Тиоктовая кислота-Бинергия, 30 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мл, 5 шт. в Москве

EXPERO
По рецепту

Форма выпуска

Концентрат для раствора

Дозировка

30 мг/мл

Объем

10 мл
20 мл

Фасовка

5 шт.
По рецепту

Действующее вещество

Тиоктовая кислота

Производитель

Действующее вещество

Тиоктовая кислота

Производитель

Армавирская биофабрика , Россия

Инструкция Тиоктовая кислота-Бинергия

Основные сведения
  • Торговое название
    Тиоктовая кислота-Бинергия
  • Дозировка или размер
    30 мг/мл
  • Условия отпуска
    По рецепту
  • Производитель
    Армавирская биофабрика
  • Срок годности
    3 года
  • Условия хранения
    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать)
Показания

·      Диабетическая полинейропатия;

·      Алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

·      Повышенная чувствительность к тиоктовой (альфа-липоевой) кислоте или к другим компонентам препарата;

·      Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

·      Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

С осторожностью: внутривенное введение препарата следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).

Применение при беременности и кормлении

Применение тиоктовой кислоты во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного опыта применения.

Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Состав
1 мл концентрата содержит: действующее вещество: меглюмина тиоктат* – 58,4 мг (в пересчете на тиоктовую кислоту) – 30,0 мг вспомогательные вещества: макрогол-400 – 200,0 мг меглюмин – от 1,1 до 2,9 мг (до рН 8,2–8,5) вода для инъекций – до 1 мл * Меглюмина тиоктат образуется в результате взаимодействия 30,0 мг тиоктовой кислоты (альфа-липоевой кислоты) и 28,40 мг меглюмина.
Применение и дозировки

Для внутривенного введения.

В начале лечения препарат назначают внутривенно капельно в суточной дозе 600 мг (2 ампулы).

Перед применением содержимое 2-х ампул (20 мл) разводят в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно медленно, в течение не менее 30 мин. Поскольку действующее вещество чувствительно к свету, раствор для инфузии готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги. Защищенный от света раствор может храниться примерно в течение 6 часов.

Курс лечения составляет 2–4 недели. Затем переходят на поддерживающую терапию пероральной формой препарата тиоктовой кислоты в дозе 600 мг в сутки.

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.

Побочные эффекты

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается.

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко — петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбоцитопатия, гипокоагуляция.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд); частота неизвестна — анафилактический шок; аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипогликемия (из-за улучшения усвоения глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота; очень редко — боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — боль в области сердца, тахикардия при быстром введении препарата.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — тромбофлебит.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — диплопия, нечеткость зрения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — чувство жжения в месте введения; частота неизвестна — аллергические реакции в месте введения — раздражение, гиперемия или припухлость.

Прочие: очень редко — при быстром внутривенном введении наблюдались самостоятельно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания, слабость.

Лекарственное взаимодействие
Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном применении, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния. Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например, с раствором левулозы (фруктозы). Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств. Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH- группами. Одновременное применение цисплатина с тиоктовой кислотой приводит к снижению эффективности цисплатина. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Во время проведения терапии тиоктовой кислотой, особенно на начальном этапе, необходимо тщательно следить за уровнем сахара в крови. В отдельных случаях во избежание гипогликемии необходимо снизить дозу инсулина или дозу пероральных гипогликемических препаратов. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.