Инсулин гларгин, 100 МЕ/мл, раствор для подкожного введения, 3 мл, 5 шт. в Москве

Повышенная чувствительность к инсулину гларгину; детский возраст до 2 лет.

Общие рекомендации Препарат следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но всегда в одно и то же время. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными препаратами. Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и времени введения или приема пероральных гипогликемических препаратов (ПГГП) должны определяться индивидуально. Препарат Инсулин гларгин не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия. При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине, инсулин обычно вводится в дозе, составляющей 40-60 % от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгин. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих ПГГП, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгин 10 ЕД один раз в сутки и в последующем схема лечения корректируется индивидуально. У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови. Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Инсулин гларгин может потребоваться коррекция количества (дозы) и времени введения инсулина короткого действия или его аналогов, или изменение дозы ПГГП. С целью уменьшения риска развития гипогликемии, при переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина гларгин 300 ЕД/мл на однократное в течение суток введение препарата Инсулин гларгин 100 ЕД/мл доза инсулина должна быть уменьшена (приблизительно на 20 %) с последующей коррекцией дозы при необходимости. Рекомендуется проведение тщательного мониторинга гликемии во время и в течение нескольких первых недель после перевода. При переводе пациентов с однократного введения инсулина-изофан на однократное введение препарата Инсулин гларгин начальные дозы инсулина обычно не изменяются (то есть применяется количество ЕД препарата Инсулин гларгин в сутки равное количеству МЕ инсулина-изофан в сутки). При переводе пациентов с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение препарата Инсулин гларгин перед сном, с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время начальная суточная доза инсулина гларгин обычно уменьшается на 20 % (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофан), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента. При переходе с человеческого инсулина на Инсулин гларгин и в течение первых недель после него рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией, при необходимости, режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия антител к человеческому инсулину, нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгин может наблюдаться значительное улучшение реакции на введение инсулина. При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина. Коррекция дозы инсулина также может потребоваться, например, при изменении массы тела или образа жизни пациента, при изменении времени введения дозы инсулина или при возникновении других состояний, повышающих предрасположенность к развитию гипо- и гипергликемии. Смешивание и разведение Инсулин гларгин нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить профиль действия во времени (соотношение время/действие) препарата Инсулин гларгин, а также привести к выпадению осадка. Особые группы пациентов Дети и подростки до 18 лет Инсулин гларгин может применяться у детей старше 2-летнего возраста. Применение у детей младше 2 лет не изучалось. Пациенты пожилого возраста (≥65 лет) У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному снижению потребности в инсулине. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и индивидуальный подбор дозы (см. раздел Особые указания ). Пациенты с почечной недостаточностью Препарат Инсулин гларгин можно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина гларгин должна подбираться индивидуально. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться коррекция доз инсулина в связи с замедлением его выведения (см. раздел Особые указания ). Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат Инсулин гларгин можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови, а доза инсулина гларгин должна подбираться индивидуально. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться коррекция доз инсулина вследствие снижения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина гларгин в печени (см. раздел Особые указания ). Способ применения Препарат Инсулин гларгин вводят подкожно. Препарат следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. В целях снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи, места инъекций необходимо менять каждый раз в пределах одной из рекомендуемых областей для введения препарата. Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним Препарат Инсулин гларгин нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить профиль действия во времени (соотношение время/действие ) препарата Инсулин гларгин, а также привести к выпадению осадка. Препарат Инсулин гларгин нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата во времени. Препарат Инсулин гларгин не предназначен для внутривенного введения. Длительная продолжительность действия инсулина гларгин обусловлена только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной дозы для подкожного введения может вызвать тяжелую гипогликемию. Препарат Инсулин гларгин- это прозрачный раствор, а не суспензия. Поэтому ресуспендирования перед применением не требуется. Перед первым использованием шприц-ручку необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 часа. При неисправности шприц-ручки можно извлечь Инсулин гларгин из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 МЕ/мл) и ввести нужную дозу препарата. При этом шприц не должен содержать остатков других лекарственных средств. Нельзя использовать иглы повторно. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или к передозировке инсулина. Использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск ее контаминации и инфицирования. Во избежание возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы. Многоразовую шприц-ручку БиоматикПен следует использовать в соответствии с инструкцией производителя. Шприц-ручку БиоматикПен2 одноразового применения следует использовать в соответствии с инструкцией по технике инъекции, поставляемой с препаратом.

Нежелательные реакции (НР) перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 но<1/10), нечасто (≥ 1/1 000 но<1/100), редко (≥ 1/10 000 но<1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения метаболизма и питания: очень часто - гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся НР при инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако, часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение, беспокойство, тремор, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции). Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая Инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, снижения артериального давления или шока и могут, таким образом, представлять угрозу жизни пациента. Применение инсулина может вызвать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгин, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофан и инсулина гларгин. В редких случаях, наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений). Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения (значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза), ретинопатия (долгосрочная нормализация концентрации глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако усиление инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии). У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получивших лечение лазерной фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к развитию преходящей потери зрения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - липогипертрофия, нечасто - липоатрофия. Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко - миалгия. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - реакции в месте введения (3-4 %) (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения препаратов инсулина обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель), редко - задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля). Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет, в общем, подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у детей младше 2 лет отсутствуют.