Бравадин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.

EXPERO

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

5 мг

7.5 мг

Фасовка

28 шт.

56 шт.

Действующее вещество

Ивабрадин

Производитель

KRKA , Россия

Действующее вещество

Ивабрадин

Производитель

KRKA , Россия

от 453.00 ₽

от 453.00 ₽ до 587.00 ₽

Доступно сегодня

Инструкция Бравадин

Торговое название
Бравадин
Дозировка или размер
5 мг
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
KRKA
Срок годности
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

Стабильная стенокардия. Терапия стабильной стенокардии у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом:

при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов;

в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора.

Хроническая сердечная недостаточность:

для снижения частоты развития сердечно-сосудистых осложнений (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации в связи с усилением симптомов хронической сердечной недостаточности) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд./мин.

повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных компонентов препарата;

брадикардия (ЧСС в покое менее 60 уд./мин (до начала лечения);

кардиогенный шок;

острый инфаркт миокарда;

тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт.ст. и дАД менее 50 мм рт.ст.);

тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

синдром слабости синусного узла;

синоатриальная блокада;

нестабильная или острая сердечная недостаточность;

наличие искусственного водителя ритма, работающего в режиме постоянной стимуляции;

нестабильная стенокардия;

атриовентрикулярная (AV) блокада III степени;

одновременное применение с сильными ингибиторами изоферментов системы цитохрома P4503А4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата в данной возрастной группе не изучалась).

С осторожностью: умеренно выраженная печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 15 мл/мин), врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение ЛС, удлиняющих интервал QT, одновременное применение умеренных ингибиторов и индукторов изофермента CYP3A4 и грейпфрутового сока, бессимптомная дисфункция левого желудочка, AV блокада II степени, недавно перенесенный инсульт, пигментная дегенерация сетчатки (retinitis pigmentosa), артериальная гипотензия, ХСН IV функционального класса по классификации NYHA, одновременное применение с БКК, урежающими ЧСС (верапамил или дилтиазем), одновременное применение с некалийсберегающими диуретиками.

Исследования на животных продемонстрировали присутствие репродуктивной токсичности, эмбриотоксичности и тератогенного действия.

Препарат Бравадин^® противопоказан для применения при беременности в связи с недостаточным количеством данных по безопасности.

Применение препарата Бравадин^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Неизвестно, проникает ли ивабрадин в грудное молоко. При необходимости применения препарата Бравадин^® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
ядро
активное вещество:
ивабрадина гидробромид	5,864/8,796 мг
соответствует ивабрадину — 5/7,5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 64,636/96,954 мг; МКЦ — 20/30 мг; повидон — 6/9 мг; кроскармеллоза натрия — 2/3 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5/0,75 мг; магния стеарат — 1/1,5 мг
вспомогательные вещества: Opadry оранжевый 03H325991 (гипромеллоза — 71,714%, титана диоксид (E171) — 15,936%, тальк — 6,972%, пропиленгликоль — 4,98%, краситель железа оксид желтый (E 172) — 0,332%, краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,066%) — 3/4,5 мг

Внутрь, 2 раза в сутки (утром и вечером) во время приема пищи.

Стабильная стенокардия. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут (по 1 табл. 5 мг 2 раза в сутки). Через 3–4 нед терапии доза может быть увеличена до 15 мг/сут (по 1 табл. 7,5 мг 2 раза в сутки) в зависимости от терапевтического эффекта.

Если во время применения препарата Бравадин^® ЧСС в покое урежается менее 50 уд./мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), дозу препарата Бравадин^® необходимо уменьшить до 2,5 мг (по 1/2 табл. 5 мг) 2 раза в сутки.

Терапию препаратом Бравадин^® следует прекратить, если при снижении дозы препарата Бравадин^® ЧСС остается менее 50 уд./мин или сохраняются симптомы выраженной брадикардии.

ХСН. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут (по 1 табл. 5 мг 2 раза в сутки). Через 2 нед терапии доза может быть увеличена до 15 мг/сут (по 1 табл. 7,5 мг 2 раза в сутки), если ЧСС в покое стабильно более 60 уд./мин или уменьшена до 2,5 мг (по 1/2 табл. 5 мг) 2 раза в сутки, если ЧСС стабильно менее 50 уд./мин или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД).

Если значение ЧСС находится в диапазоне 50–60 уд./мин, рекомендуется применять препарат Бравадин^® в дозе 5 мг 2 раза в сутки.

Если во время применения препарата Бравадин^® ЧСС в покое урежается менее 50 уд./мин или возникают симптомы, связанные с брадикардией, для пациентов, получающих препарат Бравадин^® в дозе 5 мг 2 раза в сутки или 7,5 мг 2 раза в сутки, доза препарата должна быть снижена.

Если у пациентов, получающих препарат Бравадин^® в дозе 2,5 мг (по 1/2 табл. 5 мг) 2 раза в сутки или 5 мг 2 раза в сутки, ЧСС в покое стабильно более 60 уд./мин, доза препарата Бравадин^® может быть увеличена.

Если ЧСС остается менее 50 уд./мин или у пациента сохраняются симптомы, связанные с брадикардией, терапию препаратом Бравадин^® следует прекратить.

Пациенты старше 75 лет. Пациентам в возрасте 75 лет и старше лечение следует начинать с более низкой дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (по 1/2 табл. 5 мг) 2 раза в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек (Cl креатинина более 15 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза — 10 мг/сут (по 1 табл. 5 мг 2 раза в сутки). Через 3–4 нед терапии доза может быть увеличена до 15 мг/сут (по 1 табл. 7,5 мг 2 раза в сутки).

В связи с недостаточностью клинических данных препарат Бравадин^® следует применять с осторожностью у пациентов с Cl креатинина менее 15 мл/мин.

Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (до 7 баллов по шкале Чайлд-Пью). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бравадин^® у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) применение препарата Бравадин^® противопоказано.

Дети и подростки. Безопасность и эффективность ивабрадина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Применение ивабрадина изучалось в клинических исследованиях с участием почти 14000 пациентов. Наиболее часто побочные эффекты носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия ивабрадина.

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — от <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны органа зрения: очень часто — изменение световосприятия (фотопсия)*; часто — нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны сердца и сосудов: часто — неконтролируемое АД, брадикардия**, AV блокада I степени (удлиненный интервал PQ на ЭКГ, желудочковая экстрасистолия; нечасто — ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия, выраженное снижение АД, возможно связанное с брадикардией; очень редко — фибрилляция предсердий, AV блокада II и III степени, синдром слабости синусного узла.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль (особенно в 1-й мес терапии), головокружение, возможно связанное с брадикардией; частота неизвестна — обморок, возможно связанный с брадикардией.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек, кожная сыпь; редко — кожный зуд, эритема, крапивница.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, запор, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, повышенная утомляемость, возможно, связанные с брадикардией; редко — недомогание, возможно, связанное с брадикардией.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — гиперурикемия, эозинофилия, повышение концентрации креатинина в плазме крови, удлинение интервала QT на ЭКГ.

* Изменение световосприятия (фотопсия) отмечалось у 14,5% пациентов и описывалось как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцировались резким изменением интенсивности освещения в зоне зрительного поля. В основном, фотопсия появлялась в первые два месяца терапии с последующим повторением. Выраженность фотопсии, как правило, была слабой или умеренной. Фотопсия прекращалась на фоне продолжения терапии (77,5 % случаев) или после ее завершения. Менее чем у 1% пациентов появление фотопсии явилось причиной отказа от терапии.

** Брадикардия отмечалась у 3,3% пациентов, особенно в первые 2–3 мес терапии, у 0,5% пациентов развивалась тяжелая брадикардия с ЧСС менее или равной 40 уд./мин.

Фармакодинамическое взаимодействие

Одновременное применение не рекомендуется

ЛС, удлиняющие интервал QT:

- антиаритмические средства, удлиняющие интервал QT (например хинидин, дизопирамид, бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон);

- ЛС, удлиняющие интервал QT, не относящиеся к антиаритмическим средствам (например пимозид, зипрасидон, сертиндол, мефлохин, галофантрин, пентамидин, цизаприд, эритромицин для в/в введения).

Одновременное применение ивабрадина и ЛС, удлиняющих интервал QT, не рекомендуется, поскольку урежение ЧСС может вызвать дополнительное удлинение интервала QT. При необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль ЭКГ.

Одновременное применение, требующее осторожности

Некалийсберегающие диуретики (тиазидные и петлевые). Гипокалиемия может повысить риск развития аритмии. Поскольку применение ивабрадина может вызывать брадикардию, сочетание гипокалиемии и брадикардии является предрасполагающим фактором для развития тяжелой формы аритмии, особенно у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, как врожденным, так и вызванным применением ЛС.

Фармакокинетическое взаимодействие

Цитохром P450CYP3A4 (изофермент CYP3A4). Ивабрадин подвергается метаболизму в печени с участием только изофермента CYP3A4 и является очень слабым ингибитором данного цитохрома. Не воздействует на метаболизм и концентрацию в плазме крови других субстратов (сильные, умеренные и слабые ингибиторы) изофермента CYP3A4.

Ингибиторы и индукторы изофермента CYP3A4 могут вступать во взаимодействие с ивабрадином и оказывать клинически значимое влияние на его метаболизм и фармакокинетические свойства. Ингибиторы изофермента CYP3A4 повышают, а индукторы изофермента CYP3A4 снижают концентрацию ивабрадина в плазме крови.

Повышение концентрации ивабрадина в плазме крови может вызывать риск развития тяжелой брадикардии (см. «Особые указания»).

Одновременное применение противопоказано

Одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЧ-протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон противопоказано (см. «Противопоказания»). Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 — кетоконазол (200 мг 1 раз в сутки) или джозамицин (1 г 2 раза в сутки) — повышают среднюю концентрацию ивабрадина в плазме крови в 7–8 раз.

Одновременное применение не рекомендуется

Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4. Одновременное применение ивабрадина и дилтиазема или верапамила (ЛС, урежающие сердечный ритм) у здоровых добровольцев и пациентов сопровождалось увеличением AUC в 2–3 раза и дополнительным урежением ЧСС на 5 уд./мин.

Одновременное применение, требующее осторожности

Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4. Одновременное применение ивабрадина с другими умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например флуконазол) возможно, если ЧСС в покое составляет более 60 уд./мин. Рекомендуемая начальная доза ивабрадина 2,5 мг 2 раза в сутки. Необходим контроль ЧСС.

Грейпфрутовый сок. При одновременном применении с грейпфрутовым соком отмечалось повышение концентрации ивабрадина в плазме крови в 2 раза. Во время применения ивабрадина употребление грейпфрутового сока не рекомендуется.

Индукторы изофермента CYP3A4. Индукторы изофермента CYP3A4 (например рифампицин, барбитураты, фенитоин и ЛС, содержащие зверобой продырявленный) могут снижать концентрацию в плазме крови и активность ивабрадина и потребовать подбор более высокой дозы ивабрадина. Одновременное применение ивабрадина в дозе 10 мг 2 раза в сутки и ЛС, содержащих зверобой продырявленный, снижает AUC ивабрадина в 2 раза. Одновременное применение ЛС, содержащих зверобой продырявленный, и ивабрадина не рекомендуется.

Одновременное применение с другими ЛС

Отсутствует клинически значимое влияние на фармакодинамику и фармакокинетику ивабрадина при одновременном применении с ингибиторами протонной помпы (омепразол, лансопразол), ингибиторами ФДЭ-5 (силденафил), ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (симвастатин), БКК (амлодипин, лацидипин), дигоксином и варфарином.

Ивабрадин не оказывает клинически значимое влияние на фармакокинетику симвастатина, амлодипина, лацидипина, фармакокинетику и фармакодинамику дигоксина, варфарина и на фармакодинамику ацетилсалициловой кислоты.

Одновременное применение ивабрадина и ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторов, диуретиков, антагонистов альдостерона, нитратов короткого и пролонгированного действия, ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, фибратов, ингибиторов протонной помпы, гипогликемических средств для приема внутрь, ацетилсалициловой кислоты и других антиагрегантных средств не сопровождалось изменением профиля безопасности проводимой терапии.

Симптомы: возможно развитие тяжелой и продолжительной брадикардии.

Лечение: лечение тяжелой брадикардии симптоматическое и должно осуществляться в условиях специализированных отделений стационара. В случае сочетания брадикардии с нарушением показателей гемодинамики необходимо применение бета-адреномиметиков (изопреналин). При необходимости — установка искусственного водителя ритма.

Наличие в аптеках в Бердске

Ваш адрес: Бердск