Апровель, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 шт.

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м² поверхности тела);

одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

тяжелая печеночная недостаточность (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствие опыта клинического применения);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью при таких состояниях, как:

стеноз аортального или митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

гиповолемия, гипонатриемия, возникающие при лечении диуретиками, гемодиализе;

соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарея, рвота (опасность чрезмерного снижения АД);

пациенты с функцией почек, зависящей от активности РААС (в т.ч. пациенты с артериальной гипертензией с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий или хронической сердечной недостаточностью III–IV функционального класса (по классификации NYHA) (см. «Особые указания»);

ишемическая болезнь сердца и/или клинически значимый атеросклероз сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических нарушений, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта);

почечная недостаточность (требуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови), недавняя трансплантация почки (отсутствие опыта клинического применения);

одновременное применение НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (повышение риска развития нарушений функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и увеличения содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с гиповолемией, включая принимающих диуретики, или с нарушением функции почек (см. «Взаимодействие»);

применение в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, т.к. (по сравнению с монотерапией при двойной блокаде РААС) имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек (см. «Особые указания»).

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Обычно начальная доза составляет 150 мг 1 раз в сутки. Пациенты, у которых для достижения целевых значений АД требуется его дополнительное снижение, доза может быть увеличена до 300 мг 1 раз в сутки.

В случае недостаточного снижения АД при монотерапии препаратом Апровель^® к лечению могут быть добавлены диуретики (например гидрохлоротиазид 12,5 мг/сут) или другие гипотензивные средства (например β-адреноблокаторы или БКК длительного действия).

У пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете типа 2 предпочтительной поддерживающей является доза 300 мг 1 раз в сутки.

Отдельные группы пациентов

Дети и подростки. На настоящий момент безопасность и эффективность препарата у пациентов детского и подросткового возраста не установлена.

Пациенты пожилого возраста. Обычно у пациентов пожилого возраста снижение дозы не требуется. У пациентов, которые принимали препарат Апровель^® в клинических исследованиях, в целом не наблюдались различия эффективности и безопасности между пациентами в возрасте 65 лет и старше и более молодого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Обычно у пациентов с нарушением функции печени (легкой и умеренной степени тяжести) снижения дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.

Пациенты с почечной недостаточностью. Обычно у пациентов почечной недостаточностью (независимо от ее степени тяжести) снижение дозы не требуется.

Пациенты с гиповолемией. У пациентов с выраженной гиповолемией и/или гипонатриемией, таких как пациенты, получающие интенсивную диуретическую терапию или находящиеся на гемодиализе, гиповолемия и гипонатриемия должны быть скорректированы до начала применения препарата Апровель^®.

Указанные ниже нежелательные явления представлены в сооветствии со следующими градациями частоты их возникновения (по классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного явления не представляется возможным).

Безопасность препарата Апровель^® изучалась в клинических исследованиях приблизительно у 5000 пациентов, включая 1300 пациентов с артериальной гипертензией, принимавших препарат в течение более 6 мес, и 400 пациентов, принимавших препарат в течение одного года и более. Нежелательные явления у пациентов, принимавших Апровель^®, обычно были умеренно выраженными и преходящими, и их частота не была связана с величиной принимаемой дозы и не зависела от пола, возраста и расовой принадлежности.

В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых 1965 пациентов принимали ирбесартан (в среднем в течение 1–3 мес), прекращение лечения из-за развития каких-либо клинических или лабораторных нежелательных явлений потребовалось у 3,3% пациентов, принимавших препарат Апровель^®, и у 4,5% пациентов, принимавших плацебо (различия были статистически достоверны).

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях при применении препарата Апровель^® при артериальной гипертензии, вероятно или возможно связанные с его приемом, или без установленной взаимосвязи с приемом препарата

Частота возникновения перечисленных ниже нежелательных явлений при приеме ирбесартана статистически достоверно не отличалась от таковой при приеме плацебо.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — ортостатическое головокружение.

Со стороны сердца: нечасто — отеки, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота/рвота; нечасто — диарея, диспепсия/изжога.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — половая дисфункция.

Общие нарушения: часто — повышенная утомляемость; нечасто — боль в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные: во время проведения контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией не наблюдались клинически значимые изменения в лабораторных показателях. Не требуется специальный мониторинг лабораторных показателей для пациентов с артериальной гипертензией, принимающих препарат Апровель^®.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях, при применении препарата Апровель^® у пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете типа 2 (клинические исследования IDNT и IRMA 2)

Нежелательные явления были подобны таковым у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением ортостатических симптомов (головокружение (10,2%) (при приеме плацебо 6%), ортостатическое головокружение (5,4%) (при приеме плацебо 2,7%) и ортостатическая гипотензия (5,4%) (при приеме плацебо 3,2%).

Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приеме препарата Апровель^®, по сравнению с плацебо, составлял для головокружения 0,3 против 0,5%, для ортостатического головокружения 0,2 против 0,0% и для ортостатической гипотензии 0,0 против 0,0% соответственно.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия. В клиническом исследовании IDNT процент пациентов с гиперкалиемией (>6 мЭкв/л) составил 18,6% в группе препарата Апровель^® по сравнению с 6% в группе плацебо. В клиническом исследовании IRMA 2 процент пациентов с гиперкалиемией (<6 мЭкв/л) составил 1% в группе препарата Апровель^®, а в группе плацебо гиперкалиемия не наблюдалась.

В клиническом исследовании IDNT частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при применении препарата Апровель^® и плацебо составляла 2,1 и 0,36% соответственно. В клиническом исследовании IRMA частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при приеме препарата Апровель^® и плацебо составляла 0,5 и 0% соответственно.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении препарата Апровель^®

Со стороны иммунной системы: очень редко — как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина II, отмечались очень редкие случаи аллергических реакций, такие как крапивница, ангионевротический отек.

Перечисленные ниже нежелательные явления были выявлены при применении ирбесартана с момента выхода на рынок препарата Апровель^®.

Со стороны обмена веществ и питания: неизвестная частота — гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: неизвестная частота — вертиго.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестная частота — повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в крови, гепатит, желтуха.

Со стороны органа слуха: неизвестная частота — звон в ушах.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неизвестная частота — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестная частота — нарушение функции почек, в т.ч. случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска (см. «Особые указания»).

Общие нарушения: неизвестная частота — астения.