразделах Как вводить Импланон НКСТ^® и Как удалить Импланон НКСТ^®.

Как применять Импланон НКСТ^®

Препарат Импланон НКСТ^® является длительно действующим контрацептивным гормональным средством. П/к вводится один имплантат, который может оставаться в месте введения в течение 3 лет. Удаляют имплантат не позже чем через 3 года со дня введения. Женщину необходимо проинформировать о возможности удаления имплантата в любое время, по ее желанию. Врач-гинеколог может рассмотреть возможность более раннего удаления имплантата у женщин с избыточной массой тела. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведет к продолжению контрацептивной защиты. Если женщина не хочет продолжать применение препарата Импланон НКСТ^®, но ей требуется контрацепция, следует рекомендовать другой метод контрацепции.

Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТ^® является правильное и аккуратно выполненное п/к введение имплантата в соответствии с данной инструкцией. Нарушение времени и техники введения имплантата (см. подразделы Когда вводить Импланон НКСТ^®, Как вводить Импланон НКСТ^®) может привести к беременности.

Имплантат Импланон НКСТ^® следует ввести п/к, непосредственно под кожу на внутренней стороне плеча во избежание травмирования крупных кровеносных сосудов и нервов, которые располагаются глубже в соединительной ткани между двуглавой и трехглавой мышцами.

Сразу же после введения имплантата необходимо пальпаторно проверить его наличие под кожей.. Если имплантат не удается нащупать или его наличие находится под сомнением, необходимо применить другие методы диагностики для подтверждения его наличия (см. подраздел Как вводить Импланон НКСТ^®). Пока наличие имплантата не будет подтверждено, женщине следует рекомендовать применение негормонального (барьерного) метода контрацепции.

Упаковка препарата Импланон НКСТ^® содержит Карточку пользователя, предназначенную для записи номера серии имплантата. Врачу-гинекологу необходимо записать дату введения, указать руку, в которую был введен имплантат, и планируемый день его удаления в Карточке пользователя. Упаковка препарата содержит стикеры для записей врача-гинеколога, в которых указывается номер серии имплантата.

Когда вводить Импланон НКСТ^®

Важно. Перед введением имплантата необходимо исключить беременность.

Выбор времени введения зависит от недавнего применения женщиной контрацептивных гормональных средств следующим образом.

При отсутствии применения контрацептивных гормональных средств в предыдущем месяце. Имплантат следует ввести между 1-м днем (1-й день менструального кровотечения) и 5-м днем менструального цикла, даже если менструальное кровотечение еще продолжается.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение следующих 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

Переход с гормонального метода контрацепции на Импланон НКСТ^®

При переходе с комбинированного метода гормональной контрацепции (комбинированное пероральное контрацептивное средство (КОК), комбинированное гормональное вагинальное кольцо или комбинированный гормональный трансдермальный пластырь). Имплантат следует ввести предпочтительно в день, следующий за днем приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) КОК, но не позднее дня, следующего за обычным интервалом в приеме таблеток или периодом, в течение которого принимались таблетки плацебо КОК. В случае, если ранее применялось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, имплантат следует ввести предпочтительно в день удаления, но не позднее дня следующего применения предыдущего препарата.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

При переходе с прогестагенного метода контрацепции (например таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или гормональная внутриматочная система (ВМС). Поскольку существует несколько видов прогестагенных методов, введение имплантата должно проводиться следующим образом:

- инъекционные контрацептивные гормональные средства: вводят имплантат в день, когда нужно делать следующую инъекцию;

- таблетки, содержащие только прогестаген: женщина может перейти с таблеток, содержащих только прогестаген, на Импланон НКСТ^® в любой день. Имплантат должен быть введен в течение 24 ч после приема последней таблетки;

- имплантат/ВМС: вводят имплантат в день удаления предыдущего имплантата или ВМС.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

После аборта или выкидыша

- I триместр: имплантат должен быть введен в течение 5 дней после аборта или выкидыша в I триместре;

- II триместр: имплантат должен быть введен между 21-м и 28-м днями после аборта или выкидыша во II триместре.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

После родов

- При грудном вскармливании: имплантат следует ввести по завершении 4-й нед после родов (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»). Женщине следует применять барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

- При отсутствии грудного вскармливания: имплантат следует ввести между 21-м и 28-м днями после родов. При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

Как вводить Импланон НКСТ^®

Основой для успешного применения и последующего удаления препарата Импланон НКСТ^® является правильное и аккуратно выполненное п/к введение имплантата в недоминантную руку, в соответствии с инструкциями. Врач-гинеколог и женщина пальпаторно должны определить наличие имплантата после его введения. Имплантат следует вводить непосредственно под кожу. Слишком глубокое или неправильное введение имплантата может осложниться парестезией (вследствие повреждения нерва), миграцией имплантата (вследствие в/м или фасциального введения) и в редких случаях — внутрисосудистым введением. Кроме того, когда имплантат введен слишком глубоко, он может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены.

Введение препарата Импланон НКСТ^® должно выполняться в асептических условиях и только квалифицированным врачом-гинекологом, который хорошо знаком с методикой введения. Введение имплантата следует выполнять только с помощью специального аппликатора.

Рекомендуется, чтобы врач-гинеколог находился в положении сидя в течение всей процедуры введения так, чтобы он мог отчетливо видеть место введения и перемещение иглы под кожей.

Женщине необходимо лечь на диагностический стол на спину, согнув недоминантную руку в локте и повернув ее наружу так, чтобы ее запястье было параллельно ее уху или ее рука была расположена рядом с ее головой (Рисунок 1).

Определяют место введения, которое находится на внутренней стороне плеча недоминантной руки примерно на 8–10 см выше медиального надмыщелка плечевой кости. Имплантат следует вводить непосредственно под кожу во избежание повреждения крупных сосудов и нервов, которые расположены глубже в подкожных тканях в межмышечной борозде между двуглавой и трехглавой мышцами.

Делают 2 отметки стерильным маркером: во-первых, отмечают точку, в которую будет вводиться имплантат, во-вторых, отмечают точку, расположенную на несколько сантиметров проксимальней по отношению к первой отметке (Рисунок 2). Вторая отметка впоследствии будет служить в качестве направляющей во время введения.

Обрабатывают место введения антисептическим раствором. Проводят анестезию места введения (например используя анестезирующий аэрозоль или инъекцию 2 мл 1% лидокаина непосредственно под кожу вдоль планируемого канала введения).

Извлекают из блистера стерильный одноразовый аппликатор Импланон НКСТ^®, в котором находится имплантат. Аппликатор не используют, если есть сомнения в стерильности.

Аппликатор берут непосредственно над иглой в области текстурированной поверхности и удаляют прозрачный защитный колпачок с иглы, содержащей имплантат (Рисунок 3). Если колпачок легко не удаляется, данный аппликатор использовать не следует. Можно увидеть окрашенный в белый цвет имплантат, посмотрев на наконечник иглы. Нельзя дотрагиваться до пурпурного слайдера до тех пор, пока игла полностью не введена п/к, поскольку это приведет к втягиванию иглы и преждевременному высвобождению имплантата из аппликатора.

Используя свободную руку, большим и указательным пальцами растягивают кожу вокруг места введения (Рисунок 4).

Наконечником иглы, расположенной приблизительно под углом в 30°, прокалывают кожу. (Рисунок 5).

Аппликатор опускают в горизонтальное положение. Поднимая кожу наконечником иглы, плавно вводят иглу на всю ее длину (Рисунок 6). Можно почувствовать небольшое сопротивление, но не следует оказывать давление с чрезмерной силой. Если игла не введена на всю ее длину, имплантат не будет введен надлежащим образом. Движение иглы удобнее наблюдать, когда врач сидит и наблюдает со стороны, а не смотрит сверху. В этом положении отчетливо видны место введения и движение иглы.

Аппликатор удерживают в том же положении после введения иглы на всю ее длину. Если необходимо, можно удерживать аппликатор в том же положении свободной рукой во время последующих действий. Разблокируют пурпурный слайдер, слегка надавив на него вниз. Перемещают слайдер полностью назад до тех пор, пока он не остановится (Рисунок 7). Теперь имплантат находится под кожей, и игла заблокирована в аппликаторе. Затем аппликатор можно снять. Если аппликатор не удерживать в неизменном положении во время процедуры или пурпурный слайдер не полностью перемещен назад, имплантат не будет введен.

После введения необходимо проверить наличие имплантата под кожей плеча с помощью пальпации. При пальпации обоих концов имплантата необходимо убедиться в наличии стержня длиной 4 см (Рисунок 8).

Если невозможно почувствовать имплантат или есть сомнения в его наличии:

- проверяют аппликатор. Игла должна быть втянута полностью, и должен быть виден только пурпурный наконечник обтуратора;

- для подтверждения наличия имплантата можно использовать: двухмерный рентген, рентгеновскую компьютерную томографию (КТ-сканирование), ультразвуковое сканирование (УЗС) с высокочастотным ультразвуковым датчиком для линейного сканирования (10 МГц или больше) или МРТ. Если этими методами визуализации подтвердить наличие имплантата не удается, рекомендуется определить концентрацию этоногестрела в плазме крови женщины. Пока не подтверждено наличие имплантата, должен применяться негормональный (барьерный) контрацептивный метод;

- прикладывают маленькую наклейку из лейкопластыря к месту введения. Просят женщину пальпировать имплантат;

- прикладывают стерильную марлевую давящую повязку для уменьшения кровоподтеков. Женщина может удалить давящую повязку через 24 ч, а маленькую наклейку с места введения — через 3–5 дней;

- заполняют Карточку пользователя и передают ее женщине на хранение. Кроме того, заполняют стикеры и прикрепляют их к медицинской карте женщины;

- аппликатор предназначен только для однократного применения и должен быть надлежащим образом утилизирован в соответствии с существующими требованиями по обращению с биологически опасными отходами.

Как удалить Импланон НКСТ^®

Перед началом процедуры удаления врач-гинеколог должен установить местоположение имплантата, указанное в Карточке пользователя, и проверить его пальпаторно. Если имплантат не пальпируется, то для подтверждения его наличия следует использовать дополнительные методы обследования (см. подраздел Если невозможно почувствовать имплантат или есть сомнения в его наличии).

После локализации непальпируемого имплантата рассматривают возможность хирургического удаления имплантата под контролем УЗС.

Имеются редкие сообщения о перемещении имплантата; обычно это касается незначительного перемещения относительно исходного положения, за исключением слишком глубокого введения (см. также «Особые указания»). Это может осложнить локализацию имплантата с помощью пальпации, УЗС и/или МРТ, и удаление может потребовать большего разреза и больше времени.

Удаление имплантата должно проводиться только в асептических условиях врачом-гинекологом, который хорошо знаком с методикой удаления.

Хирургическая операция с целью поиска имплантата без знания его точной локализации не рекомендуется.

Удаление глубоко введенных имплантатов должно проводиться с осторожностью, во избежание повреждения глубоких нервных или сосудистых структур плеча, и выполняться специалистом, хорошо знающим анатомию плеча.

Место будущего разреза обрабатывают антисептическим средством. Определяют местоположение имплантата путем пальпации и отмечают его дистальный конец (конец, ближайший к локтю), например стерильным маркером (Рисунок 9).

Проводят анестезию места, где будет сделан разрез, например 0,5–1 мл 1% раствором лидокаина (Рисунок 10). Следует убедиться, что местный анестетик введен под имплантат для того, чтобы он оставался близко к поверхности кожи.

Надавливают на проксимальный конец имплантата (Рисунок 11), чтобы зафиксировать его; на коже может появиться выпуклость, которая будет обозначать дистальный конец имплантата. Начиная с дистального конца имплантата делают продольный разрез 2 мм по направлению к локтю.

Осторожно проталкивают имплантат по направлению к разрезу до тех пор, пока не появится его кончик. Захватывают имплантат хирургическим зажимом (предпочтительно зажимом типа москит) и удаляют имплантат (Рисунок 12).

Если имплантат заключен в соединительнотканную оболочку, делают разрез оболочки ткани и затем удаляют имплантат хирургическим зажимом (Рисунки 13 и 14).

Если кончик имплантата не виден после разреза, осторожно вводят хирургический зажим в разрез (Рисунок 15).

Захватывают имплантат. Зажим переворачивают и берут в другую руку (Рисунок 16).

Вторым зажимом надо осторожно отсепаровать ткань вокруг имплантата и захватить имплантат (Рисунок 17). После этого имплантат можно удалить.

Если женщина хочет продолжить применение препарата Импланон НКСТ^®, то новый имплантат может быть введен немедленно, сразу после удаления старого имплантата, в тот же разрез (см. подраздел Как заменить Импланон НКСТ^®).

После удаления имплантата закрывают разрез стерильными полосками ткани (стери-стрип) и прикладывают наклейку из лейкопластыря.

Для уменьшения кровоподтеков накладывают стерильную давящую повязку. Женщина может удалить давящую повязку через 24 ч, а наклейку — через 3–5 дней.

Как заменить Импланон НКСТ^®

Немедленная замена может быть сделана после удаления предыдущего имплантата, и она аналогична процедуре введения, описанной в подразделе Как вводить Импланон НКСТ^®. Новый имплантат может быть введен в то же место и через тот же разрез, из которого был удален предыдущий имплантат. Если для введения нового имплантата используется тот же разрез, проводят анестезию места введения (например 2 мл 1% раствора лидокаина), введением непосредственно под кожу, начиная с разреза для удаления, вдоль канала введения, и следуют последующим этапам инструкции по введению. Дополнительная информация и более подробные инструкции в отношении введения и удаления имплантата могут быть получены у компании-производителя.

Во время применения препарата Импланон НКСТ^® у женщин вероятны изменения характера менструальных кровотечений. Они могут включать изменения частоты (отсутствие, менее или более частые), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений наблюдалось у 20% женщин, у такого же количества женщин наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Иногда сообщалось о тяжелом кровотечении. В клинических исследованиях изменение характера кровянистых выделений из влагалища были наиболее частой причиной для прекращения применения имплантата (примерно 11%). Во время применения препарата Импланон НКСТ^® болезненные менструальноподобные кровянистые выделения имеют тенденцию к улучшению. Характер кровотечений, имеющий место в течение первых 3 мес, позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин. Возможно связанные с применением препарата нежелательные эффекты, о которых сообщалось в клинических исследованиях, перечислены в таблице ниже. Их связь с применением препарата как не подтверждена, так и не опровергнута.

Таблица

В клиническом исследовании дополнительно изучали нарушения в месте введения, которые были отмечены у 8,6% женщин. Самым частым нарушением, наблюдавшемся во время введения или в течение короткого периода после введения, была эритема (у 3,3% женщин). Также наблюдались гематомы (3%), кровоподтеки (2%), боль (1%) и местный отек (0,7%).

Во время постмаркетингового наблюдения в редких случаях наблюдалось клинически значимое повышение АД. Также имеются сообщения о себорее. Могут развиться анафилактические реакции, крапивница и ангионевротический отек (или его более тяжелое течение) и/или более тяжелое течение наследственного ангионевротического отека. Введение и удаление имплантата может вызвать образование кровоподтека, незначительное местное раздражение, боль или зуд. В месте рассечения может развиться фиброз, образоваться рубец или развиться абсцесс. Могут возникнуть парестезия или подобные ей явления, и возможно выпадение или миграция имплантата. При удалении имплантата может потребоваться хирургическое вмешательство.

В редких случаях сообщалось о внематочной беременности (см. «Особые указания»).

У женщин, применяющих контрацептивные гормональные средства, отмечалось следующие (серьезные) нежелательные реакции:

- венозные тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия);

- артериальные тромбоэмболии;

- гормонозависимые опухоли (опухоли печени, рак молочной железы);

- хлоазма;

- желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;

- холелитиаз;

- порфирия;

- системная красная волчанка;

- гемолитико-уремический синдром;

- хорея Сиденгама;

- герпес во время беременности;

- потеря слуха, связанная с отосклерозом.